了解ISO13485:2016和美国FDA认证QSR中重要的义务,了解ISO三体系认证常见问题

了解ISO13485:2016和美国FDA认证QSR中重要的义务

了解ISO13485：2016和美国FDA认证QSR中重要的义务

ISO标准和FDA认证法规涵盖的5个主题

在本文中，我们无法涵盖ISO标准和21 CFR Part 820法规的所有方面，因此我们将重点关注5个关键领域：

文件控制

管理责任

资源管理

产品实现

测量分析与改进

1、文件控制

假如没有可靠的文档控制， QMS将无法运行。如下所示，第4.2节和ISO 13485：2016的其他特定节概述了您的义务，并且FDA认证 QSR的各个子部分也都有规定。您必须维护几个重要文档–这只是部分列表：

质量手册（ISO 13485：2016第4.2.2节）–提供有关QMS的总体指南，并定义关键信息，例如系统范围。您的质量手册能够作为外部审核员对该系统的指南。FDA认证不必须质量手册，但强烈建议您使用它来协助总结您的QMS。

设计历史记录文件（ISO 13485：2016第7.3.10节，21 CFR Part 820.30）–涵盖了计划，要求，设计审查记录和设计验证结果。您能够将其视为炮制设备“配方”的历史。

医疗设备文件（ISO 13485：2016第4.2.3节，21 CFR Part 820.181）–证明您符合标准和法规的文件，包含设备说明，标签，IFU，预期用途，制造，存储，包装和包装的规格多得多。FDA认证将其称为设备主记录。这是设备的实际“配方”。

设备历史记录 –（ISO 13485：2016第7.5.1节，21 CFR Part 820.184）–要求您维护制造日期，制造数量，发布数量，批次，验收记录等记录。这是您按照“食谱”生产设备的方式的记录。

2、管理责任

您可能对记录有很好的控制，可是假如没有高层管理人员的全力支持，您的QMS将无法有效地维护产品安全和促进流程的持续改进。您会注意到我们使用了“行政”一词。FDA认证和ISO标准对此很重视。FDA认证在820.12中声明：“具有执行责任的管理应建立其质量方针和目标以及对质量的承诺。具有执行责任的管理人员应确保在组织的各个级别上理解，实施和维护质量政策。”

QSR和ISO 13485之间的主要区别在于，该标准在满足法规要求之外，还满足顾客要求的背景下强调管理责任。QSR完全专注于满足安全，有效的医疗设备在设计，制造，分销和支持方面的要求。您能够在ISO 13485：2016的第5节中找到管理责任的要求。

3、资源管理

ISO 13485：2016的第6节和子部分820.20 / 25/70处理了此主题，并涉及各种问题。从本质上讲，它们要求公司明确需求并分配合格的人员，整体基础架构和工作环境，以确保产品安全。您还有义务确保员工的能力，包含建立正式的能力和培训程序，维护与员工能力有关的记录以及根据必须提供培训。不要掉以轻心。FDA认证通常会发现，不遵守法规的这些子部分会导致其他重大的法规违规行为。

4、产品实现

ISO 13485：2016的第7节以及FDA认证 QSR的相应子部分非常重要，此处涵盖的更重要的领域之一涉及维护设计控制的义务。尽管在ISO标准和QSR之间保持对产品设计（包含软件）的控制的目的是一致的，但该标准适用于所有医疗设备，而QSR仅必须主要针对中高风险设备的设计历史文件。

产品实现涵盖了采购控制（21 CFR Part 820.50）。这包含记录供应商控制，分包商，购买数据，接收等方面的要求。此处的重点是确保所购买的产品不会对医疗设备的质量产生负面影响。

第7.1节明确要求在产品实现中使用风险管理，并参考相关标准ISO 14971：2012。假如您还不熟悉此标准，则必须。风险管理非常重要，对于确保安全有效的设备至关重要。新的《欧洲医疗器械法规》也更加重视这一主题。

ISO 13485：2016中关于生产和服务提供的7.5节涵盖了以下主题，包含产品和零件的接受标准，污染控制，安装，产品服务，甚至对无菌医疗设备的特殊要求–您实际执行的所有活动或交付您的设备。阅读21 CFR Part 820.70、820.80、820.170和820.200，以获得有关这些领域的FDA认证要求的特定信息。

