骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议,固体废物污染防治法

骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议

骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议

在食品和药物管理局，美国权威机构负责医疗器械监管，发布指导意见，致力于上市前通知510（K）提交的骨锚装置。

美国监管机构发布的新指南旨在协助医疗器械制造商和其他行业代表提交有关骨锚定装置（也称为缝合锚定装置）的510（k）呈件，用于将软组织连接到骨骼。特别地，该文件涵盖了诸如以下方面的方面：对要提供的医疗器械的描述的要求，以及对为了评估器械的预期目的而进行的性能测试的要求。指南的范围还包含有关此类设备的标签和生物相容性的某些要求。

首先，FDA认证概述了该文档专用的设备的特定范围。具体而言，这是一种骨锚医疗器械，缝线的一端应与软组织相连，而另一端则应直接与骨骼相连。同时，该指南无意管理关于类似类型医疗器械的监管程序，而是用于将骨骼直接与其他骨骼以及开发用于人造韧带或肌腱的骨骼连接在一起。根据指南，属于其范围的设备将分别分配给MAI和MBI产品代码，法规编号分别为21 CFR 888.3030和21 CFR 888.3040。有些医疗产品具有类似的功能（例如固定螺钉），但应将它们分配给另1个代码– HWC。

骨锚器械FDA认证510（k）上市前通知提交的建议

特别是，该文档提供了有关医疗设备（尤其是骨锚设备）的上市前通知提交最重要方面的详细建议。

除了指示适当的产品代码和法规编号之外，根据设备的特定类型，提供给授权机构的信息还应包含以下元素：

对于普通缝合锚：

1.所用资料和设备尺寸的描述（最好附有附图说明）。

2.假如设备的每个组件都由多个元素组成，则将对其进行详细说明，并说明此类组件之间存在的连接。

3.假如有几种尺寸，则应全部列出。还必须提供所有使用资料的清单以及适当的百分比。

4.连接的详细说明（用于连接骨骼和软组织的连接机制）。

5.假如设备应与定制缝合线一起使用，则还必须指出有关缝合线尺寸和类型的要求。

6.假如应将锚钉用作系统的一部分，则应提供所有组件的说明，例如缝合锚钉驱动器，锚钉装置和缝合线。

7.对准备用于插入锚钉的骨头的方法的描述，包含有关孔的要求（假如适用）。

对于镍钛诺缝合锚：

1.确认该设备符合用于骨锚固设备的资料的所有标准的信息。

2.描述设备的组成，并说明所有使用的资料（假如无法应用任何标准），还描述了作用方式，突出了能够通过尺寸和形状调整设备的方式。

3.有关可接受的温度范围的规范以及有关转变温度的信息。

7.有关该设备的最终处理的所有步骤的详细说明。

用于聚合物可吸收缝合锚：

1.描述所有使用的资料，并参考适当的适用标准。假如存在基于市场上已经存在的相同资料的设备（“谓词”），则还必须指定此类设备的适当510（k）号。

2.分析性质的详细描述，包含分子量和结晶度信息。

3.降级机制的描述。

4.随时间推移有关降解情况的信息。

根据通常规则，制造商应在上市前510（k）通知提交过程中参考已经投放市场的类似设备（“谓词”）。尤其是，制造商应通过提供详细的比较，强调相似点和不同点，来明确与谓词的实质等同性。建议以表格形式提供所有信息。

比较应涵盖以下核心方面：

1.使用指示

2.锚几何

3.锚尺寸

4.锚固资料

5.缝线直径范围

6.固定方法，

7.其他相关特征。

同时，指南中提供的标准列表并不详尽，能够根据要检查和比较的特定设备进行扩展。

由于骨锚固装置包含与患者接触的资料，因此应从生物相容性的角度评估所有此类医疗装置。特别是，制造商应评估设备包含的所有适当资料的生物相容性。也能够参考测试经验或科学文献。在某些情况下，也有必要参考FDA认证认可的适当共识标准或设备主文件（MAF）的授权书（LOA）。

假如制造商无法明确由相似资料组成的适当谓词，则有必要进行生物相容性风险评估。此类评估应涵盖重要方面，例如对已明确的生物相容性风险的评估，能够减轻这些风险的方式以及有关制造商意识到的所有知识空白的信息。还建议在风险评估报告中补充有关原资料的信息以及所用灭菌过程的说明，由于骨锚固装置是植入的，因此应进行灭菌。

