FDA认证关于导入,申请注册和列出医疗设备的常见问题解答,FDA认证关于防护屏障外壳的警告

FDA认证关于导入,申请注册和列出医疗设备的常见问题解答

FDA认证关于导入，申请注册和列出医疗设备的常见问题解答

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已回答了与2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发相关的大流行期间与医疗设备的进口，申请注册和列出有关的最重要问题。

关于进口的常见问题解答仅涵盖打算根据紧急使用授权（EUA）投放市场的医疗设备-一种特殊的框架，容许制造商在FDA认证批准以前将其设备投放市场。原子能机构采取了特殊的特别措施，以确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。

特别是，特殊规则适用于以下类别的医疗设备：

1.特定于设备的实施策略所涵盖的设备–此类设备应声明为FDA认证监管。该机构还声明，它不会反对对此类设备进行某些更改，只要更改发生后该设备仍将符合适用的安全和性能要求。

2.适当的紧急使用授权所涵盖的设备。

3.FDA认证描述了在大流行中积极使用的医疗设备能够被进口到美国的方式，以及进口商应满足的要求。

FDA认证 FAQ涵盖的最重要的点包含：

1.FDA认证不对产品进行认证-FDA认证仅容许产品用于市场营销和使用，并将适当的条目添加到申请注册簿中。为了检查特定产品是否已获得FDA认证批准，相关方能够检查数据库，其中包含有关已申请注册医疗设备以及设备特定豁免涵盖的信息。还建议根据适当的EUA检查有关投放市场的设备的信息。

2.能够根据FDA认证颁布的特殊执行政策进口灭菌器。对于这种类型的设备，FDA认证不会反对某些更改。

3.为了进口EUA涵盖的呼吸机，进口商应在进口文件中附上已签署的EUA信函。根据所使用的特定呼吸机，进口商应标明适当的“预期用途代码”（IUC）。

4.电子温度计也能够根据特殊的执行政策投放市场，该政策简化了与此类设备有关的监管程序，由于它们在解决COVID-19爆发中起着重要作用。特别是在某些情况下，温度计无需申请注册和上市就能够销售。

5.远程眼科评估和监测设备也能够通过简化程序导入，前提是已指明适当的“预期使用代码”。

6.特殊的执行政策还包含输液泵以及配件，容许此类设备的进口商和制造商放弃与申请注册和列出有关的某些法规要求。

7.能够作为紧急诊断医疗设备使用的COVID-19测试，能够根据紧急使用授权或旨在在公共卫生紧急情况下使用的冠状病毒诊断测试的特殊政策，进行进口。因此，应在进口文件中标明适当的“预期用途代码”。

8.FDA认证监管的每种进口医疗设备均应分配适当的条目号。

除上述规定外，原子能机构建议进口商在已签署的EUA授权书的副本中补充进口文件，以确认产品的监管状况和特殊框架的适用性。

美国医疗器械的FDA认证申请注册和上市：

该机构发布的另1个常见问题解答涵盖了与打算在美国销售和使用的医疗设备的申请注册和列出有关的最重要方面。该文件为医疗器械制造商和其他有关方面（例如供应商和分销商）提供了有关应遵守的要求的详细建议。

根据通常规则，使用医疗设备进行操作的实体应在FDA认证进行适当申请注册。在此类申请注册过程中，实体应描述其执行的操作并提供医疗设备列表。假如由于所涉及设备的类型而必须进行强制性的上市前批准，则利害关系方应向FDA认证提交适当的申请。每个实体还应支付年度申请注册费，与所提交的申请无关。

FDA认证FAQ中有关医疗设备申请注册和列出的关键方面如下：

1.为了解决与COVID相关的问题，原子能机构已实施了特殊的监管框架，旨在扩大并确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。这样的框架规定，假如满足特殊条件，某些医疗设备能够通过简化程序投放市场。该规则适用于输液泵，呼吸机，COVID测试（作为体外诊断医疗设备进行监管）等设备，也适用于个人防护设备。

2.FDA认证 FAQ包含通常信息，并链接到实体应遵循的申请注册过程的详细说明。特别是，申请申请注册的实体应使用FDA认证统一申请注册和列表系统（FURLS）。

3.与使用医疗器械进行操作的实体所支付的年度申请注册费没有任何豁免。

4.每个医疗设备都应列出适当的产品代码。假如产品代码和设备说明之间有任何差异，则应删除列表，并用正确的列表替换。假如对要分配的正确代码有任何疑问，实体应使用产品分类数据库。

5.FDA认证公司标识符（FEI）是1个特殊数字，用于确认特定实体已在FDA认证正确申请注册。申请注册后，机构将在机构申请注册和设备清单数据库中发布上述编号，相关方能够在该数据库中找到该编号。当局通常最多必须7天的时间才能公开提供有关该实体的信息，因此，假如该实体要进行检查，则必须使用登录凭据访问1个特殊部分。信息将首次没有申请注册号地发布，由于该机构通常最多必须90个日历日才能分配申请注册号。

COVID-19爆发期间某些医疗设备的申请注册和列表：

如前所述，原子能机构采取了特殊措施，以简化将新医疗设备投放市场时要执行的监管程序，以防此类设备打算在与COVID相关的情况下使用。

特别是，应考虑以下几点：

1.出于个人目的进口医疗器械的实体不应受到强制性申请注册和列出。

2.在EUA框架下投放市场的医疗设备应进行申请注册，并列出相应的EUA授权书。

3.FDA认证也无意反对对FDA认证批准的医疗器械进行某些修改，只要这种修改引起的影响不影响与使用该器械有关的风险，或者收益超过适当的风险。

FDA认证关于防护屏障外壳的警告

FDA认证关于防护屏障外壳的警告

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布特别警告，描述与SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）情况下使用无负压的保护性隔离屏障相关的患者的风险或“新型冠状病毒”。

