GMP、PRP、OPRP、SSOP区别,GMP/GSP/中药材GAP认证

GMP、PRP、OPRP、SSOP区别

GMPSSOPPRPPOP定义GMP（Good Manufacturing PractiCE）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。卫生标准操作程序（SSOP），是食品企业为了达到GMP所规定的要求，确保加工过程中，消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中怎样实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。前提方案（PRP）是（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案的范畴。操作性前提方案（OPRP），是食品企业为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析明确的基本的条件和活动。内容

1）初级生产

2）工厂：设计及设施

3）操作的控制

4）工厂：养护与卫生

5）工厂：个人卫生

6）运输

7）产品信息和消费者的意识

8）培训

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适用时，包含以下8个方面的要求：

1）水（冰）的安全；

2）与食品接触的表面（包含设备、手套、工作服）的清洁度；

3）防止发生交叉污染；

4）手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；

5）防止食品被污染物污染；

6）有毒化学物质的标记、贮存和使用；

7）雇员的健康与卫生控制；

8）虫害的防治。

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较OPRP的范围窄，是OPRP的一部分。

前提方案PRP中的内容主要包含：

1)建筑物和相关设施的布局和建设；

2)包含工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3)空气、水、能源和其他基础条件的提供；

4)包含废弃物和污水处理的支持性服务；

5)设备的适宜性，以及清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购资料（如原料、辅料、化学品和包装资料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；

7)交叉污染的预防措施；

8)清洁和消毒；

9)虫害控制；

10)人员卫生；

11)其他适用的方面。

包含以下方面的要求：

1）建筑物和相关设施的构造与布局；

2）包含工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3）空气、水、能源和其它基础条件的供给；

4)包含废弃物和污水处理在内的支持性服务；

5)设备的适宜性，以及清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购资料（如原料、辅料、化学品和包装资料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）清理（如废弃物和污水处理）产品处置（如贮存、运输）的管理。

7)交叉污染的预防措施；

8）清洁和消毒；

9）虫害控制；

10）人员卫生；

11）其他有关方面。

较SSOP的范围更广，除包含SSOP的内容外，还包含了：

1） 对采购资料（原料、辅料、化学品、包装资料）

2） 供给（空气、水、蒸汽、冰等）

3） 清理（如废弃物和污水处理）

4） 产品处置（如储存、运输）的管理。

将更衣室、厕所设施的维护与卫生保持归入基础设施和维护方案进行管理。存在于工艺流程中。

建立文件的依据

FDA 21 CFR 110美国食品良好操作规范

GAP良好农业操作规范

QS通则、细则

以GMP的要求为基础，以法律、法规为依据制定 。

GB14881食品企业通用卫生规范

GB/22000-2006标准7.2条

在危害分析基础上制定，可根据行业/企业特点识别和明确。如纯净水的生产企业，CIP 清洗可能是CCP，而在糕点生产中可能是OPRP。

GMP/GSP/中药材GAP认证

GMP/GSP/中药材GAP认证

GMP/GSP/中药材GAP认证申请资料：

(1)企业申请报告：

(2)《药品GMP、GSP、GAP》(含电子文档)；

(3)药品GMP、GSP、GAP认证自查报告(含电子文档)(具体要求附后)；

(4)新修订药品GMP、GSP、GAP认证前后生产能力转变情况表(含电子文档)

(5)申请人身份证复印件，核原件；

(6)申请资料真实性的《自我保证声明》，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

(7)凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

(8)按申请资料顺序制作目录。

将部分生产车间分立或跨原管辖地迁移形成新的药品生产企业的，应同时申请原药品GMP认证许可的变更或注销。

申请资料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；

凡申请资料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上标明”此复印件与原件相符”字样或者文字说明，标明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

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