医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别(ISO认证申请需要注意什么)

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

当前我国对生产企业实施生产企业规范（简称）。那么，与、有何不同？已通过了和认证的企业，是否能够不实施？

族是体系，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，族适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照族的通用要求来规范生产企业是不够的。为此，ISO发布对生产企业的体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进1步加强对生产企业的监督管理，确保上市的安全有效。如美国通过实施、欧盟也采用欧共体指令等法规来对生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国生产企业具体情况，提出法规要求和质量体系要求，制定也正是基于以上出发点，以确保安全有效，为人民健康安全负责。

实施是政府的行为，是强制性的，而生产企业实施和体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过和体系认证有利于实施，但企业实施的也不等于通过和体系认证，由于两者要求不同。

的共同点：

和的共同着重点在于“完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对管理,相关法规和行业的特殊要求.

地位——市场准入的强制性要求

对象——二、三类生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,总则和“无菌实施指南”、“植入性实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。

2006年起开始实施总则及”无菌实施指南”、“植入性实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌、植入性的生产企业,在新开设和申请换发《生产企业许可证资质》时,应在通过检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌和植入性的生产企业,全面实施检查。其他类别的分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证资质必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行的作用：

1.强化品质管理，提高新技术企业业效益；增强顾客信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

与、的区别：

不是指1个，而是一族的统称。根据-1：1994的定义：“‘族’是由ISO/TC176制定的所有国际。”

是一份独立的，不是在行业中的实施指南，两者不能兼容。

：2003国际的名称是：“体系用于法规的要求”。

是对产品技术要求的补充

没有过程模式图

强调“保持其有效性”

更强调法规要求

是一份独立的，其章节结构虽与：2000相同，某些章节内容也与相同，但由于根据行业的特点，突出了要求，淡化了顾客满意，删减了：2000的一些重要要求，因此满足的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。

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