FDA认证远程审核试验计划政策,FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

FDA认证远程审核试验计划政策

FDA认证远程审核试验计划政策

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关远程审核试点计划的政策，该政策将在医疗器械单一审核计划（MDSAP）的过程中实施。目前，属于设备营销授权和设施申请注册流程的一部分的新计划是自愿的。

新的FDA认证计划旨在对审核过程实施一种新颖的方法，容许个人以异地形式执行审核。根据FDA认证的立场，新方法还将吸引审核员和接受审核的组织积极使用新技术，并实施旨在改善审核过程各方之间的沟通和信息交换的其他措施。

FDA认证明确强调，新计划不会替代第一阶段的审核。它也不会影响时间的计算。新方法能够应用于第二阶段的初始审核，监视和重新认证审核。

根据监管机构提供的信息，新试点计划的初始期限将为18个月，而监管机构保留在此期限到期以前终止的权利。

值得一提的是，本试验计划的范围仅涵盖与设备营销授权和设施申请注册相关的过程，而所有其他过程实际上不在其范围之内。

远程审核本身被定义为“使用技术对医疗设备组织执行MDSAP审核的一部分，通常在现场进行。

该文件明确了参与远程审核的主管部门的职责范围。根据该文件，职责分配如下：

1.审核组织应负责对根据试点计划进行的审核进行总体监督。特别是，应评估是否符合适用的MDSAP政策和程序，包含有关远程审核的现行政策。

2.监管机构应负责审核报告的评估。他们也有权就远程审核提出建议。

FDA认证远程审核过程能够分为几个连续的步骤，即：

首先，审核组织和被审核组织应在设备营销授权和设施申请注册过程中就执行远程审核达成协议。审核过程的各方应创建1个包含以下要素的计划：

1.声明确认将在DMAFR流程中执行远程审核，

2.对将用于远程执行审核的方法和技术的描述，

3.有关打算执行审核的审核员的详细信息，以及

4.有关参与审核过程的被审核组织的代表（人员）的详细信息。

根据FDA认证现行政策的要求，审核的远程部分应在现场部分以前10个工作日进行。远程部分也应由审核员执行，审核员以后将被包含在执行现场部分的审核小组中。

应当至少在进行远程审核的日期以前的5天之内，将双方打算进行远程审核的情况通知评估计划经理。监管机构还将参与审核的远程部分。

制备。该机构容许审核过程的各方使用各种技术方法，例如视频和电话会议，基于Web的会议系统，智能眼镜或其他系统。还建议使用屏幕共享技术。根据该政策，准备阶段包含以下步骤：

1.在制造商开始审核以前，要求提供必要的信息，

2.检查各方使用的技术方法的操作。审核组织和被审核组织都应该能够不间断地免费访问连接系统，

3.确认工作区可用性，

4.确认人员空缺，

5.确认审核过程中必要的文件的可用性，

6.检查受MDSAP认证的设备的法规状态。

FDA认证建议各方提前采取上述步骤，以便有足够的时间来修复所有可能影响远程审核过程的已识别错误。

1.执行审核

在合理的可能范围内，应执行与现场审核接近的远程审核。

2.审计报告

根据该政策，应将现场审核的日期指定为审核开始日期，而执行远程审核的日期应记录在叙述部分中。同时，假如整个审核过程都已远程执行，则审核开始日期应为已执行远程审核的日期。还必须指出所有过程都是远程审核的。假如在本试验计划的过程中已执行了远程审核，则必须指明远程审核的日期，参与远程审核的审核员的详细信息以及所用方法的说明。

根据通常规则，在远程审核过程中发现的任何不合格之处均应适当记录，以便在进行现场审核时予以记录。在完成审核后提供给被审核组织的管理层的最终表格应包含有关在远程和现场审核中发现的所有不符合项的信息。

认证

根据要求，审核机构签发的证书中只能包含在现场审核过程中审核过的制造厂。原子能机构明确指出，不容许将仅在远程（异地）审核期间检查的站点包含在证书中，即使这些站点与制造商相关。

FDA认证试点计划：进1步的步骤

根据该政策，参与审核过程的所有各方（包含审核组织和被审核组织）都能够完成调查以表达其立场。当局将通过这种调查收集的信息用于进1步改进该方案。

为了评估该计划的有效性，主管部门还将分析与远程审核有关的某些审核报告。特别是，当局将检查所执行的程序是否符合适用的要求。FDA认证声明，假如超过75％的调查是毫无疑问的，并且超过75％的报告符合适用要求，则FDA认证将加快该计划的进1步开发和实施。

总结以上提供的信息，新的审核方法为审核组织和经审核的医疗器械制造商均带来了新的机遇。因此，该过程的双方都必须对远程审核的实际实施采取某些步骤，以便能够利用它所提供的好处。

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FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，该文件在合格评定评估计划（ASCA）试点计划的背景下，提供了有关医疗器械生物相容性测试的标准特定信息。