2020年5月，FDA认证颁布了紧急使用授权（EUA），容许使用被动防护屏障围护，以保护与COVID-19患者一起工作的医疗保健专业人员，作为补充使用适当的个人防护设备的附加措施（PPE），以减轻与病毒从患者到医疗保健专业人士的潜在传播相关的风险。

根据该文件，无源防护屏障是一种透明的设备，旨在覆盖患者的头部和上半身，该设备具有1个或多个端口，医护人员的手可通过该端口通过以执行医疗程序，并且不包含风扇，空气过滤器或其他功能，并且不希望产生负压。

根据伞式EUA，那些在授权范围内且符合授权条件的无源保护性屏障外壳已获准在美国制造，分销和使用。在发布适当的EUA时，FDA认证认为此类设备对提高对怀疑感染COVID-19的患者提供护理和治疗的医疗专业人员的保护水平很有用。

特别是，在某些情况下容许使用无源防护屏障外壳，例如：

气道管理

气雾生成程序。

EUA紧急使用授权简述：

在FDA认证最初发布适当的紧急使用授权之时，已经有FDA认证批准的医疗保健专业人员能够使用的屏障保护设备。FDA认证还指出，防护屏障外壳是新颖的防护设备，能够用于创建额外的防护层，以增强与冠状病毒患者合作的医疗专业人员使用的个人防护设备所提供的防护水平。假如液体和空气中的颗粒物暴露量很高，那么这种额外的保护就变得尤为重要。

在颁发初始授权时，FDA认证根据以下授权标准做出决定：

1.COVID-19对感染者造成危害。因此，采取一切必要措施以降低其从患者传播到医疗保健专业人员的风险很重要。

2.根据当时可供FDA认证使用的信息，无源防护屏障外壳可能是一种有效的解决方案，为医疗保健专业人员提供了额外的保护层。

3.对于此类设备，没有足够的替代方法。

为了符合上述EUA的销售和使用条件，被动防护屏障外壳必须满足以下条件：

1.该设备应贴有表明产品预期用途的标签，以及该设备包含的身体接触资料的列表。

2.标签上还应明确指出该设备不能代替个人防护设备使用。

3.该设备应随附医护人员安全有效使用被动防护屏障外壳所需的详细使用说明。

4.用于制造设备的资料应完全透明。

5.该设备不应包含任何过滤器或类似元件。

6.标签上应包含该产品是一次性使用还是多次使用的指示。

7.该设备不应包含易燃资料。

8.设备的预期用途应以排除任何可能的错误陈述的方式标明。

FDA认证警告

FDA认证已经发布了本文档，以警告医疗保健提供者和机构有关使用无负压的被动防护屏障围栏所带来的某些风险。

特别是，FDA认证有某些证据表明，在某些情况下，使用被动保护性防护罩可能会导致并发症或其他不良事件。FDA认证还提到，尚无适当不良事件的报道。可是，FDA认证认为现有证据足以撤销今年早些情况下发布的用于被动防护屏障外壳的伞式EUA。

该文件还包含医疗机构应考虑的特殊建议，即：

1.不应使用无负压的无源防护屏障，由于它们不仅不能有效降低传播风险，并且在某些情况下甚至会增加此类风险。特别是，使用此类障碍物可能会导致严重的并发症，由于它们实际上降低了医疗保健专业人员的流动性。

2.假如有必要使用防护性防护罩，FDA认证建议使用负压防护罩。某些此类设备已由FDA认证在适当的紧急使用授权下批准。仅对于此类设备，其使用带来的潜在利益会超过与之相关的潜在风险。可是，FDA认证尚无关于负压装置引起的并发症的报道。

3.不得使用防护屏障外壳（无论其类型怎样）代替个人防护设备。

4.假如防护屏障在执行医疗程序时妨碍医护人员，则应去除该屏障。

进1步行动

如前所述，无源防护栅栏外壳的《紧急使用授权》应视为已被撤销。因此，当前EUA范围内的所有医疗设备都无法再在美国销售。同样重要的是要提到，此类设备将仍然容许紧急使用，认为医疗保健专业人员提供额外的保护层，从而为已知或疑似COVID-19的患者提供护理和治疗。

假如有兴趣的实体打算为无源保护性屏障外壳申请EUA，则应在适当的应用程序中补充足够的证据，以证明所审查的设备符合安全和性能要求。

FDA认证还声明，由于有关当局可获得的有关COVID-19的新信息，有关无源防护屏障外壳的政策可能会发生转变。FDA认证还鼓励医疗保健专业人员通知有关此类设备的任何事件。

当局期望收到的报告的整个范围除其他外包含以下类型：

1.根据FDA认证安全信息和不良事件报告计划提交的自愿报告，

2.医疗设备制造商应根据医疗设备报告规定提交报告，

3.医疗保健专业人员根据用户设施报告要求提交报告。

FDA认证还强调了报告的重要性，由于它使当局能够了解情况，包含使用医疗设备所引起的风险和潜在后果，以便能够采取必要的特殊措施来减少此类风险的暴露。

总结以上提供的信息，FDA认证发布的信息通知旨在警告医疗保健专业人员有关紧急使用授权下使用的被动防护栅栏防护装置的相关风险，并通知已撤销适当的EUA。