过程验证的主题可能是一本自己的书，可是从高层次上讲，这是您必须了解的内容。流程验证是您建立客观证据的过程，该证据表明流程持续产生符合预定规格的结果或产品。该标准的7.5.6节概述了要求以及21 CFR Part 820.75。验证要求也适用于您在整个过程中使用的软件。

识别（第7.5.8节）和可追溯性（第7.5.9节）也是该标准的关键子节，与QSR的多个节相关，分别包含820.60和820.65。这里的重点是确保您知道设备/组件的来源，分布方式以及现在的位置。在过去的5年中，这个问题变得越来越重要。美国FDA认证对唯一设备标识（UDI）有特定要求。欧盟不久将对设备跟踪提出类似要求，信息将添加到将于2020年正式启动的新EUDAMED数据库中。

5、衡量，分析和改进

当然，假如没有有效的手段来衡量其达到计划结果的绩效，质量管理体系将一文不值。

13485的第8节涵盖了此主题，概述了您有责任从各种来源收集有关QMS的反馈，正确处理顾客投诉，进行定期内部审核，处理不合格产品，分析数据以及建立有效的纠正和预防措施（CAPA）程序。您会发现QSR的几个涉及这些问题的部分。

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了解ISO三体系认证常见问题

国际标准化组织，简称ISO(International Organization for Standardization)，成立于1947年，是1个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中十分重要的组织。中国也是ISO组织的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

如今，越来越多的招投标文件里会要求企业具备各种资质，如在2018年的国家招标投标文件中提到的：电信行业、航空业、造船业、建筑行业、食品行业等提供产品的厂商均需有ISO三体系认证证书。

国家在评审免检产品、品牌产品、质量信得过产品、AAA信用评级等荣誉时，ISO9001认证是前提条件。此外，产品进出口企业要获取出口通行证，为证明产品质量稳定，生产过程无污染，职工人权得到保障，国外顾客基本会提出ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证的要求。

01、什么叫ISO三体系？

ISO9001：质量管理体系，专门针对企业的质量管理，投标首选，许多大顾客要求企业必备这项。

ISO14001：环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保，企业通过也就达到了绿色节能环保的状态。

ISO45001：职业健康安全管理体系，针对企业的员工健康安全，企业通过说明企业福利，员工保障，安全防备方面做的比较好。

02、为何要做ISO三体系？

1、实施ISO9001认证，强化品质管理，提高新技术企业业效益;建立质量管理体系，优化流程，节省生产和管理成本;增强顾客信心，扩大市场份额。

2、实施ISO14001认证，保护环境、节能降耗、优化成本、改善企业形象。

3、实施ISO45001认证，强化品质管理，提高新技术企业业效益;建立质量管理体系，优化流程，节省生产和管理成本;增强顾客信心，扩大市场份额。

4、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系，这3个体系认证，是大部分招投标强制性加分项。有了这三体系认证，就能够争取到更多的发展机会。

5、实施ISO三体系认证已经成为打破国际贸易壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

03、ISO体系证书内容及所需资料

证书显示

认证公司名称、申请认证单位名称及审核范围、审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认可委标志、认证公司负责人亲笔签字等。

证书3年有限期，首次初审后，每一年必须监督审核。

注：证书真实性可上国家认监委证书查询网站查询，所有通过认证的单位均能够此网站上查询到证书的具体相关信息：http://www.cnca.gov.cn

(一)ISO9001认证审核需准备资料

1、最新组织架构图与质量手册;

2、最新的程序文件清单、三级作业文件清单、四级记录清单;

3、产品工艺流程图、QC工程图;

4、外来文件清单;

5、组织知识清单;

6、组织风险和机遇管控清单(2015新版);

7、组织内外部环境及相关方监视评审表(2015新版);

8、最新内审计划、检查表、不符合报告、总结报告;

9、最新管理评审计划、报告、质量目标达成统计表;

10、合格供方名录及首次评定表、年度评审表(含外包方);

11、最新顾客满意度调查表及分析报告;

12、按证书认证范围的产品准备近1年的全套设计开发策划、输入、输出、评、审验证确认资料;

