FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南,FDA认证关于设备应用要求的指南

FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对510（k）上市前通知提交的指南，该通知与应用于放射图像和放射医疗设备数据的计算机辅助检测设备有关。

该机构发布的新指南旨在协助医疗设备制造商和其他各方评估计算机辅助检测（CADe）设备的合规性。这种设备能够分析从患者那里获得的信息，例如放射线数据，并识别模式，从而使他们能够识别放射线图像上的异常。由于其复杂性，医疗保健专业人员应使用此类设备。

FDA认证提到该文件是基于在过去几年中就相关问题进行的公众咨询过程中获得的反馈和评论。FDA认证还提醒您，根据FDA认证特殊命令，某些医疗图像分析仪被划为II类，因此应遵守上市前通知要求，而本指南还提供了其他信息，这些信息可能有助于医疗器械制造商保持对产品的合规性。上述特殊控制要求。

指南涵盖的设备提供的放射学数据包含使用超声，放射线照相，磁共振成像（MRI），正电子发射/计算机断层扫描从患者检查中获得的图像。该指南的范围涵盖所有CADe设备（甚至是组合系统的一部分）。就术语和产品代码而言，该指南专用于21 CFR 892.2050“图片存档和通信系统”和21 CFR 892.2070“医学图像分析仪”（NWE，OEB，MYN）所涵盖的设备。同时，当局提到，假如合理地认为有必要对新医疗设备进行分类，能够引入新的医疗设备代码。

通常，每个特定的CADe设备都包含一种旨在识别一种特定类型的异常的方案。同时，CADe设备还能够同时包含多个检测方案。

通常，该指南包含以下内容：

1.用于识别结肠息肉的CADe设备

2.CADe用于使用计算机断层扫描来识别填充缺陷，

3.CADe用于在磁共振成像过程中识别脑部病变。

4.这样的算法也能够被修改或修改。

特别地，能够改变其特征，用于训练它的方法或在训练过程中使用的特定数据集，算法的参数或特定的图像处理组件。同时，FDA认证明确排除了与手术过程中使用的器械，放射线计算机辅助诊断（CADx）软件以及计算机辅助分类和通知软件设备相关的临床性能评估研究的指导范围除非它们是属于文档范围内的设备的一部分。

CADe设备规范：

根据适用的法规，医用图像分析仪的制造商应提供预先指定的性能测试方法的详细说明。还必须提供在评估设备的应用是否容许改善医疗专业人员分析放射线数据的性能时使用的数据集。该信息还应包含评估所基于的适用精度测量工具的参考。每个数据集中用于测试的案例数应足以使结果可靠。

指南中描述的所有研究都应作为510（k）提交的一部分附上。FDA认证还指出，在出现任何其他问题的情况下，容许申请人按照为适当的请求提交制定的程序与FDA认证联络。该机构还建议制造商在进行性能评估和临床性能评估以前，将其测试方案提交给FDA认证进行初步审查，并且有一种特殊形式，即预提交，打算在这种情况下使用。

当用于制造商指定的用途时，应执行临床性能评估以确认设备符合安全性和有效性要求，并且其用户（医疗保健专业人员）必须严格按照设备随附的说明进行操作，并满足所有要求和其中指定的规则。

原子能机构通知说，有许多因素可能会影响设备的实际性能，从而影响其有效性的评估。由于设备的使用方式，特定的专家（卫生保健专业人员）在操作设备时应扮演重要角色，由于他直接解释了信息。

有必要访问各种因素，即：

1.专家的经验以及他对CADe设备旨在识别，

2.商标数量以及特征，包含异常程度，

3.应用CADe设备的特定步骤（例如，它能够与专家同时（即同时）处理数据，或能够用于第二次读取）。

4.任何临床表现评估的设计都应避免可能出现的偏倚，由于偏倚可能导致关于与安全性和有效性相关的适用要求得到遵守的错误结论。原子能机构还警告说，由于很难创造出类似于真实临床环境的条件，因此实验室测试结果可能会受到意料之外的偏差的严重影响。

为了处理此类问题并提高结果的准确性和可靠性，FDA认证建议医疗器械制造商：

1.在真实条件下测试设备以定义和评估其实际性能（设备打算识别的异常异常罕见的情况除外，因此很难收集足以确保测试结果可靠性的信息量），

2.使用包含现有信息的数据集进行回顾性分析，

3.压力测试–对CADe设备进行最具挑战性和最复杂情况的测试（例如，放射影像和数据在正常临床常规过程中很少见的特殊程序）。

4.评估准确性的另一种方法是“多读者多病例”（MRMC），前提是多个专家（卫生保健专业人员）应在不同条件下同时处理相同信息。例如，某些专家使用CADe设备来处理信息，而有些专家则不使用。为了确保结果的最高准确性和可靠性，所有专家都应处理所有数据并检查所有情况。可是，在某些情况下，后一项要求不是强制性的，简化研究的结果也是能够接受的。

提供的CADe应用程序组件和信息：

该文件还包含申请人在提交510（k）申请过程中要提供的文件清单。首先，原子能机构强调提供临床研究方案的重要性，应事先为审查提供这些方案。

申请人还应提供：

1.进行研究设计的详细说明，

2.有关数据收集过程的详细信息，包含所用设备的型号，

3.研究方案的样本，其中应包含以下方面的信息：已检验的假设和初始终点，替代检验，预定义的成功标准，病例样本大小和参与研究的专家人数的解释，用于一起解释信息的方法通过随机化方法和提供给专家的任务，

