FDA认证确保进口食品安全的战略计划,FDA认证确认有资格获得简化510新申请注册医疗设备类型

FDA认证确保进口食品安全的战略计划

FDA认证确保进口食品安全的战略计划

FDA认证发布了长达18页的食品安全计划，以提高进口食品安全性。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）最近的新闻稿，美国从200多个国家或地区进口了约15％的整体食品，其中2018年的食品发货量为1380万。墨西哥，加拿大，亚洲和欧洲占最大份额进口数量分别。2019年，预计将有14至1500万进口食品进口到美国。美国以外的国家/地区消耗了大约55％的新鲜水果，32％的蔬菜和94％的海鲜，并且可能会受到FDA监督力度的最大影响。

对于进口食品而言，进口的数量和种类以及全球供应链的复杂性使得食品安全成为美国面临的挑战性问题。使问题进1步复杂化的是，一些出口国可能拥有食品安全体系。FDA已经获得了一系列工具和授权来解决国内和国外的情况。今日发布的战略文件描述了FDA怎样将新的进口监管工具与现有工具整合在一起，以协助确保进口食品对美国消费者而言是安全的。

FSMA已授予FDA新的和补充的监督与执行权限，以确保行业符合这些标准。尽管检查监督仍然是国内食品生产者的主要工具，也是国外生产者的重要工具，但国会明确必须更多的措施来控制与进口食品相关的食品安全风险。通过FSMA，FDA获得了满足这一需求的新工具和授权，并且该机构负责创建主要旨在防止食品安全问题发生的监督系统，最好是在食品到达我们的边境或到达美国消费者的盘子以前。

FDA最近发布的策略文件描述了FDA怎样将新的进口监管工具与现有工具相集成，作为进口食品安全综合方法的一部分，并受到以下4个目标的推动，这些目标均得到相关目标的支持：

1、进口食品符合美国食品安全要求：

1.1：优化使用国外检查

1.2：通过有效执行《外国供应商验证计划》最终规则，确保进口商使用经过验证的外国供应商

1.3：考虑对公共健康的可靠审核，例如根据FDA认可的第三方认证计划或根据符合FDA食品安全要求的其他保证计划发布的审核

1.4：通过自愿合格进口商计划激励进口商使用经过验证的安全食品供应商

1.5：利用具有强大食品安全体系的监管部门进行监督

1.6：提高对食品安全要求的认识和培训，增强外国供应商生产安全食品的能力目标2：FDA边境监视防止不安全食品进入

2、FDA边境监视可防止不安全食品进入

2.1：继续加强和完善FDA的进口挑选和入境审核程序

2.2：优化对进口食品进行身体检查和抽样的目标2.3：从战略上利用进口警报和进口证明

2.4：改进用于明确进口食品可接受性的测试方法和工具

2.5：最大化国家和其他伙伴关系对边境监视的好处

3、快速有效地应对不安全进口食品

3.1：最大限度地提高FDA对涉及进口食品的事件的反应的有效性

3.2：提高进口食品安全召回的效率和效力

3.3：利用信息共享的机会来准备和应对不安全进口食品的进入

4、有效的食品进口计划

4.1：通过制定全面的粮食设施和农场全球清单并评估对全球清单的累积监督，优化资源分配

4.2：通过绩效评估和持续改进确保进口活动的有效性

每个目标都有与特定公共卫生成果相关的基本策略的支持，这项新战略举措的发布能够毫无疑问的是，从源头到美国边境再到进口商，进口食品在供应链各个阶段的审查，检查和监督将得到加强。

FDA认证确认有资格获得简化510新申请注册医疗设备类型

FDA认证确认有资格获得简化510（k）新申请注册医疗设备类型

美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已通过机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。

这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规foley导管，分别是FDA认证分类系统下的II类设备。由美国监管机构开发的``基于安全和性能的途径''于2019年最终明确，目的是扩展``缩写510（k）''计划，以便为人们熟知的设备提供快速的FDA认证上市前审查。

FDA安全和绩效途径认证的关键标准

FDA为明确什么设备符合“基于安全和性能的途径”进行售前审查明确了以下高级标准：

1.设备具有与其标识的谓词设备相同的使用指示

2.设备的技术特性不应导致与谓词设备不同的安全性和有效性

3.设备必须符合FDA规定的特定性能标准

皮肤电极，Foley导管的性能标准

对于皮肤电极设备，FDA认证最终指南仅涵盖旨在用于非侵入性记录生理信号的那些设备。FDA对Foley导管的最终指南仅针对那些用于尿道引流或冲洗的设备；这些是II类设备，产品代码为EZL（导管，固定类型，气球）。

指南指出，不要求合格设备的制造商提交针对其谓词设备的直接比较测试的数据；测试结果摘要和符合有关安全性，性能和灭菌标准的声明。

对于这些设备的生物相容性评价，生产企业应参照FDA的指导，在ISO 10993-1标准的医疗器械的生物学评价和使用附件A从引导评估端点，包含细胞毒性，致敏和刺激。对于使用与谓词相同的原资料和制造工艺的设备，上市前的申请人能够提交ISO 10993指南附件F中概述的文档，以代替实际的生物相容性测试。

当FDA明确更多符合其“基于安全和性能的途径”的设备类型时，将提供其他报告。

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