美国FDA认证医疗器械PreSub咨询,美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单

美国FDA认证医疗器械PreSub咨询

美国FDA认证医疗器械Pre-Sub（Q-Sub）咨询

在此页面上的答案：

我们怎样明确FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求？

什么叫FDA提交前计划？

是否必须提交前咨询？

美国食品和药物管理局的预提交计划（Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划）使医疗设备和体外诊断（IVD）制造商能够与FDA专家探讨监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub，由于向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们能够指导您完成FDA批准的这一关键步骤。

FDA Pre-Sub流程怎样协助您达到设备的美国市场许可：

FDA Pre-Sub咨询可为赞助商和制造商提供，以获取有关各种医疗设备或IVD相关应用的监管反馈，包含高风险医疗设备临床研究所需的研究设备豁免（IDE），上市前通知（510（k））提交以及临床或非临床研究方案。

能够使用Pre-Sub过程解决的主题包含但不限于以下主题：

1.支持上市前通关或批准申请所需的特定临床前性能测试。

2.新型设备的适当监管路径，例如510（k）路径或从头应用。

3.设备临床研究的正式名称为“重大风险”（SR）或“非重大风险”（NSR）。

7.FDA Pre-Sub计划对于采用新技术的设备或具有表明其为“首创”设备资格的设备而言，可能特别有价值。

怎样以及何时开始FDA Q提交流程：

您必须正式要求与FDA进行预备会议，您提交会议的Q-Sub提交内容应包含求职信，对医疗设备的详尽描述以以及预期的用途，对人体的作用机理，其技术特性，计划的测试策略以及您必须向FDA提出具体要求的问题。

在提交510（k）或上市前申请（PMA）审查程序以前，或者在开始寻求反馈的临床研究以前，您必须先提交Sub-Sub会议要求。还有其他“ Q-Sub”会议类型，可让您出于不同目的与FDA开会（例如，审核过程中的“提交问题”会议）。可是，这些并不常见。

小组会议前提交咨询

与FDA成功进行Sub-Sub会议的步骤因设备而异。能够协助您从Sub-Sub Meeting流程中获得最大收益。

我们的FDA认证服务包含：

1.协助向FDA提出具体问题，要求他们提供反馈。

2.协助准备Sub-Sub文档，并提供有关项目的反馈，例如预期使用说明，产品标签草稿和使用说明等。

3.审查并提供有关拟议的临床或动物研究方案，非临床基准测试方案，可用性方案和性能测试方案的反馈，以及以前的临床数据和同行评审的出版物。

4.编写Sub-Sub会议要求包，并提交给FDA，以亲自在FDA总部或通过电话会议要求进行Sub-Sub会议。

5.协助筹备会议，包含提供有关演示资料的反馈意见，并就FDA的预期问题进行练习。

6.参加FDA的Sub-Sub面对面会议或电话会议。顾问将在整个会议期间为您提供咨询和支持，并可应顾客的要求代表顾客向FDA致辞（特别是在遇到语言障碍的情况下特别有用）。

7.提供第二位顾问在Sub-Sub会议或电话会议期间做笔记（仅通过电话会议连接）。

8.通过我们的美国和欧洲咨询团队，具备通过FDA Pre-Sub流程协助医疗设备和IVD制造商以及研究赞助商的能力。

常见问题

是否必须FDA Q-Sub会议？

小组会议不是强制性的，可是，鼓励尽早与FDA就测试策略或临床研究方案进行互动，并仔细考虑FDA的反馈意见，以促进新设备的有效开发过程并提高后续上市前申请的质量。

小组前会议是否亲自进行？

您能够以面对面的会议或与适当的FDA人员进行电话会议的形式要求参加小组前的会议，或者您能够通过电子邮件回复请求反馈。会议的类型通常由设备的类型和向FDA提出的特定问题定义。假如可能的话，通常建议在马里兰州FDA办事处举行一次面对面的会议。可是，精心计划的电话会议同样有效。

美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单

美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单

在此页面上的答案：

什么叫美国FDA机构申请注册医疗器械？

我们必须获得FDA的机构申请注册吗？

我们怎样完成机构申请注册？

在美国从事生产，进口，再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构，必须每一年向美国食品和药物管理局（FDA）申请注册。这称为“机构申请注册”，它是独立于获得510（k）许可或PMA批准的过程。

谁必须在FDA申请注册？

要明确您是否必须在FDA申请注册，请参阅我们的表格， 说明谁必须申请注册并向FDA支付费用。通常，假如您制造在美国销售的全部或部分医疗设备，或对该设备执行处理（例如灭菌），则必须申请注册。

除“初始进口商”外，FDA还要求申请注册机构列出设备。负责进1步推动从外国制造商进入美国的设备营销的最初进口商，从外国制造商到最终分销商，以将该设备销售给最终的消费者或用户，但必须申请注册其机构，但不必列出这些设备。同样，请参考我们准备的表格。

在FURLS数据库中贵公司的FDA机构申请注册

尽管您能够使用FDA在线FURLS系统自行完成申请注册，可是有些公司要求我们为他们完成申请注册，由于此过程可能会有些混乱。我们建议您阅读关于美国食品药品管理局网站上FDA设立登记过程在这里。假如您阅读此页面后仍必须协助，我们毫无疑问能够协助您正确完成此过程，就像我们对数百家医疗设备公司所做的那样。

能够提供：

1.假如您的公司刚进入美国市场，请在FURLS系统中为您设置1个帐户

2.便利支付适当的费用，这是在FDA申请注册程序进行以前所必需的。

3.使用您提供的信息完成有关您设施的必要详细信息。

4.使用FDA设备申请注册和列出模块（DRLM）列出设备

5.假如您是首次申请注册I类产品，则假如必须，我们还能够协助评估分类并为您的医疗设备选择适当的产品代码。在其他情况下，在进行FURLS申请注册以前，您应该已经拥有510（k）批准书，其中包含产品代码和其他法规信息。

经常问的问题：

我必须在美国FDA申请注册吗？

这不是1个简单的是或否问题。能够发送您的产品给快速确认！。