FDA医疗软件预认证试验计划,FDA医疗设备510与CE认证标记Pt之间的差别

FDA医疗软件预认证试验计划

FDA医疗软件预认证试验计划

美国食品和药物管理局（FDA认证）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，它宣布了对软件预认证试验计划的新改进和修正。

FDA认证前试点计划简介：

根据FDA发布的官方信息，软件预认证（预认证）试点计划是1个特殊项目，旨在将来开发医疗软件监管框架。尤其是，FDA打算加快将软件作为医疗设备（SaMD）投放市场以前要执行的监管程序，同时确保其完全符合适用的安全和性能要求。

新框架还应减轻医疗器械制造商和FDA不必要的监管负担。主管部门强调，为了满足适用的标准，具有预期医疗目的的软件制造商（开发人员）应表现出强大的质量文化和组织卓越性。制造商还必须建立并维护对提供给消费者（包含医疗保健专业人员和患者）的软件产品的实际性能进行持续监控的系统。

因此，根据“预认证试点计划”引入的监管方法，FDA将不仅关注SaMD本身，并且还将关注制造商建立其内部流程的方式。原子能机构指出，在新框架下，与制造商相关的因素比与上述医疗软件相关的因素更为重要。为了满足资格标准，在向顾客提供其产品以前，应预先认证医疗软件制造商（开发人员）。

另1个要点涉及修改和改进。FDA强调，由于其性质，能够在短时间内对软件产品进行修改和修改。这些功能使医疗软件定制人员能够在对医疗软件的安全性和性能存在某些担忧的情况下快速实施必要的更改。根据原子能机构的立场，对软件的不良事件和错误做出如此迅速的反应对于确保市场上始终可获得的产品始终满足适用的安全和性能要求非常重要。

FDA认证在2019年初启动了该项目的第1个迭代，即Pre-CErt 1.0。最初的试点测试仅限于SaMD产品的制造商。现在，原子能机构打算扩大试行预审项目的范围，以涵盖医疗设备（SiMD）中的软件和其他软件产品，包含旨在与硬件医疗设备一起使用的软件产品。

软件预认证计划：重点

1.为了简化预认证试点计划的开发，FDA已开发了软件预认证试点计划工作模型（当前版本为1.0）。该文件概述了新项目的最重要特征，描述了拟议框架的主要内容，并解释了新方法能够改善现有监管程序的方式，以确保医疗保健专业人员和患者能够使用安全有效的医疗软件。

2.如前所述，软件预认证计划的初始测试于2019年初开始，当时机构发布了适当的测试计划，描述了与现有程序相比用于评估新监管框架的实际绩效的方法。

3.2020年下半年，原子能机构发布了更新，其中提供了开发过程的摘要，以及在测试过程中获得的结果以及以下步骤。

4.认证前试点项目实施了总产品生命周期方法（TPLC），以便在软件生命周期的任何阶段建立对软件性能的连续监视。

TPLC包含以下关键要素：

1.卓越评估：

明确机构在评估医疗软件制造商（开发人员）进行预认证的资格时将使用的特殊标准。当前版本的“预认证试点计划”采用5个主要标准：患者安全，项目质量，临床责任，网络安全责任和积极进取的文化。还必须提及的是，实际上要实施两个级别的预认证：评估对上文概述的卓越原则的遵守情况，以及制造商申请认证以提供跟踪记录的能力。

2.审查明确：

在预认证框架下，容许制造商明确其产品本身的监管途径。特别是，能够通过简化（通知）程序将低风险软件产品投放市场，前提是仅通知FDA有关将该软件投放市场就足够了，而高风险产品则需遵守相关法规。进行必要的适当评估和评估，以确保它们满足适用的安全和性能要求。在应用此原则时，FDA将使用由国际监管机构自愿组织国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）开发的风险分类。

3.简化审核：

机构将制定一种特殊方法，以便在明确首次提交时明确医疗软件制造商（开发人员）提供的信息范围时使用。

4.实际性能：

根据新方法，医疗软件制造商应收集和分析与其投放市场的软件产品的实际性能相关的信息，以便能够识别安全问题和不良事件，并相应地进行更改和修改。在现阶段，原子能机构仍在考虑所有可供选择的最有效方法的选择。

认证前试验计划目的

根据官方公告，新的软件预认证计划旨在为医疗软件引入新方法，改善与之相关的程序，并减轻监管负担。

整个概念基于3个要点：

1.透明度，

2.信任，并且

3.验证。

原子能机构还概述了“预认证试点计划”的主要目标，即：

1.为经过预先认证的医疗软件制造商创造收益，使其能够以简化和加速的程序将其产品投放市场，

2.利用与医疗软件的安全性和性能有关的数据改善运营，

3.实施变更和修改的新方法，

4.确保容许在美国销售的所有软件产品均符合适用的安全和性能要求，

5.根据应用程序过程中收集的信息对程序本身进行持续改进。

总结以上提供的信息，由FDA发布的有关“预认证试点计划”开发的更新描述了新框架的最重要方面以及该项目的当前状态。该文档概述了软件预认证方法的主要功能以及主要原理。