4.从事测试的专家的资格，

5.培训过程的详细说明，

6.描述所使用的统计方法。

相关产品出口美国FDA认证可咨询快速办理！

FDA认证关于设备应用要求的指南

FDA认证关于设备应用要求的指南

美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械法规的美国机构，专门针对某些II类应用的要求发布指南。

FDA认证发布的指南的范围主要涵盖旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的设备-用于清除阻塞的动脉的程序。假如动脉太窄，则可能是血液流动问题。解决此类问题的方法之一是球囊血管成形术。用于此过程的医疗设备由一根一端带有球囊的导管（导管）组成。动脉内球囊的膨胀通过压缩动脉中存在的物质使其恢复正常的血液循环而使其变宽。

此过程也称为经皮腔内（冠状）血管成形术（PTA或PTCA），由于相同的方法可用于位于人体任何位置的动脉。特别是，该指南详细介绍了适用于打算用于治疗周围血管的设备的要求，包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。

为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。

为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。

该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。

本指南范围内的所有设备均为II类医疗设备，代码为KRA，DQY，LIT和PNO。该文件涵盖了球囊导管和专用导管（一组包含各种装置，这些装置具有特定的预期用途）。

PTA设备的应用要求

该文档详细描述了适用于PTA设备和专用导管的预营销应用的各种要求。该指南尤其包含以下方面：

一、申请人提供的设备说明。根据指导，必须提供产品代码和适用法规的编号以识别设备。该信息还应包含：

1.设备所有组件以及附件的说明，包含设备操作和使用方式的说明。

2.以照片和图纸形式提供的设备以及组件和附件的图像。

3.技术规格和性能特征，包含此类规格准确性的指示。特别是，有必要提供与设备所有方面有关的规范。

4.成分和资料的描述，包含所用原料的详细信息，患者接触分类的指示以及所有原料的适当代码。

二、与谓词（市场上已经存在的类似设备，在符合适用的安全和性能要求时能够用作参考目的）进行比较时，应包含有关设备相似性和差异性的信息。该机构建议以包含所有基本参数的表格的形式，以结构化的方式提供所有信息。

三、生物相容性变得尤为重要，由于PTA医疗设备的组件会接触患者的生物体。因此，制造商必须确保用于生产设备的资料符合所有适用的安全要求。也能够通过参考市场上已经存在的类似设备或通过表明FDA认证认可的适当的自愿性共识标准（包含相关的ISO标准，例如ISO-10993-1）来确认这种合规性。

假如上述方法均不能应用，则必须进行生物相容性风险评估，该评估应涵盖与使用该设备相关的所有已识别风险。经过这样的评估，制造商应提供所有风险的描述，以及能够减轻这些风险的方法。该文件还包含与生物相容性有关的主要常见问题清单。该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。

该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。

四、不育 根据要求，本指南涵盖的所有设备均应无菌提供并标有适当的标签。该文件未提供与灭菌有关的扩展要求，而是参考了有关灭菌的适当指南。

五、热原性，该指南包含与减轻与内毒素引起的发热反应有关的风险有关的要求。

六、储存和包装。由于PTA设备由于其预期用途而应该是无菌的，因此其包装应能够在设备的整个保质期内保持无菌状态，直到制造商指定的失效日期为止。为了确认符合适当的要求，制造商必须提供包装本身的详细说明，以及评估包装的适用性和保质期所进行的测试的详细说明。

七、为了评估设备的性能，应该执行非临床性能测试。为了进行此类测试，制造商必须评估已经通过所有生产步骤的最终设备。该文档包含对适当指南的引用，其中包含对非临床工作台性能测试的要求。

该文档还描述了临床性能测试的最重要部分。

尽管事实上这种类型的设备通常不必须进行临床性能测试，但在某些情况下，适用法规可能有必要进行测试，包含：

1.与谓词设备相比有很大的不同，

2.利用新颖的技术，不同于先前用于解决同一问题的技术，

3.测试结果为合理关注奠定基础的特殊情况。

假如情况至少符合上述标准之一，则该机构有权要求进行临床性能测试。

PTA医疗设备的标签和修改要求

为了协助医疗器械制造商，该机构提供了与用于经皮腔内血管成形术的医疗器械的标签和修改有关的要求的说明。

标签要求类似于适用于其他类型医疗设备的要求。特别是，标签应包含识别设备并以安全有效的方式用于制造商预期目的的必要信息。除其他外，此类信息应包含使用说明和安全警告。由于设备的性质，该信息应足够详细，以使使用该设备的医疗保健专业人员能够了解与设备使用相关的所有潜在问题和风险。

假如对设备所做的任何更改都应作为单独的510（k）提交，则假如此类更改或修改实质上影响设备的操作方式或患者的生物体，则应将其提交。该机构要求制造商提交有关以下更改的信息：

1.设备尺寸的变更（或设计变更），

2.对接触血液的成分进行了更改，

3.改变所使用的灭菌技术。

同时，该指南还提供了一些示例，这些示例不必须额外提交，例如包装上的细微转变或保质期延长。

提供医疗器械FDA申请注册服务，FDA认证产品有食品、医疗、化妆品、激光等！