新型冠状病毒感染的肺炎防控知识,新药FDA申请注册审批过程

新型冠状病毒感染的肺炎防控知识

新型冠状病毒感染的肺炎防控知识

一、 工作区域防护知识

二、 个人防护知识

三、 居家防护知识

四、 新型冠状病毒肺炎知识

五、 就医流程

一、 工作区域防护知识?

１ 上班途中怎样做正确佩戴一次性医用口罩。 尽量不乘坐公共交通工具， 建议 步行、 骑行或乘坐私家车、 班车上班。 如必须乘坐公共交通工具 时， 务必全程佩戴口罩。 途中尽量避免用手触摸车上物品。

２ 入楼工作怎样做进入办公楼前自觉接受体温检测， 体温正常可入楼工作， 并 到卫生间洗手。 若 体 温 超 过 ３７ ２℃ ， 请 勿 入 楼 工 作， 并 回 家 观 察休息， 必要时到医院就诊。

３ 入室办公怎样做保持办公区环境清洁， 建议每日通 风 ３ 次， 每 次 ２０ － ３０ 分 钟， 通风时注意保暖。 人与人之间保持 １ 米以上距离， 多人办公 时佩戴口罩。 保持勤洗手、 多饮水， 坚持在进食前、 如厕后按照 六步法严格洗手。 ?接待外来人员双方佩戴口罩。

４ 参加会议怎样做建议佩戴口罩， 进入会议室前洗手消毒。 开会人员间隔 １ 米 以上。 减少集中开会， 控制会议时间， 会议时间过长时， 开窗通 风 １ 次。 会议结束后场地、 家具须进行消毒。 茶具用品建议开水 浸泡消毒。

５ 食堂进餐怎样做采用分餐进食， 避免人员密集。 餐厅每日消毒 １ 次， 餐桌椅使用后进行消毒。 餐具用品须高温消毒。 操作间保持清洁干燥， 严禁生食和熟食用品混用， 避免肉类生食。 建议营养配餐， 清淡 适口。

６ 下班路上怎样做洗手后佩戴一次性医用口罩外出， 回到家中摘掉口罩后首先 洗手消毒。 手机和钥匙使用消毒湿巾或 ７５％ 酒精擦拭。 居室保持 通风和卫生清洁， 避免多人聚会。

７ 公务采购怎样做须佩戴口罩出行， 避开密集人群。 与人接触保持 １ 米以上距 离， 避免在公共场所长时间停留。

８ 工间运动怎样做建议适当、 适度活动， 保证身体状况良好。 避免过度、 过量 运动， 造成身体免疫能力下降。

９ 公共区域怎样做每日须对门厅、 楼道、 会议室、 电梯、 楼梯、 卫生间等公共 部位进行消毒， 尽量使用喷雾消毒。 每个区域使用的保洁用具要 分开， 避免混用。

１０ 公务出行怎样做专车内部及门把手建议每日用 ７５％ 酒精擦拭 １ 次。 乘坐班车 须佩戴口罩， 建议班车在使用后用 ７５％ 酒精对车内及门把手擦拭 消毒。

１１ 后勤人员怎样做服务人员、 安保人员、 清洁人员工作时须佩戴口罩， 并与人 保持安全距离。 食堂采购人员或供货人员须佩戴口罩和一次性橡 胶手套， 避免直接手触肉禽类生鲜资料， 摘手套后及时洗手消 毒。 保洁人员工作时须佩戴一次性橡胶手套， 工作结束后洗手消 毒。 安保人员须佩戴口罩工作， 并认真询问和登记外来人员状 况， 发现异常情况及时报告。

１２ 公务来访怎样做须佩戴口罩。 进入办公楼前首先进行体温检测， 并介绍有无 湖北接触史和发热、 咳嗽、 呼吸不畅等症状。 无上述情况， 且体 温在 ３７ ２°正常条件下， 方可入楼公干。

１３ 传阅文件怎样做传递纸质文件前后均需洗手，传阅文件时佩戴口罩。

１４ 电话消毒怎样做建议座机电话每日 ７５％ 酒精擦拭两次， 假如使用频繁可增加 至四次。

１５ 空调消毒怎样做

（ １） 中央 空 调 系 统 风 机 盘 管 正 常 使 用 时， 定 期 对 送 风 口、 回风口进行消毒。

（ ２） 中央空调新风系统正常使用时， 若出现疫情， 不要停 止风机运行， 应在人员撤离后， 对排风支管封闭， 运行一段时间 后关断新风排风系统， 同时进行消毒。

