FDA认证医疗器械通讯程序指南,FDA认证医疗设备出口证书指南

FDA认证医疗器械通讯程序指南

FDA认证医疗器械通讯程序指南

美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中，该机构对应用程序决定公告提出了新规则，并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。

FDA认证提出了一条新规则，描述了有关上市前申请决定的宣布方式。新规则包含在上市前应用程序审查过程中朝着改善沟通的后续步骤。在这些改进过程中，该机构先前宣布了对提交程序的修订，引入了一种电子表格，而不是以前的要求以多份形式提供纸质文档的要求。

拟议规则的范围尤其涵盖了上市前批准申请（PMA）和人道主义设备豁免申请（HDE）的批准和拒绝。提出的更改还旨在降低执行适当操作的成本。根据规则，批准和拒绝仍将公开宣布。提交复审请求的权利也仍然对感兴趣的各方可用。根据现行法规，利害关系方有权在决定发布之日起30天内提出要求，以复审该决定。还能够请求其他文件副本。

该机构还宣布，有关安全性和有效性的信息，即关于PMA安全性和有效性（SSED）以及HDE安全性和可能利益（SSPB）的摘要，也将根据透明度和获取对健康重要的数据的原则公开提供。

FDA认证还建议实施以下更改：

1.每季度停止发布《联邦公报》中的批准和拒绝清单。该信息将改为发布在代理商的首页上。

2.在相应部分中更新代理商的联络信息。

3.修改复制请求处理的过程，目前，有关提供由新闻自由人员处理的批准或拒绝决定的额外副本的要求，同时根据现行法律，应将此类要求提交给行李管理部门。这导致将请求转发到适当的部门，从而导致能够避免的其他延迟和费用。因此，该机构建议制定一条规则，规定应将此类请求直接提交给信息自由人员，以便对其进行进1步处理。

根据该机构的立场，拟议的采纳规则可能会提高FDA认证专家执行的审查程序的有效性。这将使他们能够专注于更重要的问题，而不是在多个来源中复制相同的信息，而这不会给有关各方带来额外的价值。同时，拟议规则不对任何行业代表施加任何额外义务。

FDA认证改善了组合产品的沟通

FDA认证最近发布的另一份重要文件描述了与组合产品制造商进行通信的新方法。该指南描述了代理商怎样就技术和法规问题向申请人提供反馈的方式。根据现有法规，能够在预申请过程中或与FDA认证代表安排召开特别会议探讨最复杂问题的特别会议期间提供反馈。

该指南集中于根据提供的定义的组合产品，该组合产品是由设备本身以及任何药物或生物产品组成的产品。组合产品的每个单独元素都称为“组成部分”。

根据定义，组合产品为：

1.由两种或多种元素组成的医药产品，它们是医疗设备，药物或生物产品。

2.两种或多种包装在一起提供的药品，旨在一起使用。

3.制造商打算单独使用的任何医疗器械，药品或生物产品，即使与另一医疗器械，药品或生物产品一起单独使用，也只能使用。

4.打算与制造商指定的特定研究医疗器械，药物或生物产品一起使用的任何研究医疗器械，药物或生物产品。

假如制造商必须进1步澄清其设备以定义其是组合产品还是组成部件，则制造商应向组合产品办公室（OCP）提出适当的要求。这是FDA认证专门负责这种特殊类型医疗设备的部门。OCP还提供对与组合产品有关的所有问题的答复。

该机构特别强调以下方面的重要性：

1.提交给代理机构的问题应明确且相关，

2.要求随附的信息应足以使代理商提供相关且准确的回复，

3.所有通信均应通过代理商指示的适当渠道进行。

4.FDA认证宣布，按照上述原则行事的申请人更有可能及时准确地收到答复。

代理商还指定制造商为处理其查询而提供的信息范围，即：

1.容许将产品标识为组合产品的信息，

2.产品所有组件的详细说明。

根据特定的组件，信息应包含药物的化学名称，剂量信息，以及设备或其他医药产品的应用编号（假如适用）的引用。 该指南还提供了有关“组合产品协议会议”（CPAM）的扩展信息，该协议是该机构为简化谈判过程而引入的程序。

要根据CPAM程序提出请求，制造商应提供以下信息：

1.产品名称以及详细说明，

2.有关产品所有组件的信息，

3.与代理商的所有互动以及当前产品开发状态的摘要，

4.要求与该机构的代表安排一次会议，

5.与FDA认证的提案说明，

6.支持应用程序所需的数据，

7.来自制造商方面的参与者列表。

8.该指南也部分与FDA认证人员有关。假如能够合理地提高评估的有效性和所提供反馈的质量，该机构建议其人员聘请其他部门的专家。

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FDA认证医疗设备出口证书指南

FDA认证医疗设备出口证书指南

美国医疗器械流通监管机构食品和药物管理局（FDA）已发布了指南，描述了与拒绝出口证书有关的问题。

该指南专用于在向外国政府（CFG）提供医疗设备证书时与拒绝有关的问题，CFG是发给制造商的有关根据《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第510条生产的任何设备的证书。本文档重点介绍了在拒绝发布CFG的情况下，设备与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）必须提供的必要信息。