FDA医疗设备510与CE认证标记Pt之间的差别

FDA医疗设备510（k）与CE认证标记Pt之间的差别

北美医疗器械公司的监管策略通常是明明确义的-食品药品管理局（FDA）制定的《食品，药品和化妆品法》第510（k）节是首选方法。可是，在某些情况下，首先在欧洲发行带有欧盟委员会（CE）标志的产品可能是有益的（例如，使用新颖的设备），或者只是希望在欧洲扩展和发行只是时间问题。

尽管这是1个复杂的领域，但本文试图强调医疗器械510（k）和CE标记之间的5个异同点，以协助不熟悉CE标记的人员有效地优先进行监管工作。本周，我将介绍术语，设备风险分类和流程。

510（k）是进入美国市场的首选监管途径的原因很明显：与上市前批准（PMA ）相比，大型单一市场具有透明的监管机构和最少的成本。

顾客有时会认为510（k）一旦安装到位，获得CE标志并开始出口到欧洲将变得很简单。可是，CE标记过程有一些细微的差别，而不是那么细微的差别。值得庆幸的是，它们都是合理可管理的。这里没有足够的空间容纳所有细微之处，因此我们假设制造商拥有1个现成的有源/复合物FDA II类设备，它与CE标记对应的IIa / b类电子和软件设备，并且他们希望获得CE标记。

术语：

为了获得CE标记，制造商必须证明其设备符合欧盟与“医疗”产品相关的指令之一：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断医疗设备指令（98 / 79 / EC）或有源植入式医疗设备指令（90/385 / EEC）。每个医疗器械指令 （MDD）都 包含针对欧盟成员国的商品清单，但打算在欧洲销售影响其产品或与之相关的特定商品的制造商应阅读并理解该商品清单。

欧盟中的每个国家（或成员国）都有1个主管部门，该部门是负责遵守与设备相关的CE标志指令的政府部门。为了避免利益冲突，各个主管部门已分担了评估产品和设施是否符合公告机构适当标准的责任，其中有许多。每个成员国通常至少有1个本地公告机构，可是没有什么能够阻止1个国家的制造商在另1个国家使用公告机构。

选择公告机构是费用，差旅安排和设备领域专业知识的结合。一旦您选择了公告机构，他们将成为您的终生盆有–让他们开心并保持最新状态，一切都会好起来的。公告机构将执行计划的和突击审核，并且是您必须付钱的那种盆有。

可是，各种指令的内容在每个指令的相应基本要求附件中，而MDD则是附件I。通常，在CE标志审核期间，制造商将被要求证明其设备，开发程序和产品制造怎样符合要求。相关的基本要求。通常，“基本要求清单”会引用每个单独的要求，并调出表明合规的相关证据。

设备风险分类：

FDA已经根据风险对许多设备进行了分类。能够在设备分类数据库中查看它们。通常，假如您的设备属于Class II，则您必须提交510（k）提交文件-除了获豁免的设备，或是也必须510（k）的罕见的III类预修订设备之一。

与FDA I，II或III类不同，MDD设备风险分为5种类型，风险增加：

一级设备

具有测量功能或已消毒的I类设备

IIa类

IIb类

三级

尽管类似，但FDA II类设备不一定映射到CE标记IIa /b类设备，由制造商决定采用哪种指令以及哪种设备风险分类是合理的。对于MDD，附件IX列出了一系列问题，这些问题基于预期的用途，容许制造商在原理上类似于CMDCAS和加拿大卫生部设备风险分类，对其设备进行分类。通常会记录任何决策树和后续分类。假如制造商的多模式设备对指令和/或设备风险分类提出了难题，那么通常必须与指定机构进行探讨。

没有测量功能且未经灭菌的I类过程设备无需进行审核。制造商能够自行声明并投放市场（带有适当的文档，请参阅第2部分）。具有测量功能和/或已消毒的I类设备能够使用附件XII进行CE标记-简化的QMS，在此不再探讨。

开发FDA II类设备的初创顾客通常会开发其设备和设计历史记录文件（DHF），执行谓词设备测试，其次提交510（k）。在510（k）进行过程中，正在进行转移活动以开发DMR，并且顾客还建立了符合其目标市场的QMS-FDA，加拿大 医疗器械 评估系统（CMDCAS ） 和CE标记。510（k）最终被清算，顾客能够通过悬挂达摩克利斯之剑的方式开始销售产品，以悬而未决的FDA检查形式（时间期限未知）。

对于遵循附件II和全面质量保证的制造商，CE标记通常至少必须进行两次审核：筛查审核，以审核QMS程序和质量手册，以确保其符合ISO 13485和相关指令（能够远程执行），以及技术文件审查（也能够远程执行）和设施/认证审核，从而检查QMS记录和设施。第一次和第二次审核之间的间隔足以生成记录（例如管理评审，制造记录，CAPA / NCR / ECR等），以证明QMS正常运行并且过程处于受控状态。

一旦完成了审核并提供了证书（至少是来自认证公司的EC证书，通常是ISO 13485证书），依法能够容许制造商应用CE标志并开始销售该设备。假如您在欧盟以外，则必须与“授权代表”签约以代表您行事，假如您是医疗设备的外国进口商，则这类似于FDA对美国代理商的要求。应在设备标签上列出授权代表，例如IFU，包装盒和所有设备标签。