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符合美国FDA认证和EU要求的质量管理体系的关键组件
符合美国FDA认证和EU要求的质量管理体系的关键组件
质量管理过程中的关键参与者
医疗器械公司您必须实施QMS并遵守FDA 21 CFR Part 820和/或ISO 13485：2016，正如我们以前提到的，在世界上大多数地区并不必须ISO 13485，但在许多国家中，ISO 13485无疑是满足QMS要求的“事实”手段。让我们从美国开始，谈谈在维护，审核和认证质量体系中发挥作用的实体。
美国FDA认证和CDRH
美国食品药品监督管理局（FDA）内部是设备与放射卫生中心。该部门通常称为CDRH，负责监管大多数不具有药物或生物成分的医疗设备。当您在美国FDA公司注册时（通常在申请注册第一台设备时就完成了机构申请注册），您将处于CDRH检查员的“雷达”上。正如我们前面提到的，FDA进行自己的检查，并拥有阻止或阻止公司在美国市场上销售其产品的法定权力。
欧洲公告机构
主管当局对医疗器械制造商进行检查。您会在NANDO数据库中找到它们。即使公告机构不是政府机构，他们也有权授予或拒绝您设备的ISO认证和/或CE标记。在加拿大，这些称为申请注册服务商，但几乎所有申请注册服务商也是公告机构。根据新的MDSAP计划，申请注册服务商称为审核组织。
假如您正在研究医疗器械质量管理体系的合规性，则可能还会遇到授权代表（欧洲），赞助商（澳大利亚），D-MAH（日本）和美国代理商等术语。例如，假如您是一家在欧洲销售的美国公司，并且在欧洲没有当地办事处，则必须任命该国家（地区）的监管代表。监管代表实际上并未在质量体系的管理或检查中发挥作用，可是，公告机构无疑会进行检查，以确保您在审核过程中拥有一名。
开发您的QMS
假如您想要知道从哪里开始为您的组织建立质量管理体系，那么这里是基本阶段。
质量管理体系是不断完善的
尽管制定法规管理是创建质量管理体系的原动力，但质量管理体系绝对不是一套存储在硬盘驱动器上的程序，仅有当检查员到达时才打开。假如您做的正确，您的QMS应该能够协助您的业务成功并随着时间的推移而发展。流程将被添加，完善或消除。质量管理体系应该使用过程方法来构建（从而使组织能够计划过程以及交互），并结合基于风险的方法和PDCA周期。
PDCA周期使您的组织能够确保其过程得到足够的资源，在实践中进行管理并针对可能采取的改进机会进行分析。将基于风险的方法与流程管理活动结合在一起，可使您的组织明确可能导致流程和QMS偏离计划结果的因素。
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辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题
辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题
什么产品作为发射辐射的电子产品受到管制？
任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X射线(x射线)、微波、无线电波(射频)、激光、可见光、声音、超声波和紫外线是多种辐射电子产品的几个例子。诊断x射线系统、激光产品、激光显示和微波炉是放射辐射的许多不同电子产品中的几个例子。“电子产品辐射”和“电子产品”这两个术语的法律定义载于联邦食品、药品和化妆品法，第5章C分节-电子产品辐射控制。
谁对辐射电子产品的制造和使用有监管权？
美国(美国)食品和药物管理局(FDA)的设备和辐射健康中心(CDRH)负责管理辐射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受有害和不必要的电子产品辐射的影响。对于大多数电子产品，安全监管分为CDRH和国家监管机构。CDRH规范产品的制造，国家规范产品的使用。
注*假如制造商的产品打算用于医疗用途(医疗器械)或用于辐照或食品检验(21 CFR 179食品辐照)，则可能必须遵守食品和药品管理局的补充规定。这些条例不涉及辐射安全，其细节超出了本文件的范围。
CDRH与FDA的关系是什么？
CDRH是FDA的组织组成部分。
是什么赋予fda监管辐射电子产品制造商的权力？
FDA监管这些产品的法定权力是由美国联邦、食品、药品和化妆品法(第五章，C分节，电子产品辐射控制)授予的。联邦食品、药品和化妆品法，第5章C分节-电子产品辐射控制
“联邦条例法典”第21章J节第1000至1050部分(21 CFR 1000-1050)载有辐射电子产品制造商的辐射安全条例。制造商负责生产不排放有害和不必要辐射的产品。所有制造商必须遵守21 CFR 1000、1002、1003、1004和1005的适用要求。假如强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须遵守第21 CFR 1010号标题，并且该产品必须符合该标准的要求。强制性辐射安全性能标准见于21 CFR 1020-1050。
是否要求我保存记录并向CDRH提交报告？
是。制造商必须保存记录，并向CDRH提交报告，说明其发射辐射的电子产品。表1按产品列出报告和保存记录的具体要求标题21 CFR 1002.
提交所需报告的地址
按产品分列的报告和记录保存要求(21 CFR 1002.1，表1)。报告要求在美国州际商业引入一种电子产品以前发布辐射
21份CFR 1002.10产品报告
21份CFR 1002.11补充报告
21份CFR 1002.12简要报告
21份CFR 1002.13年度报告
豁免报告
21 CFR 1002.50，特别豁免
21 CFR 1002.51，美国政府产品制造商的豁免
“放射健康方案”豁免汇编和摘要
豁免电子产品规例
我什么情况下必须提交新产品所需的产品、补充或缩写报告？
你的报告必须在你出售产品以前提交。提前提交报告会增加CDRH在销售产品以前与您联络的可能性。
假如您的产品是进口产品，请在您提交进口产品前至少1个月提交您的报告。1个月容许CDRH提供确认收件的时间，其中将包含报告的登录号。登录号是您的报告的唯一标识号，在收到报告时由CDRH文档控制人员指定。
我什么情况下必须提交我的年度报告？
年度报告每一年的9月1日，这份报告应涵盖美国从前1年的7月1日到今年6月30日的生产情况。年度报告的报告表格或指南可在电子提交软件中找到。关于每个产品领域，请参见：FDA eSubmitter，也能够在PDF中找到每个产品区域的行业指导部分。
在每一年6月30日至9月1日之间有两个月的“宽限期”，在前1年的9月1日以前提交的年度报告仍然有效，而制造商则在本年度的9月1日前编写报告。例如，在2008年9月1日以前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告在2009年9月1日仍然有效。
当我的公司向另一家公司销售一条受监管的生产线时，我们怎样通知FDA/CDRH？
您的公司能够通过提交年度报告通知CDRH，以“关闭”某一型号或您在电子产品制造业务中的全部参与。
情境1：公司生产辐射电子产品(1个或多个集群)，其次停止生产电子产品。他们又提交了一份年度报告，说他们现在不再从事电子产品的生产。除非他们恢复生产电子产品，否则不会有更多的年度报告。
情境2：一家公司生产一种或几种电子产品，其次停止生产，但仍然生产其他电子产品。他们仍然必须提交年度报告，可是他们停止的模型在某一日期被标记为停止生效。我们不再期望在年度报告中找到这些模型。
假如您的公司不愿意等待提交年度报告，您还能够提交一封信函，列出其他公司正在购买的所有型号和登录号。这封信是对每个登录号的报告补充，CDRH文档管理中心将更新每个登录号，以反映新的所有权。预计新的认证制造商将为每一种型号提交一份新的补充文件，说明该公司提出的影响其遵守性能标准的任何转变，例如部件转变、新的认证和标识标签、可能是其他标签、公司自己的质量控制检查和测试程序，以及一份新的操作员手册。
