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何时实施RoHS,何时一般需要在FDA认证公司向FDA提交申请注册续期

  
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何时实施RoHS,何时一般需要在FDA认证公司向FDA提交申请注册续期

何时实施ROHS

何时实施ROHS

欧盟将在2006年7月1日实施RoHS,届时使用或含有重金属以及多溴联苯醚PBDE,多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不容许进入欧盟市场。

RoHS测试具体涉及什么产品:

RoHS针对所有生产过程中以及原资料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品,主要包含:自家电,如电冰箱,洗衣机,微波炉,空调,吸尘器,热水器等,&〈BR&〉黑家电,如音频、视频产品,DVD,CD,电视接收机,IT产品,数码产品,通信产品等;电动工具,电动电子玩具,医疗电气设备

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何时一般需要在FDA认证公司向FDA提交申请注册续期

何时必须在FDA认证公司向FDA提交申请注册续期?

何时必须在FDA申请注册的机构必须向FDA提交申请注册续期?

《 FD&C法案》第415(a)(3)节要求在FDA申请注册的设施必须每隔1年更新一次申请注册,从10月1日开始,到12月31日止,每个非偶数编号都包含非约束性建议37。年。假如未按要求续签申请注册,FDA将认为食品设施的申请注册将过期(21 CFR 1.241(b))。FDA将根据第415条(21 CFR 1.241(b))认为申请注册过期的食品企业未能申请注册。根据FD&C法案(21 USC 331(dd))第301(dd)条,根据第415条未申请注册食品设施是被禁止的行为。

新的食品设施是否必须等到两年更新期的10月1日才能申请注册?

不会。开始在美国生产/加工,包装或保存供食用的设施的设施的所有者,经营者或负责人,必须在设施开始进行此类活动以前进行申请注册(21 CFR 1.230)。设施的所有者,经营者或代理人能够授权个人代表其申请注册设施(21 CFR 1.230)。假如初次申请注册是在两年一次的更新年的10月1日以前提交的,则仍必须在10月1日至12月31日的期间内对该设施进行更新。

FDA是否打算将申请注册续期通知食品企业?

FDA打算在10月1日开始两年一次的申请注册续展(或“申请注册续展”)期以前,与所有申请注册机构和该机构的美国代理商进行沟通,以通知他们即将到来的申请注册续展期。在这些通信中,我们计划提供有关申请注册续订流程的通常信息,包含续订的截止日期。续订期开始后,假如设施尚未提交续约,我们计划在12月31日申请注册续订期结束以前继续发送通讯,提醒设施即将到来的截止日期。

在续签申请注册过程中,将向食品机构发放新的申请注册号吗?

不会。续订当前申请注册时,不会为食品工厂分配新的申请注册号。

假如在12月31日截止日期以前或以前正确提交了申请注册续签,但在12月31日截止日期或以前没有及时由FDA进行管理或接受,则FDA是否认为申请注册续签已过期?

在《申请注册最终规则》中,我们增加了21 CFR 1.241(b),以指定FDA将按照21 CFR 1.230(b)的要求,考虑假如食品申请注册未续签,则该食品设施的申请注册将过期。假如在更新期限以前或以前提交了食品设施申请注册或续期申请注册(或加盖了邮戳,则以纸质形式提交),并且包含所有必需的信息,则我们不会认为此类申请注册已过期。除此之外,21 CFR 1.241(c)规定,假如设施的申请注册已过期,则FDA将取消申请注册,由于该设施未能按照21 CFR 1.230(b)续签其申请注册。对于我们认为不过期的申请注册,我们不会根据21 CFR 1.241(c)取消申请注册(请参见《申请注册最终规则》中的评论26; 45 927至45928的81 FR 45912)。

怎样以电子方式提交申请注册或续签?

你,或者你授权的个人,能够在通过FURLS的食品设施申请注册模块(FFRM)提交电子设施的登记或续展申请注册https://www.acCEss.fda.gov。您将必须FDA工业系统(FIS)帐户ID和密码来访问电子系统。

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