PPE,口罩,消毒剂和卫生用品的短缺:FDA和USDA的新建议,PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

PPE,口罩,消毒剂和卫生用品的短缺:FDA和USDA的新建议

PPE，口罩，消毒剂和卫生用品的短缺：FDA和USDA的新建议

2020年5月22日，美国食品药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）宣布了他们的建议，以应对在COVID-19大流行期间布面罩，卫生用品，消毒剂和个人防护设备（PPE）短缺的问题）。这些建议特别适用于食品和农业行业，由于它们必须这些供应品以确保工人安全并最大程度地减少食品供应链中的中断。

FDA和USDA建议首先将供应物分配给医疗保健，公共卫生和紧急服务部门，其次再分配给食品和农业部门以以及他重要部门。他们建议食品和农业行业探索私人，州和联邦政府的选择方案，以采购基本物资。

当被问及当前情况时，我们的首席执行官兼创始人本·英格兰说：“我的期望是，口罩，消毒剂和消毒剂的短缺将持续数月之久。各州甚至还没有开始储存。FDA附录A的大幅缩水加剧了口罩的状况。坦白说，EPA没有为消毒剂申请注册提供真正加急的途径。有关更多信息，请参见我们最近关于口罩的博客和附录A：FDA修订了针对中国制造的呼吸器的EUA。

对于进口商和制造商而言，尽早获得许可将进一步提高您对制造，采购，销售，购买和使用的资料的信心。假如您必须监管合规性，尽职调查，核实，上市前授权，批准和许可（EUA和510（k）），申请注册，上市，标签审核和合规性方面的协助，我们公司会随时为您提供协助，制造和分销设置以及合规性（QSR和ISO 13485）以及海关和FDA法规或法律顾问或代表。请立即与我们联络，或获取有关怎样开始使用的更多信息。

PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案（prerequisite program，简写为PRP。其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案的范畴。

ISO22000中的操作性前提方案（operational prerequisite program,简写为OPRP。其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析明确的必不可少的前提方案。）同传统的SSOP存在关联性和差异性。OPRP同SSOP一样，都包含对卫生控制措施（SCP）的管理。但传统的SSOP是为实现GMP的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。而OPRP是在危害分析后明确的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和明确危害控制的方法。因此，怎样合理选择和明确有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。

一、PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性

PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。从外延看，PRP通常包含以下方面：建筑物和相关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理；设备的适宜性和清洁保养；对采购资料、供给、权利和产品处置的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析明确的前提方案。HACCP计划是指“为防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，根据HACCP原理明确的食品安全危害关键控制措施。从上面分析，PRP具有较为明确的内涵和外延，但其不是针对特定危害的控制措施；OPRP和HACCP计划没有明确的外延，其包含的范畴由危害分析明确的具体的食品安全危害决定。OPRP和HACCP计划具有相近的内涵：都是对由危害分析得出明确的食品安全危害的科学有效的控制策略。ISO22000标准中对于关键的食品安全危害的控制措施通常由HACCP计划管理；同时，HACCP计划的管理策略更为严格。从上面看，三者覆盖的范围具有相容性。

二、PRP是建立OPRP和HACCP计划的基础

标准之“7 安全产品的策划和实现给出了PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑顺序（见下表）。

步骤一

7.2 前提方案（PRP）

步骤二

危害分析

步骤1：危害分析的预备步骤（7.3）

步骤2：危害识别和可接受水平的明确（7.4.2）

步骤3：危害评估（7.4.3）

步骤4：控制措施的选择和评估（7.4.4）

步骤三

7.5 操作性前提方案（OPRP）的建立

7.6 HACCP计划的建立

步骤四

7.7 更新 包含：产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施、PRP

8.2控制措施组合的确认

7.8验证策划

PRP依据相关法律法规、指南和标准制订，与组织在食品链中的位置、产品特性和组织规模相关。建立的PRP是进行危害分析的基础，是危害分析的输入之一。通过危害分析明确食品安全危害以及对应的控制措施及组合，采取适宜的分类逻辑方法，将这些控制措施及组合分别纳入OPRP和HACCP计划管理，从而建立起OPRP和HACCP计划。因此，PRP是建立OPRPs和HACCP计划的基础，OPRP和HACCP计划的建立将引起PRP作必要的更新，危害分析则是三者有机联络的纽带。