（ ３） 带回风的全空气系统， 应把回风完全封闭， 保证系统全新风运行。

１６ 废弃口罩处理怎样做防疫期间， 摘口罩前后做好手卫生， 废 弃 口 罩 放 入 垃 圾 桶 内， 每天两次使用 ７５％ 酒精或含氯消毒剂对垃圾桶进行消毒处 理。

二、 个人防护知识

（ 一） 洗手篇

１ 怎样保护自己远离新型冠状病毒的肺炎传染？

（ １） 勤洗手。 使用肥皂或洗手液并用流动水洗手， 用一次 性纸巾或干净毛巾 擦手。 双手接触呼吸道分泌物后 （ 如打喷嚏 后） 应立即洗手。

（ ２） 保持良好的呼吸道卫生习惯。 咳嗽或打喷嚏时， 用纸 巾、 毛巾等遮住口鼻， 咳嗽或打喷嚏后洗手， 避免用手触摸 眼 睛、 鼻或口。

（ ３） 增强体质和免疫力。 均衡饮食、 适量运动、 作息规律， 避免产生过度疲劳。

（ ４） 保持环境清洁和通风。 每天开窗通风数次不少于 ３ 次， 每次 ２０－３０ 分钟。 户外空气质量较差时， 通风换气频次和时间应 适当减少。

（ ５） 尽量减少到人群密集场所活动， 避免接触呼吸道感染 患者。

（ ６） 如出现呼吸道感染症状如咳嗽、 流涕、 发热等， 应居 家隔离休息， 持续发热不退或症状加重时及早就医。

２ 洗手在预防呼吸道传播疾病中的作用？

正确洗手是预防腹泻和呼吸道感染的最有效措施之一。 国家疾病预防与控制中心、 ＷＨＯ 及美国 ＣＤＣ 等权威机构均推荐用肥 皂和清水 （ 流水） 充分洗手。

３ 正确洗手需掌握六步洗手法：

第1步， 双手手心相互搓洗 （ 双手合十搓五下）

第2步， 双手交叉搓洗 手 指 缝 （ 手 心 对 手 背， 双 手 交 叉 相 叠， 左右手交换各搓洗五下）

第3步， 手心对手心搓 洗 手 指 缝 （ 手 心 相 对 十 指 交 错， 搓 洗五下）

第4步， 指尖搓洗手心， 左 右 手 相 同 （ 指 尖 放 于 手 心 相 互 搓洗搓五下）

第5步： 一只手握住另一只手的拇指搓洗， 左右手相同搓五下

第六步： 弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓， 交换进行各搓五下。

４ 什么时刻必须洗手？

（ １） 传递文件前后

（ ２） 在咳嗽或打喷嚏后

（ ３） 在制备食品以前、 期间和之后

（ ４） 吃饭前

（ ５） 上厕所后

（ ６） 手脏时

（ ７） 在接触别人后

（ ８） 接触过动物之后

（ ９） 外出回来后

５ 旅途在外没有清水， 不方便洗手， 怎么办？

能够使用含酒精消毒产品清洁双手。 人冠状病毒不耐酸不耐碱， 并且对有机溶剂和消毒剂敏感。 ７５％ 酒精可灭活病毒， 所 以达到一定浓度的含酒精消毒产品能够作为肥皂和流水洗手的替代方案。

（ 二） 口罩篇

１ 口罩该怎么选？

选择一： 一次性医用口罩， 连续佩戴 ４ 小时更换， 污染或潮 湿后立即更换；

选择二： Ｎ９５ 医用防护口罩， 连续佩戴 ４ 小时更换， 污染或 潮湿后立即更换棉布口罩、 海绵口罩均不推荐。

２ 正确使用口罩 医用口罩的使用方法：

（ １） 口罩颜色深的是正面， 正面应该朝外， 并且医用口罩 上还有鼻夹金属条。

（ ２） 正对脸部的应该是医用口罩的反面， 也就是颜色比较 浅的一面， 除此以外， 要注意带有金属条的部分应该在口罩的上 方， 不要戴反了。

（ ３） 分清楚口罩的正面、 反面、 上 端、 下 端 后， 先 将 手 洗 干净， 明确口罩是否正确之后， 将两端的绳子挂在耳朵上。

（ ４） 最后1步， 也是前面提到过的金属条问题， 将口罩佩 戴完毕后， 必须用双手压紧鼻梁两侧的金属条， 使口罩上端紧贴 鼻梁， 其次向下拉伸口罩， 使口罩不留有褶皱， 最好覆盖住鼻子 和嘴巴。