CDRH是FDA的专门机构，负责确保医疗设备的安全性和有效性。他们还负责将有关医疗设备的重要信息提供给所有各方，包含患者，医疗保健专业人员和医疗设备制造商。CDRH还监督发射辐射的产品的流通。CBER是FDA的1个特殊机构，有权调节血液循环并确保供人类使用的生物产品的安全性和有效性。关于在美国制造的医疗器械出口证书的所有主题均受《 FD＆C法案》第801条的约束。

拒绝签发医疗器械出口证书

适用法规提供了制造商在处理CFG时可能遭到拒绝的可能原因清单。一些可能的原因如下：

癫痫发作

强制令程序；

制造商不遵守质量体系规定；

FDA指定有关医疗器械的召回。

质量体系法规或当前的良好生产规范（CGMP）是适用于受FDA法规约束的医疗产品的一组要求，由于QS的应用范围非常广泛，并且包含各种类型的医疗设备，因此考虑到通常要求和建立监管伞式框架，该法规相当灵活。根据QS，医疗器械制造商应开始实施和采用必要的制造规范和程序，这些能够取决于特定的医疗设备来明确。QS原则能够应用于过程的任何步骤，包含设计，制造和分配医疗设备，以确保安全性和有效性。事实上，

假如出于任何正当理由而拒绝，则FDA有义务向医疗器械制造商提供有关拒绝原因的详细信息，包含对QS的具体说明。监管机构将为所有违规问题提供解释。该指南强调，假如质量体系检查确认制造商采取的任何措施都不是自愿的，则FDA将不会拒绝就QS符合性问题签发CFG。同样重要的是要提到，即使第三方公司要求，有关CFG处理拒绝的信息也将仅提供给发现不合规的实体。同时，第三方公司将收到有关与其公司有关的拒绝原因的信息。

假如医疗设备制造商要求将CFG用于必须召回的医疗设备，则FDA的决定将基于设备的当前状态。在这种情况下，制造商必须对设备进行足够的更改（对其进行返工），以便为复查召回奠定基础。FDA必须评估所做更改的信息，并进行必要的检查，以评估返工设备是否符合适用法规。可是，假如召回决定仅涵盖某些设备（特定批次的召回），则能够为不在召回范围内的其他批次签发CFG。在这种情况下，制造商应签署适当的声明，以确认将不装运召回的批次。

矫正计划

为了恢复合规标准，制造商必须制定适当的计划，描述要采取的措施，并且必须获得FDA的批准。制造商能够制定纠正计划，作为对FDA检查观察的回应-专门描述不合规问题的文件。

在这种情况下，应采取以下步骤：

1.制造商应提交一份详细的纠正计划，其中应包含消除FDA检查意见中强调的不合格问题的措施说明。这还应包含条款和计划采取的行动。提交的内容还应包含FDA机构识别码（FEI）。

2.在90天内（确切的时间段可能会因具体情况的复杂性而异），FDA将向制造商提供纠正计划中描述的措施和措施的充分性的回应。同时，假如在审查计划时认为必要，则FDA可能会要求提供其他信息，澄清或解释。

3.假如FDA认为要实施的更改足以恢复合规性，只要没有其他拒绝理由，当局将签发制造商要求的CFG。

值得一提的是，制造商必须在实施过程中将对纠正计划的任何更改通知FDA。

CFG要求拒绝审查

根据适用的规定，能够应制造商的要求对拒绝提供CFG进行审查。当前的立法提供了两种类型的审查程序：

根据《 FD＆C法案》第801条进行审查：

复审决定的请求应在收到决定之日起60天内提交，该请求应包含：

1.初始CFG申请的编号；

2.申请人信息，包含企业名字，地址和联络方式；

3.与CFG拒绝相关的特定公司的信息，包含FEI号码；

参考检查意见；和

有关CFG申请理由的详细说明，请参阅初始申请随附的资料。

必要时，审核过程还能够包含与申请人代表的面试或会议。FDA还声明，审核过程可能超过30天。

2.根据FD＆C法案第801条进行的新信息审核：

申请人有权根据为恢复对适用法规的遵守所采取的纠正措施，要求对拒绝进行审查。在这种情况下，请求中应包含有关为消除FDA描述的不合规问题已采取或将要采取的措施的信息。

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