化妆品GMPC认证监视和测量装置管理办法(化妆品认证申请)

化妆品GMPC认证监视和测量装置管理办法

PMCC认证辅导顾问总结出化妆品GMPC认证监视和测量装置管理办法（内部使用）

1范围

为了确保使用合格的监视和测量装置（以下简称“测量装置”），根据DG/QHSE/E7.43《监视和测量装置控制程序》的有关规定，制定本办法。

本办法规定了测量装置的采购、发放、校准/检定（以下简称校准）、贮存、技术报废（以下简称报废）等管理要求。

本办法适用于集团公司及所属各单位测量装置的管理。

2术语和简略语

本办法采用GB/T19000-2000、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001和Q/CNPC104.1-2004标准规定的术语。

3职责

3.1集团公司机关部室职责

3.1.1质量安全环保部是本办法的归口管理部室,负责对所属单位测量装置的管理进行监督检查。

3.1.2生产协调部负责编制测量装置购置计划，做好测量装置采购中的协调工作。负责组织属固定资产测量装置报废的评审和审批工作。

3.2所属各单位部门职责

3.2.1计量管理部门按本办法要求做好本单位测量装置的验收和发放工作。

3.2.2各计量检定/校准站、技术监督检测中心负责测量装置的检定/校准工作。

3.2.3计量管理部门、测量装置使用部门按本办法要求做好测量装置的贮存和报废保管工作。

4管理内容

4.1测量装置的验收

所属各单位计量主管部门应开展测量装置的验收工作。

4.1.1测量装置开箱验收内容

a)型号、规格、数量；

b)测量装置的ＣＭＣ标识；

c)配套的技术资料（包含说明书、操作软件、操作手册、维修手册、维护保养手册等）；

d)说明书所规定的各种配套辅助设施、配件、附件；

e)出厂检验合格证，合格证所标明的测量数据精度和准确度要达到规定要求；

f)检定/校准合格证书。

4.1.2测量装置安装完成后的验收内容

a)开箱验收记录和开箱时验收的所有技术资料；

b)测量装置安装前的检定／校准合格证；

c)测量装置安装后的系统检定／校准证书（计量系统工程项目）；

d)安装质量检验合格证。

4.1.3验收中发现问题或经校准未达到规定要求的测量装置由采购单位负责退货或换货。未经验收合格的测量装置不能发放、安装或使用。

4.1.4验收合格的测量装置，由各单位计量管理部门和基层使用单位分别建帐管理，各单位计量管理部门保留验收记录；计量标准装置必须由计量管理部门建档管理，档案内容包含：

a)测量装置的技术资料。包含：随测量设备的产品使用说明书，安装说明书，出厂合格证，开箱检验报告单，测量设备安装或使用前的校准／检定证书等；

b)测量装置改进、改装记录；

c)测量装置运行记录；

d)测量装置校准证书；

e)考核及授权证书；

f)其它有关记录。

4.2基层使用单位在领用测量装置时应验证：

4.2.1型号、规格、数量。

4.2.2出厂校准合格证或检验合格证。

4.2.3使用或安装说明书。

4.2.4附件。

4.2.5其他应验证的资料。

4.3测量装置应按规定的运输要求进行搬运，防止因搬运不当引起测量装置的失准。

4.4测量装置的校准

4.4.1校准管理

a)测量装置必须送到有资质的计量检定/校准站进行校准。集团公司内部不能校准的测量装置，必须进行外部校准，外部计量检定机构必须是集团公司评审合格的分包方；

b)各计量检定/校准站应按考核或授权的项目和范围开展校准工作。未经授权的项目不能开展校准，私自开展校准的，集团公司将按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十五条进行处罚;

c)新增集团公司以外的计量检定机构，应按DG/QHSE/E7.15《供方评定与监控程序》的要求，对供方进行评审，成为集团公司合格分包方后，方可送检；

d)向集团公司以外计量检定机构送检所发生的检定费用，必须经质量安全环保部签字后方可报销。送检单位必须到质量安全环保部办理测量设备外送检定审批手续，填写“测量设备外送检定审批表”经批准同意后，办理对外付款手续，各单位凭“测量设备外送检定审批表”报销检定费用;

e)强制检定的测量装置必须送到经政府技术监督部门授权认可的计量检定机构进行检定。

4.4.2GMPC认证校准周期

a)在用测量装置应按DG/QHSE/E7.43.2《监视和测量装置A、B、C分类办法》进行分类，校准周期按以下方法明确：

1)强制检定测量装置的校准周期按国家或行业计量检定规程规定实施；

2)非强制检定测量装置的校准周期有检定规程的按检定规程规定实施，无检定规程，有相应的企业标准或作业指导书按企业标准或作业指导书执行，无企业标准或作业指导书的可参照《监视和测量装置A、B、C分类方法》中的周期执行；

3)测量装置用于对集团公司外提供服务时，其校准周期间隔应征得需方认可。

b)任何单位或个人都不得随意变更测量装置的校准周期和扩大一次性校准测量装置的范围；

c)在线不可拆的测量装置或因设备连续运行无法按周期进行校准的测量装置，可按“检修期检定”的管理方法在设备进行大修或修理时对测量装置进行校准，但必须加强日常维护。随检修期进行检定的测量装置在台帐上标明“随检修期检定”字样，制定保证测量装置可靠运行的措施和巡回检查制度。由所属单位技术负人批准后实施。

