FDA认证关于双510和CLIA豁免的指南,FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

FDA认证关于双510和CLIA豁免的指南

FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。

该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据通常规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并明确为中等复杂性的测试实际上符合容许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的明确。这就是为何仅在已经获得FDA认证批准或已针对特定测试批准的情况下，才能够使用CLIA豁免申请途径的原因。

该文件还指出510（k）上市前通知申请和CLIA豁免申请均包含某些共同要素，例如比较和可重复性研究。可是，FDA认证指出，用于这些研究的方法应根据特定的应用类型而有所不同，即：

1.有关510（k）上市前通知应用程序的研究应由合格的专家进行，这些专家应具有参与该软件的适度复杂性测试所需的技能和知识。

2.与CLIA豁免申请相关的研究应由在相关领域没有丰富经验的人员（也称为“豁免用户”）进行。

同时，通过与没有相关资格和经验的操作员进行的相同比较和再现性研究获得的数据可用于提供证据，以确认联邦食品，药品和药典第513（i）节规定的实质等效性，以及《化妆品法》（FD＆C Act），以补充510（k）上市前通知申请，也旨在豁免CLIA，以确认与潜在错误结果相关的风险的简单性和重要性。由于适用于要提交的证据的要求对于这两种类型的申请都是通用的，因此FDA认证已实施了可选的Dual 510（k）和CLIA豁免申请（双重提交）程序。

FDA认证双重提交途径：关键点

双重提交是该机构引入的一种特殊程序，规定能够同时审查510个上市前通知的申请和1个应用程序的CLIA豁免，以减少在授权流程上支出的时间。特别是，此方法受2012年医疗器械用户费用修正案（MDUFA III）约束。根据此程序，医疗设备制造商能够针对两种类型的申请提交一次提交。

FDA认证发布的指导文件为医疗器械制造商提供了有关适用于所进行研究的要求的其他信息，以提供可作为双重提交证据的数据。

首先，该指南概述了用于明确是否能够应用双重提交框架的适用标准。特别是，假如要检查的设备能够使用它：

1.本身很简单

2.包含某些故障安全和故障警报机制，

3.提供了一系列的分析前步骤，

4.受上市前通知要求的约束。

特别是，该文件描述了设计和执行比较和重现性研究的特殊方式，以使它们的结果对于510（k）上市前通知提交和CLIA豁免均可接受。同时，主管当局还确认，假如在已经具有适当的销售许可的情况下使用按应用程序的CLIA豁免，也能够使用相同的方法-也能够使用通过根据指南进行的研究获得的数据通过应用程序补充CLIA豁免。

双重提交途径：流程和内容

根据指南中描述的程序，双重提交应在提交预提交后提交，这是Q提交的一种。当局还强调，在预提交期间，申请人还应将其打算提交双重提交的文件通知当局。还建议应用“提交前”，以便能够与制造商就制造商开发的比较和可重复性研究的设计以特殊方式进行沟通，以同时适用于510（k）上市前通知和CLIA豁免申请。

根据通常规则，双重提交的内容应包含申请510（k）批准和CLIA豁免申请所需的所有信息，不仅包含共同要素，并且还包含与这些类型的申请不同的要素。该机构尤其建议在双重提交中包含以下内容：

1.对设备的描述以及明确为“简单”设备-确认设备使用简单。

2.风险分析结果，例如已识别的可能错误源列表。还必须提及的是，与风险管理相关的通用标准，例如ISO 14971“医疗设备-将风险管理应用于医疗设备”也适用。

3.故障警报和故障安全机制。制造商应正确评估与设备有关的风险，并提供为减少错误可能性而采取的措施的说明，以及为确认此类预防和控制措施的有效性而进行的研究的结果。

4.Flex研究的详细结果。

5.有关分析研究的信息，包含有关设计和结果的详细信息。特别是在这一点上，制造商应描述分析灵敏度和特异性，测量间隔，精密度和线性，样品和试剂稳定性等要素。

6.描述比较研究旨在确认可能发生的错误的风险不重要，包含此类研究的设计描述以及结果。

7.没有相关背景的操作员进行的可重复性研究的描述，还包含此类研究的设计以及结果的描述。

8.假如由于要检查的设备类型而必须临床表现研究的说明。

9.设备标签和使用说明的详细信息。

该机构还声明，为了满足指南中描述的提交类型适用的要求，研究的设计应在具有代表性主题人群的代表性测试站点进行，而此类研究应作为日常工作流程的一部分以测试站点为基础。 因此，由FDA认证发布的指南涵盖了与双重提交途径相关的最重要方面，旨在为医疗器械制造商提供针对510（k）上市前通知申请和CLIA豁免提交单一提交的可能性。

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FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份探讨文件，专门探讨与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是，该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法，并概述了应使用医疗设备向患者和顾客提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。

FDA认证还强调指出，该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件，原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑的其他信息和意见。

