进口商一般需要了解FDA认证的FSVP供应商验证计划,进口医疗器械申请注册检测规定

进口商一般需要了解FDA认证的FSVP供应商验证计划

进口商必须了解FDA认证的FSVP供应商验证计划

外国供应商验证计划：

FSVP）规则涵盖了进口商的第1个主要合规日期于2017年5月30日到达。FSVP由FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）强制规定。

FSVP要求进口商确认其用于人类和动物食用食品的外国供应商符合适用的FDA安全标准。更具体地说，FSVP要求进口商验证其供应商所使用的食品生产程序是否具有与人类和动物食品及农产品安全性预防控制和现有良好生产规范中的预防控制（PC）要求相同的公共卫生保护水平FSMA规定，以及食品应正确标明过敏原。

FDA认证食品和兽医学办公室政策高级顾问Sharon Mayl解释了进口商在面对今年5月的合规日期时必须了解什么以及FSVP实施的未来。

问：FSVP规则的合规日期是什么情况下？

重要的是要注意FSVP的合规日期 不是基于进口商的大小。而是根据外国供应商的规模和适用于外国供应商的规定来错开日期。首次遵守日期是FSVP最终规则在《联邦公报》上发布后的18个月。这个日期使进口商有足够的时间了解规则并制定其FSVP。

此后，进口商通常必须在其外国供应商必须遵守PC或制定安全规则之后的六个月内遵守。我们将FSFS符合日期与其他FSMA规则联络起来，由于我们希望最大程度地降低要求进口商在其供应商遵守其他FSMA食品安全法规以前必须遵守FSVP法规的可能性。

问：谁必须在2017年5月30日以前符合FSVP要求？

受此第1个合规日期限制的美国进口商的外国供应商属于以下此类类别之一：

不受 PC保护或制定安全规则的外国供应商；

外国供应商必须遵守人类食品PC规则，并且不是“小型企业”，“合格设施”（某些非常小型企业），也不属于“巴氏杀菌牛奶条例”; 要么

外国供应商必须遵守动物食品PC的良好生产规范（CGMP）要求，而不是“小型企业”或“合格设施”。

问：进口商必须在2017年5月30日验证什么？

FSVP规则涵盖的进口商将必须验证其供应商是否符合FDA的食品安全要求，包含该食品未掺入变质剂或在变应原方面贴错标签。

受人类食品PC规则约束的最大外国供应商必须在2016年9月同时遵守该规则的PC规定和CGMP要求，但受动物食品PC规则约束的最大的外国供应商必须遵守在该日期以前符合CGMP要求。因此，从这些工厂进口的食品仅需考虑其供应商必须在5月30日以前遵守的PC规则中的规定，并确认食品没有因过敏原而替代假或贴错标签。

必须澄清的是，进口商在个人电脑方面具有一定的规模，并能够制定安全规则。进口商将必须1个程序，使他们能够证明其外国供应商正在以与PC或生产规则相同的公共卫生保护水平生产食品。

因此，进口商将有更多时间为PC规则中被认为是合格设施或小型企业的少数供应商的食品开发和实施FSVP，以及受产品安全规则约束的食品。

问：预防控制规则的首个合规日期于2016年9月到来时，FDA标明将专注于教育，培训和技术援助。在此之后FSVP符合日期也能够吗？

是的，我们已经做了许多外展活动，以协助进口商了解法规和他们必须做什么。可是，我们知道这对许多进口商而言都是新事物，因此我们的方法是在进行监管的同时进行教育，以建立合规文化。进口商能够期待FDA进行交互式检查，并有机会解释他们的计划怎样满足我们的要求，以及假如我们发现缺陷，他们将怎样采取纠正措施。良好的沟通是关键。像现在一样，我们最初的执法重点将放置在构成迫在眉睫的公共健康风险的食品安全问题上。可是FDA的任务是保护公众健康，并且在适当的情况下，FDA将迅速采取行动。

问：FSVP是否会更改录取流程？

截至2017年5月30日，所有受FDA监管的食品 的入境流程都会发生转变。当提供食品进入美国时，海关和边境巡逻（CBP）自动化商业环境（ACE）系统将要求申报者输入至少1个其他遵守日期为5月30日的FSVP进口商应使用实体角色代码“ FSV”，表明受受FSVP法规的约束。其次，这将提示ACE系统询问进口商的名称，电子邮件地址和FDA认可的唯一机构标识符（UFI）。我们最近发布了正式承认数据通用编号系统（DUNS）编号是FSVP可接受的UFI的指南。

