GMPC审核范围
首次会议后,审核员将会对整个工厂的外围进行走访。他或她也会检查工厂内部, 通常的检查流程是遵循生产流程,即从原料接收到最终成品的装运。
根据走访的观察,被审核方采用的与产品安全和GMP有关的规范将会被验证。 为了验证,有必要审阅一些公司文件和标准操作程序。这些文件和程序包含,但不限于:
工厂审核期间,将被检查和评估的地方包含但不限于以下:
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原资料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.分包
12.培训
13.虫害控制
工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包含但不限于:
1.来料检验程序和记录。
2.原料规格、物料安全数据表和分析报告。
3.顾客定单处理程序和记录。
4.顾客投诉处理程序和记录。
5.虫害控制方案,包含虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性等。
6.原料和成品的储存控制记录。
7.生产记录。
8.质量控制测试报告 /记录。
9.运输车辆的检查、清洁 & 消毒程序和记录。
10.公司内部产品和原料规格。
11.培训手册和记录。
12.设备的清洁和消毒程序及记录。
13.设备维护记录例如水系统、空调等。
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录 。
15.设备校正手册和记录。
16.批准供应商清单和记录。
17.原料和成品的放行和拒收标准。
18.内审记录。
19.虫害控制记录。
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