美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类,美国FDA认证介绍,你想要知道的都在这了

美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

美国食品和药物管理局在《联邦公报》上 发布了一项通知，提议将非侵入性骨生长刺激剂（由产品代码LOF和LPQ指定）从III类重新分类为II类（特殊控制），但要根据售前通知进行分类。该设备类别包含使用电容耦合（CC），脉冲电磁场（PEMF）或组合磁场（CMF）以及超声波波形的方法产生电场或磁场的产品，通常是为了促进成骨补充骨折固定或脊柱融合的主要治疗方法。

该文件概述了重新分类的原因以及为确保无创性骨生长刺激剂的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。假如重新分类获得批准，则该类别的产品将被识别为不再必须上市前批准（PMA）的处方设备。该提案开放征求意见，直至2020年10月16日。

监管机构：

经修订的《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）建立了用于人类使用的医疗器械监管的综合体系。FD＆C法案（21 USC 360 c）的第513节明确了三类设备（类别），反映了为合理保证其安全性和有效性所需的监管措施。设备的三类是I类（通用控件），II类（通用控件和特殊控件）和III类（通用控件和上市前批准）。

FD＆C法案第513（f）（1）节将1976年5月28日以前未进行商业销售的设备（通常称为后修正设备）自动分类为III类，而无需任何FDA认证规则制定程序。这些设备仍属于III类，并且必须获得上市前的批准，除非，直到：（1）FDA认证根据第513（i）节将设备重新分类为I或II类，或（2）FDA认证发出命令，认定该设备基本相同。

FD＆C法案）中规定的谓词设备，而无需事先市场批准。FDA认证通过FD＆C法案（21 USC 360（k））第510（k）节和第807部分（21 CFR第807部分）的售前通知程序明确新设备是否基本等同于谓词设备。），法规E部分。

根据FD＆C法案第513（f）（1）条最初分类为III类的后修正装置能够根据FD＆C法案的513（f）（3）部分重新分类为I类或II类。FD＆C法案第513（f）（3）节规定，FDA认证能够根据行政命令行事，能够自行将设备重新分类为I类或II类，也能够应设备制造商或进口商的请求将其重新分类。要更改设备的分类，建议的新类别必须具有足够的监管控制措施，以合理保证设备预期用途的安全性和有效性。

相关资料阅读：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-deviCEs-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators

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美国FDA认证介绍,你想要知道的都在这了

1、FDA是什么？

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和申请注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品必须进行FDA申请注册，FDA申请注册能够直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；以前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才能够销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

2、FDA认证的分类

FDA认证分类

释义

食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套、大到心脏起搏器、均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为一、二、三类，越高类别监督越多。化妆品FDA认证化妆品自愿申请注册计划：FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿申请注册计划。计划包含两部分：化妆品生产厂家自愿申请注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证FDA对医疗产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下：1、研究性新药申请：2、人体实验：3、新药申请。食品资料FDA认证

食品接触类资料指一切用加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的资料.常见的资料包含各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的资料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。因此对这类产品出口到美国必须按照FDA标准进行相关的检测认证。

3、FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神之称。申报的产品必须经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证资质不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，并且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

4、FDA认证的发放机构

FDA申请注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行申请注册，将取得申请注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。

5、FDA认证的获取

FDA是1个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证公司与实验室，也没有“指定实验室。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众指定或推荐特定的实验室。

6、国内申请FDA申请注册必须美国代理人

必须，中国申请人在进行FDA申请注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联络FDA与申请人的媒介。

7、FDA认证进口清关程序

1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以明确是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。 假如决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意"可不经检验续行"并不代表着产品符合要求。它只代表着在产品入境时FDA不予检验。假如日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。假如决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进1步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。