新版gb/t23331认证体系标准介绍,新版GMP认证

新版gb/t23331认证体系标准介绍

新版gb/t23331认证体系标准介绍

能源管理体系是我国建设“环境友好型、资源节约型社会的产物。2012年12月31日，我国颁布了《能源管理体系 要求》GB/T 23331-2012/ISO 50001:2011，并于2013年10月1日正式实施，代替了GB/T23331-2009中国能源管理体系标准。该标准借鉴了质量管理体系、环境管理体系的成功模式，结合能源管理的特点和特殊要求，运用系统管理和全过程的理念，采用国际通行的PDCA的模式，将管理和节能技术相融合，通过指导组织明确有效的能源管理体系要素和过程，协助组织实现能源方针和目标，提高组织能源管理效率和水平。该标准适用于各种类型、规模和提供不同产品的组织，可用于第三方认证。 能源管理体系能够协助组织将原来节能规划、节能技术改造、统计、计量、能源岗位人员培训等众多的能源管理工作有机地结合为一体，形成1个完整的系统，从而更好地实现节能减排的目标，提高组织经济效益及市场竞争力。

新版GMP认证

新版GMP认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有什么

药品GMP认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件;

药品生产管理和质量管理自查情况(包含企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

药品生产企业组织机构图(标明各部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表;

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(标明常年生产品种)，包含依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

药品生产车间概况及工艺布局平面图(包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

申请认证型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目;

药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规转变的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限以前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

和信达验厂专家认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

今日通过对《新版GMP认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。