３ 特殊人群怎样佩戴口罩？

（ １） 孕妇佩戴防护口罩， 应注意结合自身条件， 选择舒适 性比较好的产品。

（ ２） 老年人及有心肺疾病慢性病患者佩戴后会造成不适感， 甚至会加重原有病情， 应寻求医生的专业指导。

（ ３） 儿童处在生长发育阶段， 其脸型小， 选择儿童防护口罩。

三、 居家防护知识

１ 在家中怎样预防新型冠状病毒的肺炎传染？

（ １） 增强卫生健康意识， 适量运动、 保障睡眠、 不熬夜可 提高自身免疫力；

（ ２） 保持良好的个人卫生习惯， 咳嗽或打喷嚏时用纸巾掩住口鼻， 经常彻底洗手， 无需脏手触摸眼睛、 鼻或口；

（ ３） 居室多通风换气并保持整洁卫生；

（ ４） 尽可能避免与有呼吸道疾病症状 （ 如发热、 咳嗽或打 喷嚏等） 的人密切接触；

（ ５） 尽量避免到人多拥挤和空间密闭的场所， 如必须去佩 戴口罩；

（ ６） 避免接触野生动物和家禽家畜；

（ ７）坚持安全的饮食习惯， 食用肉类和蛋类要煮熟、 煮透；

（ ８） 密切关注发热、 咳嗽等症状， 出现此类症状一定要及 时就近就医。

２ 新型冠状病毒感染的肺炎流行时， 我们怎么吃才好

（ １） 不要食用已经患病的动物以及制品； 要从正规渠道购 买冰鲜禽肉， 食用禽肉、 蛋奶时要充分煮熟。

（ ２） 处理生食和熟食的切菜板及刀具要分开。 处理生食和 熟食之间要洗手。（ ３） 即使在发生疫情的地区， 假如肉食在食品制备过程中 予以彻底烹饪和妥善处理， 也可安全食用。

３ 前往公共场所怎样预防新型冠状病毒的肺炎感染？

（ １）避免在未加防护的情况下与农场牲畜或野生动物接触。

（ ２） 保持 工 作 场 所 室 内 不 断 的 通 风 换 气； 在 人 多 的 地 方， 商场、 公交车、 地铁和飞机等地方都是人流密集， 可佩戴口罩减 少接触病原风险。

（ ３） 咳嗽打喷嚏时， 用纸巾或袖或屈肘将鼻完全遮住； 将 用过的纸巾立刻扔进封闭式垃圾箱内； 咳嗽打喷嚏后， 用肥皂和 清水或含酒精洗手液清洗双手。

（ ４） 外出回家后及时洗手， 如有发热和其他呼吸道感染症 状， 特别是持续发热不退， 及时到医院就诊。

（ ５） 传染病流行季节应尽量避免各类聚会。

４ 到生鲜市场采购， 怎样预防新型冠状病毒的肺炎传染？

（ １） 接触动物和动物产品后， 用肥皂和清水洗手；

（ ２） 避免触摸眼、 鼻、 口；

（ ３） 避免与生病的动物和病变的肉接触；

（ ４） 避免与市场里的流浪动物、 垃圾废水接触。

５ 轻症发热病例的居家隔离建议：

（ １） ?将病人安置在通风良好的单人房间。

（ ２） 限制看护人数， 尽量安排一位健康状况良好且没有慢 性疾病的人进行护理。 拒绝一切探访。

（ ３） 家庭成员应住在不同房间， 如条件不容许， 和病人至 少保持 １ 米距离。

（ ４） 限制病人活动， 病人和家庭成员活动共享区域最小化。 确保共享区域 （ 厨房、 浴室等） 通风良好 （ 开窗） 。

（ ５） 看护人员与病人共处一室应带好口罩， 口罩紧贴面部， 佩戴过程禁止触碰和调整。 口罩因分泌物变湿、 变脏， 必须立即 更换。 摘下及丢弃口罩之后， 进行双手清洗。