本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关医疗器械生物学评估的附加信息，以及在ASCA试点计划下应用适当标准的方式框架。尤其是，该指南包含一份FDA认证认可的自愿共识标准清单，容许在ASCA试点范围内用于医疗器械的生物相容性测试，上述标准的计划规范，以及有关以下信息的某些建议：假如该测试是由ASCA认可的测试实验室进行的，则应在生物相容性测试的一部分中包含在上市前提交中。

FDA认证有关国际标准ISO10933-1应用的指南中也描述了与生物相容性问题有关的一些其他方面。同时，某些必须定制样品制备的医疗设备实际上不在ASCAPIlot的范围内。

根据FDA认证的指导，生物学评估是评估与人体组织直接和/或间接接触的医疗器械与生物相容性有关的风险的过程。假如由于相关医疗器械的类型而必须进行此类评估，则制造商能够参考适当的自愿性共识标准以证明其符合适用要求。

在本指南中，FDA认证详尽列出了FDA认证认可的与医疗器械生物相容性测试有关的共识标准，容许在ASCA试点计划框架下使用。除特定标准外，该文档还概述了合格的测试方法。原子能机构还提到，每个标准都有其自己的认可程度（部分或全部）。这些信息能够在可通过FDA认证公认共识标准数据库访问的补充信息表（SIS）中找到。补充信息表还包含医疗器械制造商在上市前提交时应用特定标准时应考虑的其他信息。

生物相容性测试和ASCA认证：

根据ASCA试点项目中规定的规则，为了能够在上述框架下进行生物相容性测试，测试实验室应获得ASCA认可的认可机构的正式认可。为了协助测试实验室达到并维持对适用要求的遵守，FDA认证提供了实验室应满足的资格标准的详细列表。特别是，认证将根据ISO/IEC17011和ISO/IEC17025：2017标准进行：测试和校准实验室能力的通常要求，以及原子能机构在本生物相容性指南中提供的规范测试。

ISO/IEC17025标准描述了实验室应满足的通常要求，包含与人员，场所和设备有关的要求。标准ISO10993-1医疗设备的生物学评估–第1部分：风险管理过程中的评估和测试提出了更具体的要求。前述标准详细描述了实验室在样品制备过程中要执行的程序。原子能机构还为实验室考虑的阳性/阴性/参考对照值提供了预先定义的标准。

本FDA认证关于生物相容性测试的指南中描述的最重要方面之一涉及结果的报告。

根据该文档，应记录以下信息：

1.使用的测试程序和测试标准，

2.经测试的产品或组件，

3.用于测试，测量或检查的测试设备（包含设备的等级和准确性，除非另有可用），

4.测试日期。例如，定期对照的测试日期可能不同，

5.测试报告编号，包含修订号和修订日期（假如适用），以及任何相关的分包测试报告编号，

6.进行测试的人员的姓名，以及参与研究和生物学研究的所有监督人员的姓名，研究负责人和质量保证单位人员的签名，

7.测试标准规定的测试条件（假如适用），

8.样品制备，

9.提取条件（假如适用）

10.样品处理

11.测试结果，包含意见和解释，所有适用数据，以及声明测试均根据21CFR58非临床实验室研究良好实验室规范进行。

生物相容性测试完成后，实验室应将完整的测试报告与ASCA摘要测试报告一起提供给医疗设备制造商。

上市前提交的内容

FDA认证还就与ASCA试点下生物相容性测试相关的上市前提交内容提供了某些建议。根据该文件，提交的文件应包含以下内容：

1.申请书，

2.符合性声明，

3.补充文件。

如前所述，ASCA认可的测试实验室向医疗器械制造商提供了一份测试报告，而后者则包含了符合性声明中包含的信息和结论。同时，假如有必要评估与要审查的医疗器械相关的生物相容性相关事宜，则FDA认证有权要求制造商提供其他信息或完整的测试报告。在某些情况下，代理商也可能要求测试实验室和/或制造商提供依据，以支持对上市前提交产品的决定。

为了符合受理条件，测试报告应基于ASCA认可实验室根据上述共识标准和规范进行的生物相容性测试。如有任何偏差，FDA认证建议从头开始提供完整的测试报告。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。

例如，假如在生物相容性测试过程中发生了不良事件，则必须这样做。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。例如，假如在生物相容性测试过程中发生了不良事件，则必须这样做。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。例如，假如在生物相容性测试期间发生了不良事件，则必须这样做。

除了以上所述的要点外，FDA认证关于医疗器械生物相容性测试的指南还包含ASCA试点中有关医疗器械标准生物评估的ASCA符合性声明的示例。提供该示例以描述医疗器械制造商将要提交的合格声明中要包含的元素，作为上市前提交的一部分。

总结本文提供的信息，专用于医疗器械生物相容性测试和评估的指南涵盖了最重要的方面，医疗器械制造商和打算由ASCA试点计划框架授权进行生物相容性测试的测试实验室均应考虑这些方面。特别是，该文件描述了实验室在申请ASCA认证时应满足的资格标准，还提供了有关医疗器械制造商要提交的上市前提交内容的建议。