FDA认证组合产品检验计划,FDA谁一般需要递交510

FDA认证组合产品检验计划

FDA认证组合产品检验计划

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一项合规性计划，其中描述了与CDER主导或CDRH主导的组合产品相关的检查。该文档提供了在医疗设备生命周期的适当阶段执行的不同类型检查的要求。原子能机构指出，目前的合规计划旨在弥补现行的良好制造规范（CGMP）要求对组合产品造成的监管空白。

内容：

1.组合产品：监管背景

2.组合产品的CGMP

3.合规计划的范围

4.批准前检查

5.监视检查

根据21 CFR 3.2（e）中的定义，组合产品是由两种或两种以上不同类型的医疗产品（即药物和设备，药物和生物产品，设备以及生物产品，或全部3个一起）。与组合产品有关的另1个重要定义是组成部分，能够是药物，设备或生物产品。

根据该文档，该计划的范围涵盖以下类型的组合产品：

1.单实体组合产品（在这种情况下，组合产品的组件或其组成部分被组合），以及

2.共同包装的组合产品（所有组件都包含在同一包装中时的组合产品）。

3.组合产品领域中最重要的问题与特定中心（负责并有权进行有关组合产品评估的监管机构）或牵头中心的明确有关。FDA认证指出，应根据提供主要作用方式的组合产品的组成部分明确领导中心。明确后，牵头中心将协调与将组合产品投放市场以及随后的上市后监管有关的进1步监管程序。

FDA认证组合产品的CGMP

FDA认证描述了能够证明组合产品符合CGMP要求的两种方式，即：

1.证明符合所有适用的CGMP。在这种情况下，制造商应证明符合CGMP要求，该要求将应用于组合产品的每个组件（组成部分）。

2.简化方法，规定制造商应证明符合药品的CGMP或医疗设备的质量体系要求，并符合某些与其他要求分开的规定。使用这种方法，组合产品的制造商能够保持与药品CGMP相关的要求以及医疗器械的质量体系要求。FDA认证声明药品的CGMP应基于法规21 CFR.820.xxx，而作为组合产品的组成部分（组成部分）的医疗器械的质量体系要求应基于法规21 CFR 211。 xxx。

3.原子能机构还指出，假如所涉及的组合产品包含生物制品的组成部分，则制造商还应遵守21 CFR 600 – 680条规定的要求。

FDA认证合规计划的范围：

FDA认证发布的组合产品合规计划旨在描述与检查生产单一实体和联合包装组合产品的生产场所有关的监管框架。本文档中提出的要求还基于适用于药品，医疗器械和生物产品的CGMP，而该文档还描述了在组合产品中应正确应用CGMP的方式。

根据合规计划，对设施制造组合产品的检查应基于适当的牵头中心（负责特定组合产品的监管机构）的实践。如前所述，牵头中心应根据代表其主要作用方式的组合产品的组成部分明确。如FDA认证所述，大多数组合产品制造商都采用上述简化的方法。

就人员而言，合规计划范围内的检查能够由专门从事药品和医疗器械的调查员进行，也能够由在组合产品和与之相关的CGMP领域具有适当资格的一名调查员进行。

FDA认证批准前检查

批准前检查通常与制造商打算投放市场的特定组合产品有关。此类检查应根据基本合规性计划进行。将要应用的特定CGMP将取决于要审核的组合产品的性质。同时，检查还应包含对被叫条款的额外覆盖，例如：

1.管理控制

2.设计控件，

3.购买控件，

4.安装和/或维修，

5.测试和批准或拒绝组件等。

6.实际上，要采用的特殊标注规定将取决于相关组合产品以及监管明确。

FDA认证监视检查

根据FDA认证的合规计划，监督检查应集中于可能发生重大变更的组合产品或基于复杂技术的组合产品。同时，原子能机构还指出，对安全性和有效性的关注将是最高优先事项。此类检查还应基于与该组合产品相关的投诉信息。

假如要审核的制造工厂保持符合CGMP要求，则能够使用简短的检查。同时，假如必须进1步评估，则应进行全面（全面）检查。

总结以上提供的信息，由FDA认证发布的当前合规性政策描述了对组合产品制造商进行不同类型检查的方式。

FDA谁一般需要递交510

FDA谁必须递交510(k)

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日以前合法上市的器械(preamendment deviCE)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都能够申请。可是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

1)把器械引入美国市场的国内厂家；

假如成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其它的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，可是器械按照合同由其它的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家必须递交510(k)。

3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

假如再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其它条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须明确是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显着改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

今日通过对《FDA谁必须递交510(k)》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。