美国FDA认证介绍,你想要知道的都在这了,美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划

美国FDA认证介绍,你想要知道的都在这了

1、FDA是什么？

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和申请注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品必须进行FDA申请注册，FDA申请注册能够直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；以前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才能够销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

2、FDA认证的分类

FDA认证分类

释义

食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套、大到心脏起搏器、均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为一、二、三类，越高类别监督越多。化妆品FDA认证化妆品自愿申请注册计划：FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿申请注册计划。计划包含两部分：化妆品生产厂家自愿申请注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证FDA对医疗产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下：1、研究性新药申请：2、人体实验：3、新药申请。食品资料FDA认证

食品接触类资料指一切用加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的资料.常见的资料包含各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的资料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。因此对这类产品出口到美国必须按照FDA标准进行相关的检测认证。

3、FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神之称。申报的产品必须经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证资质不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，并且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

4、FDA认证的发放机构

FDA申请注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行申请注册，将取得申请注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。

5、FDA认证的获取

FDA是1个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证公司与实验室，也没有“指定实验室。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众指定或推荐特定的实验室。

6、国内申请FDA申请注册必须美国代理人

必须，中国申请人在进行FDA申请注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联络FDA与申请人的媒介。

7、FDA认证进口清关程序

1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以明确是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。 假如决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意"可不经检验续行"并不代表着产品符合要求。它只代表着在产品入境时FDA不予检验。假如日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。假如决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进1步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划

美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划

美国食品和药物管理局的组合产品办公室（OCP）宣布了一项在联邦申请注册簿中的试点计划，以协助OCP评估潜在的新的电子申请指定流程（RFD）和预RFD。RFD和Pre-RFD是申请办理者获取OCP反馈的途径，该反馈是关于将医疗产品作为药物，设备，生物产品还是组合产品进行监管的。两者之间的主要区别在于，RFD路线具有约束力，而RFD以前的路线是非正式的，旨在构成发起人和OCP之间正在进行的对话的一部分。

电子提交试点计划旨在提高效率和赞助者对要求的认识

该试点计划旨在协助OCP评估电子提交流程的功能，以提高RFD和RFD以前提交的效率和完整性。尽管OCP目前接受电子邮件提交的内容以及纸质副本，但尽管有FDA认证关于RFD创建的指南，但他们收到的大部分内容都缺乏进行审查所需的信息。正在测试的电子提交流程的结构更加结构化，旨在确保赞助商了解他们期望提供的一切，并且不会忽略任何重要内容。

该文件中探讨了有关该程序怎样运行以及有关方面怎样申请参与的更多详细信息。该试验计划最多必须9名参与者，该计划计划于2020年8月26日开始。参与申请应在8月19日以前提交给FDA认证。

怎样编写指定请求（RFD）？

什么叫非组合产品？

非组合产品是指仅由FD＆C法案中定义的药物，设备或生物产品组成的产品。该术语不包含21 CFR 3.2（e）中定义的组合产品。FD＆C法案（21 USC 321（g））第201（g）部分部分规定，术语“药品”是指：

（A）美国官方药典，美国官方顺势药典或处方药或任何其中的任何补充剂中认可的物品；

（B）用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防人类或其他动物疾病的物品；

（C）旨在影响人或其他动物的身体结构或任何功能的物品（食品除外）；

（D）拟用作第（A），（B）或（C）条规定的任何物品的组成部分的物品。

FD＆C法案（21 USC 321（h））第201（h）节规定，术语“设备”是指：仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包含以下任何组件，零件或配件-

在处方书或美国药典或其任何补充中认可的药物，

用于人类或其他动物的疾病或其他疾病的诊断或治愈，缓解，治疗或预防的疾病，或

旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且不依赖于为实现这一目标而被代谢主要目的

《公共卫生服务法》（PHS法案）（42 USC 262（i））第351（i）条（由《患者保护和负担得起的护理法》修改）规定，“生物制品”一词的意思是：

病毒，治疗性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，变应原性产品，蛋白质（任何化学合成的多肽除外）或类似产品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三价有机砷化合物） ，适用于预防，治疗或治愈人类疾病或状况。

B.什么叫组合产品？

组合产品由药物和装置的组合组成。生物制品和设备；药品和生物制品；或药物，设备和生物产品。根据21 CFR 3.2（e），组合产品的定义包含：

1.一种产品，由两种或多种受管制的成分（即药物/装置，生物/装置，药物/生物或药物/装置/生物）组成，这些成分在物理上，化学上或以其他方式组合或混合并作为单个实体生产；

2.两个或两个以上单独包装在一起或作为1个单元包装的产品，由药品和器械产品，器械和生物产品或生物和药品组成；

3.根据研究计划或建议的标签单独包装的药物，装置或生物产品，仅可与经过批准的单独指定的药物，装置或生物产品一起使用，而这两种药物，装置或生物产品均需同时达到预期用途，适应症或效果以及在批准所提议产品时必须改变所批准产品的标签（例如，以反映预期用途，剂型，强度，给药途径或剂量的重大转变）；

4.根据建议的标签分开包装的任何研究用药物，装置或生物产品，仅可与此外两种单独指定的研究用药物，装置或生物产品一起使用，而这两种药物都必须达到预期的用途，适应症或效果。

关于RFD创建的指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidanCE-documents/how-write-request-designation-rfd

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