4.4.3对于限制使用范围以及按固定点使用的测量装置，在校准证书上标明限用量值范围、限用准确度、限用地点。在测量装置台帐上标明“限用测量装置”。

4.4.4周期校准的实施

a)所属单位计量管理部门组织编制“测量装置周期校准/检定计划”（DG/QHSE/E7.43.1－01），并组织实施。强制检定测量装置周期校准计划应于每一年12月25日前报质量安全环保部；

b)各使用单位按“测量装置周期校准计划”将被校准的测量装置提前10日前送到计量检定/校准站；

c)各计量检定/校准站收到送校准的测量装置后，应立即安排校准，10日内将校准情况反馈到送校准的单位；

d)校准过程中，当发现测量结果偏离标准状态或对测量结果有疑问时，应立即停止校准，记录发生偏离的时间和有关情况，并对计量标准装置进行评定。如发现校准结果有问题应对已经进行的校准进行追溯，并在其他同级及以上计量标准装置上重新校准。

4.4.5计量检定/校准单位应对所需检定/校准的测量装置进行状态标识。校准状态分待校准、校准合格、校准不合格和校准待评价或待复查四种状态。校准状态标识通常采取区域标识的方法进行。

4.4.6测量装置检定/校准标志

a)集团公司的测量装置使用统一彩色标志；

b)经检定合格的测量装置贴绿色“合格证”标志，标志内容包含A、B、C分类类型、有效期或检定日期以及检定员的姓名。计量检定/校准站签发“检定/校准证书”；

c)自校准的测量装置，经校准合格后贴黄色“准用证”标志，标志内容标明有效期和校准人员的姓名。计量检定/校准站签发“测试报告”；

d)经校准不合格的测量装置贴红色“禁用”或“报废”标志，标明禁用或报废日期和校准员姓名。计量检定/校准站签发“检定/校准结果通知书”；

e)停用或封存的测量装置应贴上紫色“停用”或“封存”标志，标明停用或封存日期和批准人、保管人姓名；

f)降级或限用的测量装置应贴上蓝色“限用”标志，标明降级、限用有效期和校准员姓名。计量检定/校准站签发“测试报告”；

g)计量标准经检定／校准合格后贴紫色“计量标准”标志；

h)所有标志都应用黑色碳素墨水书写，野外使用测量装置的标志应同时贴上不干胶保护膜；

i)无法使用彩色标志的测量装置（如经常清洗的烧杯、量筒，在介质中使用的密度计、温度计）实施标记与校准证书相结合的方法进行管理。

4.4.7校准记录

a)校准人员要认真填写校准记录。记录包含：

1)测量装置校准原始记录；

2)检定/校准证书；

3)检定/校准结果通知书；

4)测试报告；

5)计量标准装置运行记录；

6)计量检定室或校准实验室环境转变记录。

b)校准记录应按DG/QHSE/E4.1《文件管理程序》的要求进行管理；

c)测量装置的校准记录应随设备保存。

4.5使用测量装置的环境保证

4.5.1检定室、实验室、化验室应有能证实达到环境条件的记录。

4.5.2用于生产现场的在线测量装置，现场环境应符合测量装置使用环境要求或符合设计规定。

4.6不合格测量装置的处置

4.6.1不合格测量装置的范围

a)损坏；

b)过载；

c)可能使预期用途无效的故障；

d)产生不正确的测量结果；

e)超过规定的检定周期；

f)误操作；

g)封印或保护装置损坏或破裂；

h)暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘）。

4.6.2不合格测量装置应停止使用，并粘贴“禁用”或“报废”标志。

4.7测量装置的贮存与封存

4.7.1所有测量装置应按测量装置产品标准或使用说明书规定的贮存环境要求进行贮存或封存。

4.7.2贮存（封存）的测量装置应贴上“停用”或“封存”标志，标明停用或封存日期和批准人以及保管人姓名；同时计量管理部门应建立并保存贮存(封存)的测量装置台帐，台帐内容包含:

a)型号、规格；

b)数量；

c)贮存（封存）起始时间；

d)校准／检定状态情况;（合格、不合格、待校／检、报废等）

e)封存原因；

f)封存批准人或封存文件号。

4.8测量装置的报废

4.8.1凡发生下列情况可进行测量装置的报废处理：

a)准确度不符合规定要求或有故障的测量装置经修理后仍不能达到规定要求；

b)工作中损坏，已无法修复的测量装置；

c)属国家明令停止生产的淘汰测量装置；

d)非法定计量单位的测量装置。

4.8.2属于固定资产的测量装置报废时，由使用单位根据校准结果、使用情况写出报废申请交相关部门，按DG/QHSE/E6.4《设备设施管理程序》及DG/QHSE/E9.4《国有资产管理程序》的要求履行报废程序。

4.8.3不属于固定资产的测量装置，经校准或修理证明已无法修复，由校准部门开具报废单，各单位计量管理部门按要求进行报废保管。

4.8.4报废的测量装置应粘贴“报废”标志，隔离存放，妥善保管。

4.8.5报废的测量装置应有记录。写明报废测量装置的型号、规格、报废批准人、批准部门及报废时间。

4.9监督检查

质量安全环保部每一年对各单位监视和测量装置的管理情况进行2次监督检查。

5相关文件和记录

5.1相关程序和管理作业文件

DG/QHSE/E4.1文件管理程序

DG/QHSE/E6.4设备设施管理程序

DG/QHSE/E7.15供方评定与监控管理程序

DG/QHSE/E7.43监视和测量装置控制程序

DG/QHSE/E9.4国有资产管理程序

DG/QHSE/E7.43.2监视和测量装置A、B、C分类办法

5.2相关法律、法规和标准

中华人民共和国计量法实施细则

5.3相关技术文件

5.4相关记录

DG/QHSE/E7.43.1－01测量装置周期校准/检定计划

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