GMP认证证书,GMP认证咨询

GMP认证证书

GMP认证证书

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简介

GMP是英文GoodManufacturingPractiCE的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理规范。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，协助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for druGS,缩写为CCCd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开设药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证资质》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，能够在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

今日通过对《GMP认证证书》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

GMP认证咨询

GMP认证咨询

GMP认证流程：一、申报企业到省局受理大厅药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料提交认证申请和申报资料相关资料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报资料形式审查 (5个工作日)三、认证中心对申报资料进行技术审查 (10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案 (10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP认证咨询工作程序一、 考察阶段： 双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况： (1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况； (2)、企业硬件设施的现状； (3)、企业软件管理的现状； (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况； (5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间； (6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指： ※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建； ※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最少标准通过即可。 二、 准备阶段： 双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作： (1)、编制工作规划：根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作规划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。 (2)、明确企业组织机构和GMP认证工作小组成员： ※ 按照GMP要求，根据公司规模和所有制等具体情况，明确企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。 ※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。 ※ 本着工艺简单、有代表性的原则，明确本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。 ※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包含我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。 三、 实施阶段： 此阶段，根据工作规划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行： (1)、人员培训 ※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。 ※ 培训范围： ○厂规厂纪 ○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等) ○专业知识 ○软件编写方法 ○SMP、SOP ○记录填写方法 ○仪器、设备现场操作 ○岗位操作 ○现场布置 ○迎检 ※ 培训方式 ○上级主管部门的会议、培训班 ○授课 ○发教材、部门组织学习 ○播放音像教材○参观、现场讲解 ○现场示范操作 ※ 考核方式 ○闭卷或开卷考试 ○现场独立操作能力考核 (2)、硬件准备 ※ 厂房与设施○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图○协助企业对工艺设备进行合理布局○施工过程检查和指导 ※ 设备○协助企业进行设备选型○协助企业最大限度的利用原有设备○协助企业选定非标设备○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训○协助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 (3)软件编写 ※根据企业具体情况明确GMP文件编制原则 ※ 明确合理的文件编码系统※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。 ※ 反复审核后定稿 ※ 协助编写上报资料 (4)、其他 ※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) ※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 ※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录 四、迎检阶段 ※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产 ※ 定期组织自检，发现问题及时整改 ※ 请省市局专家模拟检查 ※ 报送上报资料 ※ 指导企业进行临检现场布置 ※ 明确主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 ※ 明确接待方案 ※进行迎检培训，包含迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作常见问题等 ※ 协助企业在现场检查过程中处理各种突发问题 医疗器械GMP认证方案：一、相关申请申请注册：1、医疗器械生产许可证资质申请；2、医疗器械经营许可证资质；3、医疗器械产品申请注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证； 6、医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案主要分为5个阶段： 初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；监督检查改造过程及对改造效果的评价； GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；GMP认证申报、GMP认证申报资料准备及申报、GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP认证阶段、预认证,迎接GMP现场检查、GMP认证前的迎审培训、对企业预先认证,发现问题及时改进、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束、GMP认证结果跟进及领取证书、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪、领取GMP证书。

今日通过对《GMP认证咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。