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什么叫FDA认证CFR21

什么叫FDA认证 CFR 21？

FDA认证联邦法规法典-第21条-食品和药品：

联邦法规（CFR）是联邦政府执行部门和机构在《联邦公报》中发布的通常和永久性法规的编纂。CFR的标题21保留用于食品和药物管理局的法规。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每一年大约在4月1日发布修订的《标题21》，通常几个月后即可在此处获得。

CFR 21是从政府印刷局（GPO）的文件中下载的，并且包含最新版本。GPO的CFR，无论是当前的还是历史的，也能够直接在以下位置进行搜索：http : //www.ecfr.gov/。

在CFR Title 21数据库上能够进行3种类型的搜索：

1.按零件号和分段号搜索

以所示格式输入完整的数字（例如862.1325），其次选择“搜索规则。此搜索不能与任何其他搜索组合。假如输入的零件和部件号不在Title 21的当前修订版中，则将为您提供1个链接，使您能够在GPO上搜索较早的修订版。

2.选择CFR零件编号：

使用下拉箭头选择标题21的CFR零件编号之一，其次选择搜索规则。您的结果将包含所选零件号的所有子零件的列表。选择1个子部件以获取该子部件的全文。您还能够通过选择结果页面顶部的“零件链接来获得“零件号的全文。此搜索能够与全文搜索（＃3）结合使用

3.全文搜索：

您能够输入1个单词（例如DEVICE），确切的短语（例如DEVICE TRACKING）或多个由AND连接的单词（例如import AND export）。假如输入准确的短语，则仅检索这些单词以准确顺序彼此相邻的项目。假如输入由AND连接的多个单词，则检索到的项目将以任意顺序包含两个搜索单词。您也能够将“全文搜索与“选择CFR零件编号搜索结合使用，以将检索范围限制为特定的CFR零件编号。

全文搜索使用Verity Search引擎。能够在Verity-help上找到有关使用Verity的协助。注意：“全文本搜索不包含拼写形式或连字符，斜线等符号使用的变体。假如未获得预期的结果，请尝试进行初始搜索的变体。

搜索CFR 21数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdOCS/cfcfr/cfrsearch.cfm

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什么叫FDA认证DMF美国FDADMF申报

什么叫FDA认证DMF？美国FDA DMF申报

FDA认证DMF归档要求（药品主文件）

DMF代表药品主文件，其中包含与产品制造，控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。药品，赋形剂或包装资料的制造商能够将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其顾客披露。可是，制造商可能必须向其顾客披露DMF的某些部分，例如产品规格和通常信息，由于此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。

在对DMF的生产厂家提交DMF到了FDA和提供授权他们的顾客的姓名字母。在FDA审查DMF与连接1个药物的应用，如ANDA / NDA / ANADA。换句话说，在FDA不审查的DMF作为独立的，由于期间的DMF审核中，FDA认为因素，产品力，产品的性质，及每日最大剂量。因此，DMF既不被批准也不被拒绝。

II型DMF的完整性评估：

FDA认证根据FDA发布的完整性评估清单对II型药物主文件进行初步评估，以验证II型DMF中是否存在强制性必需信息。成功完成完整性评估后，FDA将此类DMF发布在“可供参考”清单中，该清单为仿制药申请人提供了其供应商提交的DMF保证。

为了通过FDA完整性评估，必须根据FDA DMF准则准备DMF，并且必须包含所有强制性信息。

eCTD DMF

这是1个强制要求提交该DMF在的eCTD格式。eCTD是一种电子通用技术文档，其中包含xml主干以及根据ICH eCTD规范组织的元数据和eCTD文档。

在FDA保持的DMF文件，名称和列表DMF号为所有已完成行政审查能够在产品中发现在FDA的DMF数据库，FDA的DMF列表按季度更新，新提交的DMF。

关于FDA认证DMF的事实：

1.DMF归档不是强制性的

2.DMF归档是直接将信息提交给FDA而不向您的顾客披露信息的规定。

3.DMF既不被批准也不被拒绝。FDA审查了DMF是否与引用DMF的药物应用有关。

4.FDA DMF号不构成FDA批准

5.假如DMF有任何变更，药品主档案持有人必须提交修订，并每一年提交一份报告。

为DMF归档服务提供服务，包含DMF修订和年度报告。

请与我们联络以获取更多信息。