锚骨设备的标签：

该文件还提供了有关锚骨装置标签的要求和建议。根据指导，制造商应在提交510（k）上市前通知提交时向代理商提供标签样本。标签应包含有关设备本身的详细信息，制造商定义的预期用途以及任何重要的使用说明和建议。还必须指出所有已知的危害和副作用，以及使用该设备时应采取的预防措施。

特别是，标签应包含以下信息：

使用说明：有必要提供有关应在其中使用设备的解剖位置的足够信息。

使用说明：制造商应提供详细说明，以协助合格的医疗保健专业人员安全有效地使用设备。

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固体废物污染防治法

固体废物污染防治法

固体废物污染防治法

第十二条 建设产生工业固体废物的项目以及建设贮存、处置固体废物的项目，必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。建设项目的环境影响报告书，必须对建设项目产生的固体废物对环境的污染和影响作出评价，规定防治环境污染的措施，并按照国家规定的程序报环境保护行政主管部门批准。环境影响报告书经批准后，审批建设项目的主管部门方可批准该建设项目的可行性研究报告或者设计任务书。

第十三条 建设项目的环境影响报告书明确必须配套建设的固体废物污染环境防治设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。固体废物污染环境防治设施必须经原审批环境影响报告书的环境保护行政主管部门验收合格后，该建设项目方可投入生产或者使用。对固体废物污染环境防治设施的验收应当与对主体工程的验收同时进行。

第十五条 产生固体废物的单位和个人，应当采取措施，防止或者减少固体废物对环境的污染。

第十七条 产品应当采用易回收利用、易处置或者在环境中易消纳的包装物。

产品生产者、销售者、使用者应当按照国家有关规定对能够回收利用的产品包装物和容器等回收利用。

第十九条 对收集、贮存、运输、处置固体废物的设施、设备和场所，应当加强管理和维护，保证其正常运行和使用。

第二十一条 对造成固体废物严重污染环境的企业事业单位，限期治理。被限期治理的企业事业单位必须按期完成治理任务。限期治理由县级以上人民政府按照国务院规定的权限决定。

第二十三条 转移固体废物出省、自治区、直辖市行政区域贮存、处置的，应当向固体废物移出地的省级人民政府环境保护行政主管部门报告，并经固体废物接受地的省级人民政府环境保护行政主管部门许可。

第二十九条 产生工业固体废物的单位应当建立、健全污染环境防治责任制度，采取防治工业固体废物污染环境的措施。

第三十条 企业事业单位应当合理选择和利用原资料、能源和其他资源，采用先进的生产工艺和设备，减少工业固体废物产生量。

第三十一条 国家实行工业固体废物申报登记制度。产生工业固体废物的单位必须按照国务院环境保护行政主管部门的规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门提供工业固体废物的产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第三十二条 企业事业单位对其产生的不能利用或者暂时不利用的工业固体废物，必须按照国务院环境保护行政主管部门的规定建设贮存或者处置的设施、场所。

第四十四条 对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所，必须设置危险废物识别标志。

第四十五条 产生危险废物的单位，必须按照国家有关规定申报登记。

第四十六条 产生危险废物的单位，必须按照国家有关规定处置；不处置的，由所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不处置或者处置不符合国家有关规定的，由所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门指定单位按照国家有关规定代为处置，处置费用由产生危险废物的单位承担.

第五十一条 转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单，并向危险废物移出地和接受地的县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门报告。

第五十六条 因发生事故或者其他突发性事件，造成危险废物严重污染环境的单位，必须立即采取措施消除或者减轻对环境的污染危害，及时通报可能受到污染危害的单位和居民，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

第五十七条 在发生危险废物严重污染环境、威胁居民生命财产安全时，县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门必须立即向本级人民政府报告，由人民政府采取有效措施，解除或者减轻危害。

第五十九条 违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，并处罚款：

（一）不按照国家规定申报登记工业固体废物或者危险废物，或者在申报登记时弄虚作假的；

（二）拒绝环境保护行政主管部门现场检查，或者在被检查时弄虚作假的；

（三）不按照国家规定缴纳排污费的。