13、顾客投诉处理统计报表、8D报告;

14、生产设备与检测仪器清单(必须有年度外校报告);

15、按证书认证范围准备近1年的业务订单、合同评审资料;

16、(IQC、IPQC、OQC、QA)检验记录、首件检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施与持续改进的记录;

17、生产日报表、生产计划表、生产过程工序的SOP培训学习与实操一致、设备保养点检表、特殊过程确认表;

18、年度培训计划、培训考核记录、特种工培训考核与资格证上岗证。

(二)ISO14001/ISO45001认证审核需准备资料

1、最新组织架构图与环安手册、程序文件、三级文件清单;

2、最新各部门的环境因素清单、危险源清单;

3、环安目标指标与方案管理表;

4、组织风险和机遇管理清单;

5、组织内外部环境及相关方监视评审表;

6、最新环安法律法规以及它要求清单及评价表;

7、最新内审计划、检查表、不符合报告、总结报告;;

8、最新管理评审计划、报告、环安目标达成情况统计表

9、消防演习、防泄漏演习、环保设备失效演习的预案及演习记录;

10、环评报告、批文与三同时验收报告;

11、最新废水、废气、厂界噪声监测报告(与环保批文要求一致，如有无发电机、饭堂等)、危险废弃物转移合同与联单;

12、年度培训计划、特殊工种培训考核记录、特种薪水格;

13、化学品仓库安全标识、防护用品、MSDS管制表、洗眼器等;

14、资源能源(水、电、油)消耗统计表、环安体系费用投入明细表;

15、现场垃圾分类管制与标识，特别是危化品仓标识与清单;

16、消防设备点检台账与紧急疏散逃生图(联络人电话名字);

17、消防组织架构图与应急指挥图;

18、厂房的建筑消防合格验收报告、二次装修消防合格验收报告;

19、相关方施加环安影响的证据，如：致访客书、环安协议书;

20、职业健康安全事务代表(员工代表)、急救员资格;

21、压力容器外校报告、合格证、有无行车等特种设备资格证;

22、购买社会保险、工伤、商业意外保险的证据;

23、室内空气、噪音等职业危害场所检测报告、生活饮用水检测报告;

24、职业危害岗位员工职业病体检报告、全员年度体检报告;

25、现场配备急救药品箱;

26、环安运行控制检查的证据。

04、ISO体系认证流程

1、前期准备工作

建立了文件化的质量管理体系3个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款;提供质量手册及程序文件;

2、信息交流

与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，明确实施认证的初步意向和可行性;

3、提交认证申请

有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》以及附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进1步联络，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价;

4、签订合同

在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施;

5、进入第一阶段审核（预评审）

受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止;

6、进入第二阶段审核现场审核

审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准申请注册;

注：费用通常在认证前交付，证书出来后能够到国家认可委网站上查询，

(http://cx.cnca.cn/CErtECloud/result/skipResultList)

7、进入发证后的监督（监督审核）

在证书有效期内(3年)安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定;

8、进入复评（换证审核）

认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。

05、ISO3个标准最大的相同点

(1)组织实施管理的总方针和目标相同。

(2)三项标准使用共同的过程模式结构，结构相似以方便使用。

(3)体系的原理都是PDCA(计划-执行-检查-改进)循环。

(4)都必须有文化的管理体系。

(5)都明确要有文件化的职责分工。

(6)都提出了通过体系运行实现持续改进。

(7)都提出了遵守法规和其他要求的承诺。

(8)都提出用内部审核和管理评审来评价体系运行的有效性、适宜性和符合性。

(9)都要求对不符合项进行管理评审并加强培训教育。

(10)都要求组织的最高管理者任命管理者代表，负责建立、保持和实施管理体系。

06、ISO3个标准最大的不同点

(1)按ISO 9001标准建立的质量管理体系，其对象是顾客。

(2)按ISO 14001标准建立的环境管理体系，其对象是社会和相关方。

(3)按ISO 45001标准建立的职业安全健康管理体系，其对象是员工。

ISO三体系是企业的万金油，各行各业的招投标都必须ISO三体系资质证书，企业如未申请ISO三体系证书，尽快申请，以备将来之需。