美国FDA认证规定影响食品出口商,美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

美国FDA认证规定影响食品出口商

美国FDA认证规定影响食品出口商

食品通过FDA申请注册

在美国，每一年约有4800万人（六分之一的美国人）患病，住院12.8万，死于食源性疾病的3,000。这是1个重大的公共卫生负担，在很大程度上能够避免，并且在FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）中得到了解决。

实施FSMA的一些新规则将对食品出口商产生影响。我们将在下面详细探讨主要转变以及对从农场到出口商和进口商的食品供应链的影响。

人类食品法规的预防控制：

该计划要求食品工厂制定安全计划，概述其怎样识别和最小化危害。

通常，涵盖所有生产，加工，包装或保存食品并在FDA申请注册为食品设施的设施。农场或零售食品场所不包含在内。

涵盖设施必须建立并实施包含以下领域的食品安全体系：

1.危害分析（HA）：

第1步是危害识别，它必须考虑已知或合理可预见的生物，化学和物理危害。这些危害可能是由于自然发生，无意引入或有意引入以获取经济利益（假如它们影响食品安全）而存在的。

2.预防性控制（PC）：

必须采取这些措施以确保将必须预防性控制的危害减至最小或得到预防。它们包含过程，食品过敏原和卫生控制，以及供应链控制和召回计划。

预防控制的监督和管理：

这些规则在确保预防控制有效并纠正可能出现的问题所需的步骤中提供了灵活性。

3.监视：

必须设计这些程序以确保始终如一地执行预防性控制。根据预防控制进行适当的监视。例如，对用于杀死病原体的加热过程的监视将包含实际温度值，并且比监视用于最小化金属危害的预防性维护活动更为频繁，监视活动可能是活动发生日期的简单记录。

4.纠正措施和纠正措施：

纠正措施是为了及时识别和纠正在食品生产过程中发生的较小的孤立问题而采取的步骤。纠正措施包含采取预防控制措施识别问题，减少问题再次发生的可能性，评估受影响食品的安全性并防止其进入商业的措施。纠正措施必须记录在案。

5.验证：

必须进行这些活动，以确保预防性控制措施得到一致实施和有效实施。其中包含以科学证据验证预防控制能够有效控制已识别的危害；对过程监测和验证仪器（例如温度计）进行校准（或准确性检查），并查看记录以验证是否正在执行监测和纠正措施（如有必要）。

制造/加工设施还必须针对那些已识别出危害的原料和其他成分，建立1个基于风险的供应链计划，必须对供应链进行控制。他们有责任确保仅从批准的供应商处获得这些食物。

最后，作为现行良好生产规范（CGMP）的一部分，要求设施管理人员确保所有制造，加工，包装或保存食品的员工都有资格执行其指派的职责。

农场豁免大多数食品生产都属于“农场混合型设施”的定义，必须在FDA申请注册为食品设施。可是，由于其农场活动，同一农场有时不受制于危害分析和基于风险的预防控制（HA / PC）的要求。例如，收获可可豆或咖啡豆等未加工农产品的农场不必须遵守人类食品法规的预防性控制措施。

生产安全规则

为国内外农场的农产品的生长，收获，包装和保存建立基于科学的标准。

尽管这是FSMA的非常重要的组成部分，并将影响许多农场，但可可豆和咖啡豆已列入“极少消费的原料”清单，并获豁免。

外国供应商验证程序（FSVP）规则

将要求进口商核实进口到美国的食品的生产方式与美国食品生产商所提供的公共卫生保护水平相同。

就FSVP而言，进口商是要进口到美国的食品的美国所有人或收货人。假如没有美国所有者或收货人，则进口商在入境时是美国机构或收货人外国所有者的代表，经签署的同意书中已确认。

什么叫FSVP？

进口商必须实施该计划，以验证其外国供应商以与预防性控制措施或适当的食品安全规定提供相同水平的公共卫生保护的方式生产食品。

已为极小的进口商和某些小型供应商的食品进口商建立了修改后的FSVP要求。（这些修改后的要求的1个示例是，某些进口商将不必进行危害分析，并且能够通过从其供应商那里获得书面保证来验证其外国供应商。）非常小的进口商的定义与非常小的进口商的定义是一致的预防控制规则中规定的业务：人类食品的销售上限为100万美元。

某些小型外国供应商的进口商也仅需遵守修改后的FSVP要求。不受农产品安全规则涵盖的农场，由于它们的年农产品平均销售额不超过25,000美元，或者满足合格豁免的要求。

这些类型的生产商中的每1个都能够免除其FDA基本食品安全法规的约束，或者由于这些公司的规模而在大多数情况下（有时在某些情况下）完全能够接受修改的要求。

卫生运输规则

要求那些运输食品的人员要遵守卫生习惯，以确保食品安全。

最终规则适用于其他国家/地区的人员，例如托运人，这些国家/地区通过汽车或铁路车辆（从加拿大或墨西哥）直接或通过轮船或空运将食品直接运送到美国，并安排将完整的容器转移到美国在美国境内运输的汽车或铁路车辆。

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美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

美国食品和药物管理局在《联邦公报》上 发布了一项通知，提议将非侵入性骨生长刺激剂（由产品代码LOF和LPQ指定）从III类重新分类为II类（特殊控制），但要根据售前通知进行分类。该设备类别包含使用电容耦合（CC），脉冲电磁场（PEMF）或组合磁场（CMF）以及超声波波形的方法产生电场或磁场的产品，通常是为了促进成骨补充骨折固定或脊柱融合的主要治疗方法。

该文件概述了重新分类的原因以及为确保无创性骨生长刺激剂的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。假如重新分类获得批准，则该类别的产品将被识别为不再必须上市前批准（PMA）的处方设备。该提案开放征求意见，直至2020年10月16日。

监管机构：

经修订的《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）建立了用于人类使用的医疗器械监管的综合体系。FD＆C法案（21 USC 360 c）的第513节明确了三类设备（类别），反映了为合理保证其安全性和有效性所需的监管措施。设备的三类是I类（通用控件），II类（通用控件和特殊控件）和III类（通用控件和上市前批准）。

FD＆C法案第513（f）（1）节将1976年5月28日以前未进行商业销售的设备（通常称为后修正设备）自动分类为III类，而无需任何FDA认证规则制定程序。这些设备仍属于III类，并且必须获得上市前的批准，除非，直到：（1）FDA认证根据第513（i）节将设备重新分类为I或II类，或（2）FDA认证发出命令，认定该设备基本相同。

FD＆C法案）中规定的谓词设备，而无需事先市场批准。FDA认证通过FD＆C法案（21 USC 360（k））第510（k）节和第807部分（21 CFR第807部分）的售前通知程序明确新设备是否基本等同于谓词设备。），法规E部分。

根据FD＆C法案第513（f）（1）条最初分类为III类的后修正装置能够根据FD＆C法案的513（f）（3）部分重新分类为I类或II类。FD＆C法案第513（f）（3）节规定，FDA认证能够根据行政命令行事，能够自行将设备重新分类为I类或II类，也能够应设备制造商或进口商的请求将其重新分类。要更改设备的分类，建议的新类别必须具有足够的监管控制措施，以合理保证设备预期用途的安全性和有效性。

相关资料阅读：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-deviCEs-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators

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