GMP认证咨询,GMP认证咨询程序

GMP认证咨询

GMP认证咨询

GMP认证流程：一、申报企业到省局受理大厅药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料提交认证申请和申报资料相关资料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报资料形式审查 (5个工作日)三、认证中心对申报资料进行技术审查 (10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案 (10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP认证咨询工作程序一、 考察阶段： 双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况： (1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况； (2)、企业硬件设施的现状； (3)、企业软件管理的现状； (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况； (5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间； (6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指： ※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建； ※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最少标准通过即可。 二、 准备阶段： 双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作： (1)、编制工作规划：根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作规划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。 (2)、明确企业组织机构和GMP认证工作小组成员： ※ 按照GMP要求，根据公司规模和所有制等具体情况，明确企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。 ※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。 ※ 本着工艺简单、有代表性的原则，明确本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。 ※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包含我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。 三、 实施阶段： 此阶段，根据工作规划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行： (1)、人员培训 ※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。 ※ 培训范围： ○厂规厂纪 ○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等) ○专业知识 ○软件编写方法 ○SMP、SOP ○记录填写方法 ○仪器、设备现场操作 ○岗位操作 ○现场布置 ○迎检 ※ 培训方式 ○上级主管部门的会议、培训班 ○授课 ○发教材、部门组织学习 ○播放音像教材○参观、现场讲解 ○现场示范操作 ※ 考核方式 ○闭卷或开卷考试 ○现场独立操作能力考核 (2)、硬件准备 ※ 厂房与设施○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图○协助企业对工艺设备进行合理布局○施工过程检查和指导 ※ 设备○协助企业进行设备选型○协助企业最大限度的利用原有设备○协助企业选定非标设备○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训○协助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 (3)软件编写 ※根据企业具体情况明确GMP文件编制原则 ※ 明确合理的文件编码系统※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。 ※ 反复审核后定稿 ※ 协助编写上报资料 (4)、其他 ※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) ※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 ※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录 四、迎检阶段 ※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产 ※ 定期组织自检，发现问题及时整改 ※ 请省市局专家模拟检查 ※ 报送上报资料 ※ 指导企业进行临检现场布置 ※ 明确主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 ※ 明确接待方案 ※进行迎检培训，包含迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作常见问题等 ※ 协助企业在现场检查过程中处理各种突发问题 医疗器械GMP认证方案：一、相关申请申请注册：1、医疗器械生产许可证资质申请；2、医疗器械经营许可证资质；3、医疗器械产品申请注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证； 6、医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案主要分为5个阶段： 初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；监督检查改造过程及对改造效果的评价； GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；GMP认证申报、GMP认证申报资料准备及申报、GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP认证阶段、预认证,迎接GMP现场检查、GMP认证前的迎审培训、对企业预先认证,发现问题及时改进、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束、GMP认证结果跟进及领取证书、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪、领取GMP证书。

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GMP认证咨询程序

GMP认证咨询程序

药品GMP认证程序：

1 、职责与权限

1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行初审，并将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包含日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并必须核实的问题应列入检查范围。

3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3检查组通常不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4首次会议内容包含：介绍检查组成员；声明检查常见问题；确认检查范围；落实检查日程；明确检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，做出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

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