FDA认证监管背景：

本FDA认证通讯文件专用于必须连接到任何类型的Internet或本地网络以便在用于预期目的时以正常方式运行的医疗设备。因此，文件的范围涵盖从可穿戴设备到可植入医疗设备的各种医疗设备。根据原子能机构可获得的信息，使用此类设备的大量增加也与网络安全漏洞的相应增加有关，主管当局打算制定并实施必要的措施，以尽可能降低此类风险。

在这方面，与医疗设备进行操作的所有各方之间的通信效率变得尤为重要，由于它能够确保有关已明确的网络安全漏洞和威胁的至关重要的信息的交换而不会造成不必要的延迟。FDA认证本身也采取了适当的步骤，以便在合理可能的范围内尽快向公众提供这些信息，以确保使用受影响的医疗设备的患者的安全。

该文件还包含由患者参与咨询委员会（PEAC）制定的建议，该委员会是FDA认证公司，重点关注与医疗器械有关的科学问题，还涉及患者对医疗器械的使用。该委员会参与创建新的方法来向患者传达重要的安全相关信息。如今，与医疗设备相关的网络安全漏洞已成为委员会的主要重点。

通过发布本文件，FDA认证有望从行业代表，临床研究人员，患者以及参与医疗器械操作的其他方获得反馈。FDA认证收到的评论和建议将在以后用于改善未来的网络安全安全通信。特别是，它将被用于构成新的网络安全通信框架的基础。

FDA认证网络安全咨询范围：

根据FDA认证的说法，本次与医疗设备相关的网络安全漏洞的咨询范围尤其包含以下问题：

原子能机构在网络安全通信框架范围内明确的特定要素是否最合适和最相关。

是否仍然缺少某些要素，或者能够澄清或改进的要素。

该文件还详细描述了FDA认证强调的特定要素，即：

1.可解释性，有关网络安全漏洞的沟通应使患者和顾客清楚易懂。原子能机构强调安全相关通信的重要特征，如及时性，关联性，简单性和可读性。发布通讯时，重要的是要考虑要针对的特定受众。

2.探讨风险和收益，在某些情况下，尚不清楚所明确的网络安全漏洞或威胁是否可能导致实际的不良事件或事件，因此委员会建议“在风险与收益之间进行平衡的探讨，着重强调收益，尤其是假如它是一种救生设备”。主要思想是为使用该设备的患者和医疗保健专业人员提供必要的足够信息，以评估可用选项并做出适当的决定。

3.确认并解释未知，应强调与安全沟通有关的信息或知识中的所有空白，以防造成误解和混淆。根据这一原则，患者和医护人员应清楚地了解仍然未知和不清楚的部分，以便能够做出决定并采取相应的行动。例如，假如第三方能够通过特定方式使用已识别的网络安全漏洞，则应明确指出其潜在后果是未知的，但风险仍然存在。

4.可用性和可发现性，医疗保健专业人员和患者应易于获取有关网络安全漏洞和相关风险的信息。还应该以结构化的方式存储它，以便通过在线搜索轻松找到它。特别是，原子能机构鼓励在搜索引擎优化领域中使用合适做法，例如，包含有关设备以及制造商的名称以及内容的重要关键字，以简化搜索过程。还建议在安全相关通信的标题中包含医疗设备的名称和网络安全漏洞，以简化识别。

5.适用于移动设备的格式，根据最近的研究，在访问Internet时，越来越多地使用智能手机。因此，应以与移动设备兼容的格式来显示与医疗设备相关的网络安全漏洞的安全相关信息，包含使用副标题，简短段落和通俗易懂的语言。并且，由于搜索引擎通常将对移动设备友好的内容的排名提高，因此变得尤为重要。

FDA认证安全通讯：关键方面

FDA认证探讨文件解决的另1个重要问题与沟通的结构有关。原子能机构尤其鼓励使用内部结构和层次结构来简化获取和搜索。应重点关注主要信息以及对医疗保健专业人员和患者重要的建议。还建议将最重要的安全相关信息放在通讯的顶部，并使其简短。核心信息应涵盖相关疾病或受影响的医疗器械等方面。能够使用的其他方法还包含视觉提示（例如表格，斜体和粗体文本），以引起阅读信息的人的注意。信息应根据其涵盖的内容进行分组。

该文件还描述了扩展方法和分发工具的潜在方法，这些方法和方法可用于确保将网络安全漏洞信息有效地传达给与之相关的广泛的医疗专业人员和患者。根据该文件，有必要制定和执行扩展计划，该计划应涵盖目标受众，关键信息和要使用的分发工具等方面。

总结以上提供的信息，FDA认证关于与医疗设备相关的网络安全漏洞的探讨文件重点介绍了与安全相关的通信中最重要的问题，其中包含医疗专业人员和患者应考虑的最重要信息，以确保使用必须以安全有效的方式连接到网络。