三、PRP、OPRP和HACCP计划三者的管理策略具有递进性

1. 三者所必须的确认、监视、验证具有递进性

确认是在控制措施实施前实施的，以证实控制措施能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制和“控制措施有效时，能确保控制已明确的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。标准8.2条款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施以前以及变更后，组织应进行确认。对于PRP，标准则没有确认要求。监视是在控制措施实施中实施的，以证实控制措施符合策划的要求。对于PRP，标准没有监视的要求；对于OPRP，标准要求实施“监视程序，以证实实施了操作性前提方案,并有“监视记录；对于HACCP计划，标准不仅要求实施监视，并且监视的要求较OPRP更为严格：首先要明确监视对象－关键控制点；其次应对每个关键控制点所设定的监视明确其关键限值；第三，建立关键控制点的监视系统，包含监视装置、校准方法、监视频率、记录要求等。验证是在控制措施实施后实施的，以证实控制措施得以有效实施，达到了控制效果。标准对三者都有验证要求，7.8条款要求验证活动应明确“前提方案得以实施、“HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效、“危害水平在明确的可接受水平之内。

PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下：

项目

确认

监视

验证

比较

PRPs

否

否

是

控制要求低

OPRPs

是

必须建立监视程序

是

控制要求中等

HACCP计划

是

按照HACCP原理严格监视

是

控制要求高，严格

2. PRP、OPRP、HACCP对不符合的控制具有递进性

“不符合是指不满足PRP、OPRP和HACCP计划的要求。“不符合通常来源于监视和验证的结果。标准之7.10条款规定了来源于监视结果的两种情形的不符合，一是超出关键限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而对于PRP的不符合则常见于验证（包含单项验证和内部审核）的综合结果中。

三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上，比较见下表：

不符合情形

受影响产品处置

要求严格程度比较

PRP

基于验证结果的不符合项

通常不必须对受影响产品进行处置；

当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品

低

OPRP

基于验证结果的不符合项

同PRP

中

基于监视结果的不符合项

“不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置

HACCP计划

基于验证结果的不符合

同PRP

高

基于监视结果的关键限值超出

“超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。

3. PRP、OPRP和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性

层次性：PRP不是被选择用于控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持1个卫生的生产、加工和/或处置环境。因此，PRP是整个控制措施系统的基础。OPRP和HACCP计划则是被选择用于控制识别出来的特定的危害到可接受水平的，但HACCP计划要求的控制严格程度大大高于OPRP。因此，“组织可能将重点放在拥有尽可能多的由操作性PRP管理的控制措施，仅有少部分控制措施由HACCP计划管理。通常而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，通常由OPRP来控制。有时同1个危害可能由HACCP计划和OPRP共同控制，如HACCP计划控制致病菌的杀灭，操作性前提方案控制致病菌的再污染等。假如控制措施的识别和评定不能明确关键控制点（见标准7.6.2条款），则潜在的危害须由OPRP来控制。互补性：PRP是有效的食品安全危害控制措施，虽不是被选择用于控制特定的危害，但其有效应用能够控制大部分危害，或者降低危害的程度，从而减轻OPRP和HACCP计划的压力，减少OPRP和HACCP计划管理的措施的数量。对于少数特定的危害，PRP通常难以控制，或达不到必须的控制水平，就必须按照OPRP和HACCP计划控制。此外，“不能被确认的控制措施不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中，但能够通过PRP应用。

safen1908

确认的对象：OPRP+HACCP验证的对象：PRP+OPRP+HACCP其核心是危害的识别，危害可接受水平的确认（标杆）及控制措施组合的确认！企业应结合实际的情况（自身的所处的环境、基础硬件设施的情况、人员的情况、所用物料的情况、以及产品的预期用途）进行危害分析！

loseworm

PRP--管理通常性危害但若通常性危害沒管理好就会由潜在变成显著，而这些显著危害就必须有管理的作法这时就会用判定树作基础判定，进而分出OPRP/CCPOPRP-管理中间危害CCP-管理最严重的危害