FDA新药审批程序,FDA亚马逊要求的FDA认证时效,费用和流程详解

FDA新药审批程序

FDA新药审批程序

据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。

新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或必须说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。

化学原料药不必须单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂必须分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。

向FDA申报新药要提供的几种文件：

1.INDA=研究用的新药申请书。

2.NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）

3.ANDA=简略新药申请书

在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。

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FDA亚马逊要求的FDA认证时效,费用和流程详解

FDA亚马逊要求的FDA认证时效，费用和流程详解

亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不太一样

FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA申请注册，必须向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里申请注册1个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通

Goman团队对于FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触资料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的情况下，通常必须提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老总们的要求。毕竟人家老美对进到自己国门的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。

亚马逊FDA认证

亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 申请注册编号。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包含医疗器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，烟草等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，医疗器械的FDA申请注册。

Goman总结如下，常规必须做FDA认证的4种产品：

一、食品FDA登记申请注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA申请注册其设施。

人类食用的产品类型包含酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品申请注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市以前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记申请注册， 登记申请注册后,企业会有1个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业必须提供的资料包含企业信息，产品信息。

三、医疗器械FDA，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 3个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得申请注册登记号，即可上市；

Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得申请注册登记号。

四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品尽管实用，可是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，

亚马逊FDA认证流程：

1、准备阶段

生产（卫生）许可证资质，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2、技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

3、DMF资料审阅

FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

亚马逊FDA认证费用：

不同产品，FDA认证费用不太一样