相反，假如食品进口行免于遵守FSVP的要求，或者遵循遵守日期较晚而尚未受制于此规则，则申报者应使用两种符合性确认书中的一种，即“ FSX”（指定食品获不含“ FSVP”或“ RNE”（更具体地，将食品免于FSVP，由于根据21 CFR 1.501（c）用于研究或评估FSVP法规）。假如在FDA范围内未针对进口食品发送这些代码之一，则将拒绝输入行。

我们听说，进口社区内部存在一些减少，即并非每个人都能够在5月30日的第1个合规日期以前及时获得DUNS编号。 ，由于这是一条新规则，因此我们提供了1个临时解决方案。在有限的时间内，进口商能够在将为FSVP进口商提供DUNS编号的数据分组中提交值“ UNK”（代表“未知”）。这将使进口商有更多的时间来获取其DUNS编号，依次向我们提供FSVP进口商列表，我们能够与他们联络以确保他们理解并采取必要步骤来满足FSVP要求。可是，请记住，“ UNK”选项的提交是临时的。

重要的是要注意，尽管将要求进口商通过ACE系统提供其进口商标识信息，但我们不会在入境口岸逐批逐步补充的情况下强制全面遵守此规则。相反，我们执行合规性的通常方法是检查美国进口商并审查其记录，以确保合规性。

问：当调查员审查其FSVP时，进口商会有什么期望？

请记住，与传统的设施检查不同，FSVP检查是基于对记录的审查，而不是对食品生产的观察。大多数FSVP检查将在进口商的营业地进行，但我们也将要求一些进口商以电子方式或通过其他方式将FSVP记录提供给FDA，作为试点计划的一部分，以提供给FDA。在这两种情况下，调查人员都将要求查看进口商的FSVP记录以明确是否存在缺陷。在大多数情况下，假如发现任何缺陷，将为进口商提供纠正这些缺陷的机会。结果，我们的重点是支持合规性，但那些可能危害健康或反映出无视法律责任的问题除外。

我还想成为专家，我们正在投入大量的资源来培训FDA人员怎样进行这些检查。进口商能够期待一种相互的方法，这代表着我们的调查人员将询问有关他们所看到的内容的问题，并且将有机会进行真正的对话。假如发现问题，我们鼓励进口商保持与FDA的沟通渠道。假如必须采取纠正措施，进口商应清楚地告知将采取什么措施以及在什么日期以前完成纠正。假如在截止日期前出现问题，进口商应告知我们。

问：我已经审核了我的供应商。我能够重新审核进行验证活动吗？

能够使用多种不同类型的验证活动来满足规则中的要求，该规则提到了对供应商相关食品安全记录的审查，采样和测试以及现场审核，作为单独或组合进行的适当验证活动的示例。进口商选此项活动应基于他们对食品风险以及供应商绩效的评估。

假如进口商明确审核是适当的验证活动，则他们必须确保审核符合规则中的要求，即审核考虑了适用的FDA食品安全要求，并且审核员有资格执行审核（例如，教育，培训，经验）。这些要求的设计具有准确性，目前行业中正在使用各种能够满足我们要求的审核。

我们知道有几个组织，例如美国农业部的农业营销服务（AMS）和全球食品安全措施（GFSI），它们正在努力确保其审核符合我们的要求。我们已经标明有意在当前的私人和公共审计活动基础上发展，我们赞扬外部组织为达成标准和实践与FDA食品安全要求保持一致进行的努力。

话虽如此，该机构将鼓励所有进口商确保其当前使用的审核范围考虑所有适用的FDA食品安全法规，包含PC，并在适用于其供应商的情况下制定安全规则。除此之外，他们应根据FSVP规则确保执行审核的审核员是合格的审核员。

