FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物,fda认证是什么意思_美国FDA产品范围

FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物

FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物？

美国食品和药物管理局（FDA认证）对某些通常被视为化妆品的产品进行管制，FDA认证对药品的规定比对传统化妆品的规定更为严格和全面，这通常会给制造商造成混乱。

药物和化妆品之间的区别基于产品的成分以及预期用途，营销可能要符合FDA认证药物法规的化妆品可能会导致该产品被视为未经批准的药物。营销未经批准的药物违反了《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》，并可能导致刑事和民事处罚，警告信和其他FDA认证执法行动。

药物与化妆品FDA认证法规：

FDA认证法规在化妆品和药品之间的差异非常明显。假如化妆品中不包含违禁成分并且提出了适当的主张，则通常无需FDA认证批准即可销售。化妆品制造商不必须向FDA认证申请注册其设施（尽管他们可能是自愿的），也不必须列出其产品。

另一方面，药品设施和产品有更严格的要求。药品机构必须在FDA认证申请注册并列出该机构处理的药品。重要的是要注意，在FDA认证申请注册并不代表着您已经获得FDA认证批准。药品必须符合非处方药（OTC）专论，或者必须通过在美国销售的新药申请（NDA）进行FDA认证批准程序。

可是，这些差异可能会在不久的将来改变。2019年9月，一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法案》的法案被重新引入美国众议院。假如获得通过，该法案将对化妆品公司实施更严格的法规，包含强制性申请注册，标准的良好生产规范和成分声明。

化妆品中的活性药物成分

当化妆品中含有活性药物成分时，FDA认证会将其管制为药品。例如，止汗香体剂中含有四氯化铝锆，这是一种旨在防止出汗（身体机能）的成分。其他例子包含去屑洗发水和抗粉刺化妆品（水杨酸），防晒霜和SPF面霜（水杨酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。

假如未经批准的含有活性药物成分的产品在美国销售，那么该机构可能会面临FDA认证的执法行动，包含拘留，进口拒绝和警告信。仅在过去的1年中，FDA认证就因缺乏必要的批准而拒绝了近3,000种药物，其中许多是沐浴皂，洗涤剂，肉毒杆菌素产品，清洁剂，除臭剂和其他“化妆品”产品。

药品对化妆品的要求

化妆品被管制为药物的另1个常见原因是由于它们声称自己“诊断，减轻，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能”。例如，一些抗衰老面霜声称通过增加使用者的胶原蛋白产量（机体功能）来减缓衰老过程。其他示例包含声称可修复皮肤或减轻刺激的产品。

FDA认证已经发布了警告信清单，涉及作为化妆品销售的具有药物声称的产品。在此发给Health Habits，LLC，FDA认证的警告信中，以下产品说明证明了该机构的产品旨在用作药物：“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的顾客告诉我们，他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤，加快愈合，舒缓烧伤或褥疮的疼痛，减轻与湿疹，牛皮癣，皮疹，割伤，咬伤，擦伤相关的刺激性，喷洒在肝斑，痣上等...”

警告信向公众开放，因此可能会损害您的品牌和声誉，FDA认证通常会在15个工作日内给设施回复警告信，说明他们将怎样以及何时纠正所指出的问题。在规定的时间内未回复警告信会导致产品被扣押。

fda认证是什么意思_美国FDA产品范围

FDA认证是什么意思_美国FDA产品范围？

fda认证是什么意思？

FDA认证是美国的1个强制性认证，通常是和人体密切接触的产品出口到美国就必须做的认证，包含的产品大类通常有：食品、化妆品、医疗、激光（辐射）药品等，FDA的意思是美国食品药品管理局。

食品和药物管理局（FDA或美国食品药品管理局）是1个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的1个美国联邦行政部门。美国食品药物管理局负责保护和促进公众健康，通过控制和监督食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方和过度的非处方 药品（药），疫苗，生物制药，输血，医疗设备，电磁辐射发射设备（ERED），化妆品，动物食品和饲料以及兽药。

fda认证范围是什么意思？

FDA认证的范围指的是法规定的的产品，通常和人密切接触的东西都必须做FDA，列如食品，化妆品，还有食品接触的资料必须做食品接触资料检测，具体您的产品在不在范围内必须根据您产品的实际功能判定，您能够发送产品资料到快速篇评估！

fda二类认证是什么意思？

fda二类认证指的是2类医疗器械，FDA认证医疗器械一共分为三类：I类、II类、III类，1类通常是起辅助作用的医疗器械不会直接进入人体，II类和III类通常都会直接进入人体，产品风险等级III类的最高，其中I类医疗做普通申请注册就好了，II类和III类医疗器械必须做FDA（510K）申请注册，其中II类和III类的费用也会高的多。

fda食品级认证是什么意思？

fda食品级认证指的是食品接触资料的检测，通常和食品接触的资料有瓷、所料、不锈钢，产品通常有刀叉、盘子、饭盒等，食品接触资料测试完成后有测试报告，报告长期有效。

fda认证510k豁免是什么意思？

fda认证510k指的是医疗器械的FDA认证，510k豁免的意思是有些医疗器械FDA能够免除510k申请注册，FDA510K申请注册费用比较昂贵，假如您的产品在510K豁免范围内，就能够省下不少钱。

注意：

FDA认证只是产品出口美国的条件之一，能够帮您完成FDA申请注册，假如您的产品还必须做FCC认证、UL认证、etl认证、或者化学测试的，都能够帮您解决！

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