FDA认证提高食品设施重新检验费用,FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

FDA认证提高食品设施重新检验费用

FDA认证提高2021年食品设施重新检验费用

美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）宣布，它将在2021财政年度（FY）期间提高国内和国外食品设施的重新检查费用。在2021财政年度，对国外设施的重新检查费用为$ 310 /小时，从2019财年的301美元/小时增加。到2020财年的国内设施重新检查费用将为263美元/小时，较2019财年的258美元/小时增加，新费用将于2020年10月1日至2021年9月30日公布。

FDA认证不对例行检查收取费用，可是，假如检查发现明显违反食品安全的行为，则FDA认证可能会进行重新检查，在这种情况下，能够对费用进行评估。《食品安全现代化法案》（FSMA）授权FDA认证评估并收取每小时的费用，以对不符合规定的设施进行重新检查，以支付薪水，差旅费以及与进行重新检查有关的任何其他费用。这些费用是在“认为这种检查的任何组成部分”上支出的任何时间进行评估的，最终费用可能升至数千美元。

常见食品FDA安全违规：

为了避免进行昂贵的重新检查，请务必注意常见的食品安全违规行为。

某些可能导致重新检查的最常见的食品安全违规行为未正确处理有害生物，未维护卫生协议，未正确执行HACCP计划以及人员问题。FDA认证通常还引用其食品安全计划中存在问题的设施。

随着重新检查费用的增加，遵守FDA认证食品安全要求并在必要时做好检查准备至关重要。除了重新检查的风险外，FDA认证还可能发出警告信或对检查期间发现的违规行为暂停设施的申请注册，从而导致进1步的延误和费用。

是一家第三方检测公司，可协助企业遵守FDA认证法规，我们能够通过我们的模拟检查服务协助您的工厂准备进行FDA认证检查，并协助您的工厂制定HARPC食品安全计划或HACCP食品安全计划以避免被引用。

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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

2020年3月，美国总统签署了名为CARES法案的COVID-19救济法。该立法包含一项举措，“改革和现代化了美国对某些非处方，非处方（或OTC）药物的监管方式。”

这项非处方药改革的关键组成部分之一是《场外专论使用者费用法》，简称“ OMUFA”，该法引入了非处方药专论药物设施（包含合同制造设施）的年度设施费。新的设施费旨在为FDA提供更多资源，以进行OTC专论活动，例如及时审查呈件。

什么叫场外交易专论药物设施？

美国食品药品监督管理局（FDA）将OTC专论药物设施定义为生产或加工非处方非处方药成品剂型的设施，该非处方非处方药可能未经批准就可在市场上销售（称为OTC）专论药物）。这还包含“与一本或多本OTC专着的赞助商建立合同关系的成品剂型制造商设施。”

除此之外，OTC合同制造组织（CMO）是OTC药品设施，设施的拥有者或其分支机构都不向美国的零售商，批发商或消费者出售OTC药品。

据FDA称，其制造或加工活动仅包含以下内容的企业不被视为OTC专论药物设施：“临床研究用品的生产；测试；或将外包装放置在装有多种产品的包装上，以达到制造多件包装的目的，当包含在外包装中的每种专论药物在放入外包装时已经处于最终包装形式。”

药物FDA认证年费多少钱？

FDA尚未说明设施费用。不过，政府当局标明，集体管理组织的费用将占设施总费用的三分之二。设施费将在2021财年费用数额在联邦公报中公布后45天到期。

怎样准备

FDA将根据在企业申请注册中选择的业务运营资格评估药品企业的费用。申请注册药物企业应审查其申请注册中选择的合格者，并确保它们在2020年10月1日开始的2021财年以前准确无误。

协助OMUFA和其他OTC要求

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