问：对于尚未达到合规日期的进口商，他们应该怎么做以准备FSVP？

我以前提到，所有受FSVP规则约束的进口商都应获得DUNS编号。我敦促受此规则约束的进口商，假如尚未获得DUNS号，请在其遵守日期以前获得。

当然，他们还应该努力确保他们了解FSVP规则的要求，开始将其FSVP放在一起，并在适当时在合规日期以前进行验证活动。我们网站上有许多信息能够协助进口商合规，包含情况介绍和其他资料。有关该规则可能怎样适用于您的问题也能够提交给我们的技术支持网络（TAN），以供FDA的专家进行答复。他们能够在线找到有关该网络的信息，我鼓励他们在提出问题时非常详细地说明他们的情况，以协助FDA专家就该规则怎样适用于他们提供最佳建议。

食品安全预防控制联盟（FSPCA）还为进口商提供培训，旨在提供满足FSVP要求的知识。该培训也适用于有兴趣确保满足FSVP要求的其别人员，例如经纪人，外国供应商和外国政府的代表。

问：我们已经谈论了许多进口商必须了解什么内容才能达标，但总的而言又怎样：FSVP怎样保护我们的食品供应？

FSVP是我们导入工具包中的重要新工具，我们有许多工具可协助保护消费者免受不安全进口产品的侵害。其中一些工具已经存在了一段时间，例如在入境口岸进行检查和抽样以及进行国外检查，可是食品进口量以及国外检查的物流和成本必须更多的措施来确保进口食品的安全。FSVP容许我们要求进口商负责，以确保他们进口到美国的产品符合与国产食品相同的安全标准。这是对我们目前开展业务的方式的重大改变，并补充了我们的其他导入工具。FSVP为我们提供了一种获取外国供应商信息的方法，以协助确保它们满足美国的安全要求。

进口医疗器械申请注册检测规定

进口医疗器械申请注册检测规定

为规范进口医疗器械的申请注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械申请注册管理办法》，制定本规定。各申请申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。第二条适用范围本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗。

第一条

为规范进口医疗器械的申请注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械申请注册管理办法》，制定本规定。各申请申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。

第三条检测目的

对进口医疗器械产品在申请注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，明确产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条检测机构职责

(一)审议申请注册产品标准；

(二)根据确认的申请注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条检测机构的明确

（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由申请注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。

（四）申请检测单位能够在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。

（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请申请注册单位能够按本条第（四）项规定另行选择检测机构。

第六条检测项目

（一）安全性能指标，为必检项目；

（二）重要性能指标，为必检项目；

（三）通常性能指标，为选项检验项目；

（四）已在中国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新申请注册时，只对有转变的性能指标进行检测。

其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属通常性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由申请注册主管部门认可后，方可进行。

第七条检测依据

（一）国家标准；

（二）行业标准；

（三）企业提供的申请注册产品标准。

企业提供申请注册产品标准能够为以下三种方式；

（一）企业依据已有资料分项汇总；

（二）企业提供现有规范；

（三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包含安全性指标和主要性能指标）。

第八条申请注册产品标准的审议要求

（一）通过审议的申请注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

（二）审议申请注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；

（三）审议申请注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供申请注册产品标准3种方式中的任何一种；

（四）申请注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；

（五）标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条检测报告

（一）检测性质一栏必须为：进口申请注册检测。

（二）检测报告的结论应为：“符合确认的申请注册产品标准”或“某项目不符合确认的申请注册产品标准”。

（三）检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

（四）检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检测资格。

第十条检测方式

（一）国内检测。

（二）认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请申请注册产品，或检测机构不能按申请注册产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经申请注册主管部门审核批准，可由申请注册主管部门组织专家对申请单位在境外的检测报告进行认可。

（三）境外检测的实施。在产品申请注册中必须执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有必要的检测仪器、场地和专业人员，能够实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。

第十一条检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条受检样品数量

一次性使用医疗器械产品（不包含价值高的导管产品）：不超过30个。

人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；

植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；

中小型设备类产品：不超过2台；

大型设备：1台。

重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，并经检测机构认可。

因检测必须，确实必须增加样品数量的，经检测机构申报，由申请注册主管部门批准后，可实施检测。

多型号产品同时申报申请注册的，其检测单元的区划以申请注册单元的区划为依据，每个申请注册单元选取1个典型样品进行检测。

第十三条检测费用

（一）检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准的的收费标准收费。

（二）检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

（三）检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请申请注册单位能够拒绝接受。

第十四条检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的，可向申请注册主管部门提出复审，申请注册主管部门认为必要时，可安排复核检测。

第十五条工作纪律

（一）检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施申请注册检测。

（二）检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。

第十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条本规定自印发之日起实施。

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