FDA认证食品法案和供应商验证计划,FDA认证食品工厂申请注册新要求

FDA认证食品法案和供应商验证计划

FDA认证食品法案（FSMA）和供应商验证计划（80 FR 74225）

FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）关于外国供应商验证计划（FSVP）的规则要求美国食品进口商制定，维护和遵循针对人类和动物食品进口商（FSVP）的外国供应商验证计划（80 FR 74225），以确保其进口的每种食品均符合FDA食品安全标准。

谁被覆盖？

具体地说，FSVP法规适用于进入美国的食品进口商，FSVP规则将进口商定义为要进口到美国的食品的美国所有者或收货人。该规则进1步将“进口商”定义为进口食品的美国收货人，即在入境时拥有食品的人。食品，已购买或已书面同意购买（21 CFR 1.500）。在某些情况下，在入境时，没有美国所有人或收货人。在这种情况下，FSVP进口商能够是指定的美国代理商，也能够是外国所有者或收货人的代表。

包含什么食物？

FSVP规则在大多数情况下适用于所有进口到美国的人类和动物食品，口香糖和食品成分。

根据21 CFR 1.50适用一些豁免，包含：

1.某些果汁和海鲜产品；

2.用于研究和评估的食品（此项豁免不适用于贸易展览会上提供的食品，并且食品必须贴有“用于研究和评估”的标签）；

3.自用进口食品；

4.某些酒精饮料；

5.通过美国转运到另1个国家的食品；

6.在美国制造和加工，出口其次返回美国的美国食品，无需在国外进行进1步加工；

7.某些蛋，肉和家禽产品受USDA规定的约束。

进口商必须做什么？

FSVP法规涵盖的进口商和FSVP美国代理商必须制定标准操作程序（SOP），以验证其外国供应商使用的食品和生产过程所提供的食品和程序具有与预防性控制要求的水平相同的公共卫生保护（用于人类或动物食品）或制定安全法规。进口商还必须确保供应商的食品在过敏原标签上没有掺假或贴错标签（21 CFR 1.502（a））。

对于大多数进口商，FSVP规则要求：

1.进行危害分析，以明确必须控制的每种食品的已知或合理可预见的危害（21 CFR 1.504）。

2.评估外国供应商的表现和食品带来的风险（基于危害分析）（21 CFR 1.505（a））

3.使用该评估来批准供应商并明确适当的供应商验证活动（21 CFR 1.505（b））

4.进行国外供应商验证和相关活动（21 CFR 1.506）

5.采取纠正措施（如有必要）（21 CFR 1.508）

6.维护这些FSVP活动的记录（21 CFR 1.510）

7.FDA数据仪表板的新部分已启动，以协助进口商更轻松地查找与特定公司相关的合规性和执法信息，从而满足FDA食品安全现代化法案（FSMA）的供应链要求。

为了协助评估过程，FDA创建了“供应商评估资源”页面，以协助进口商和制造商/加工商为其供应商找到相关的合规性和强制执行信息，可是该页面要求他们搜索多个数据库。

FDA改进了“ 供应商评估资源”页面，该页面现在能够作为FDA数据仪表板中的新部分使用。数据仪表板将“供应商评估资源”页面中的所有信息汇总在一起，从而使进口商和制造商/加工商能够同时搜索多个数据库。仪表板可用于通过一次搜索查找有关警告信，进口拒绝，进口警报和其他公司特定信息的信息。

什么进口商必须修改的要求？

FSVP法规对极小的进口商和某些外国小食品供应商的食品进行了修改。根据这些修改后的要求，这些进口商不必进行危害分析或评估食品和外国供应商（21 CFR 1.512）。

某些食品的进口商从其食品安全体系FDA正式承认与美国具有可比性或等同于美国的国家（21 CFR 1.513）。

谁必须开发我的FSVP并执行FSVP活动？

遵守FSVP法规的进口商必须确保其FSVP由21 CFR 1.500（21 CFR 1.503（a））中定义的“合格人员”开发和应用。为您执行FSVP活动的合格人员：

必须具有执行活动所需的教育，培训或经验（或其组合）

必须能够阅读和理解在执行活动中查看的任何记录的语言。（21 CFR 1.503（a））

进入时怎样识别FSVP导入器？

对于每行食品，您必须确保您的姓名，电子邮件地址和FDA认可的唯一机构标识符在输入时以电子方式提供给CBP（21 CFR 1.509（a））。邓白氏数据通用编号系统（DUNS）编号是可接受的编号，可用作唯一的设施标识符。

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FDA认证食品工厂申请注册新要求

FDA认证食品工厂申请注册新要求

食品工厂FDA申请注册认证：

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关外国和国内“食品机构”申请注册的联邦法规的修正案，其中一些更改于7月14日发布，是《食品安全现代化法案》（FSMA）强制要求的。还包含其他修订，以提高FDA认证食品工厂数据库的准确性-从而在公共卫生紧急情况下更好地定位该机构-并有效地安排例行合规性检查。

FDA认证修正案：

1.具体而言，现在要求食品设施申请注册人；

2.提供设施联络人或国外设施的美国代理商的电子邮件地址，

3.每两年（偶数年份的10月1日至12月31日）更新食品设施申请注册，并且

4.证明要确保FDA认证将在《联邦食品，药品和化妆品法》容许的时间和方式下对设施进行检查。

5.除了上述更改之外，现在还必须FDA认证食品设施申请注册者：

6.明确在工厂针对每种食品类别进行的活动的类型（2016年7月14日生效）

7.以电子方式向FDA认证提交申请注册/重新申请注册（2020年1月4日生效），

8.利用唯一设备标识符（UFI），UFI旨在协助FDA认证识别特定的食品设施并验证这些设施的某些申请注册信息（在2020年10月1日开始的申请注册续订期内有效）。

达标日期：

对食品设施申请注册法规的许多上述修订于7月14日生效，由于当FSMA签署成为法律时，这些修订是自实施的。这代表着这些更改将在新的食品工厂申请注册期从2016年10月1日至12月31日开始生效。

重新定义零售食品企业：

重要的是，FDA认证修改了《联邦法规》第21标题第1.227款，从而修改了“零售食品企业”的定义。这很重要，由于符合FDA认证对“零售食品企业”定义的企业不受强制性的“食品机构”申请注册要求的约束，因此不受FSMA人类食品预防控制规则的约束。

特别是，FDA认证已明确标明“零售食品企业”包含：

1.该机构在该摊位或市场所在的路边摊位或农贸市场（食品生产或加工地点以外的地方）直接通过该机构向消费者出售食品或食物；

2.通过社区支持的农业计划销售和分发此类食品；

3.在美国卫生与公共服务部长明确的任何其他此类直销平台上出售和分发此类食品。

即将发布的指南

还能够预期，FDA认证将发布有关食品设施申请注册流程的这些变更，特别是有关UFI的产生和使用的《工业指南》草案。

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