（ ６） 与病人有任何直接接触或进入病人隔离空间后， 进行 双手清洁。

四、 新型冠状病毒感染的肺炎知识

１ 什么叫新型冠状病毒？

从武汉市不明原因肺炎患者下呼吸道分离出的冠状病毒为一种新型冠状病毒， ＷＨＯ 命名 ２０１９－ｎＣｏＶ。

２什么人容易感染新型冠状病毒？

人群普遍易感。 新型冠状病毒感染的肺炎在免疫功能低下和 免疫功能正常人群均可发生， 与接触病毒的量有一定关系。 对于 免疫功能较差的人群， 例如老年人、 孕产妇或存在肝肾功能异 常， 有慢性病人群， 感染后病情更重。

３ 新型冠状病毒的传播途径有什么？

主要传播方式是经飞沫传播、 接触传播 （ 包含手污染导致 的自我接种） 以及不同大小的呼吸道气溶胶近距离传播。 目前 近距离飞沫传播应该是主要途径。

４ 新型冠状病毒会人传人吗？

会。 从一些聚集性病例的发病关联次序判断， 人传人的特征 十分明显， 且存在一定范围的社区传播。

５ 什么叫飞沫传播？

飞沫： 通常认为直径 ＞ ５ｕｍ 的含水颗粒， 飞沫能够通过一定 的距离 （ 通常为 １ 米） 进入易感的粘膜表面。

飞沫的产生：

（ １） 咳嗽、 打喷嚏或说话

（ ２） 实施呼吸道侵入性操作， 如： 吸痰或气管插管、 翻身、 拍背等刺激咳嗽的过程中和心肺复苏等。

６ 什么叫接触传播？

直接接触： 病原体通过粘膜或皮肤的直接接触传播

（ １） 血液或带血体液经粘膜或破损的皮肤进入人体

（ ２） 直接接触含某种病原体的分泌物引起传播

７ 什么叫密切接触者？

指 １４ 天内曾与病毒的确诊或高度疑似病例有过共同生活或 工作的人。包含办公室的同事， 同一教室、 宿舍的同事、 同学， 同机的 乘客等。 以以及它形式的直接接触者包含病毒感染病人的陪护、 乘出租车、 乘电梯等。

８ 对密切接触者常见问题

所有跟疑似感染病人可能有接触的人 （ 包含医护人员） 都 应该有 １４ 天的健康观察期。 观察期从和病人接触的最后一天算 起。 一旦出现任何症状， 特别是发热、 呼吸道症状如咳嗽、 呼吸 短促或腹泻， 马上就医！

９ 密切接触者监控建议

（ １） 假如接触者出现症状， 要提前通知医院， 将前往医院。

（ ２） 前往医院的路上， 病人应该佩戴医用口罩。

（ ３） 避免搭乘公共交通， 应该呼叫救护车或者使用私人车 辆运送病人， 假如能够， 路上打开车窗。

（ ４） 生病的密切接触者应时刻保持呼吸道卫生和进行双手 清洁。 在路上和医院站着或坐着时， 尽可能远离其别人 （ 至少 １ 米） 。

（ ５） 任何被呼吸道分泌物或体液污染的物体表面都应该用 含有稀释漂白剂的消毒剂清洁、 消毒。

１０ 新型冠状病毒感染的肺炎患者有什么临床表现？

新型冠状病毒感染的肺炎起病以发热为主要表现， 可合并轻度干咳、 乏力、 呼 吸 不 畅、 腹 泻 等 症 状， 流 涕、 咳 痰 等 症 状 少 见。 部分患者起病症状轻微， 可无发热， 仅表现为头痛、 心慌、 胸闷、 结膜炎、 轻度四肢或腰背部肌肉酸痛。 部分患者在一周后 出现呼吸困难， 严重者病情进展迅速。 多数患者预后良好， 少数 患者病情危重， 甚至死亡。

１１ 在临床上怎样识别观察新型冠状病毒感染的肺炎病例

同时符合以下 ２ 个条件

（ １） 流行病学史： 在发病前两周内有武汉市旅行或居住史， 或发病前 １４ 天接触过来自武汉的发热伴有呼吸道症状的患者， 居住区传染病流行情况， 是否为聚集性病例中的患者， 是否造成 别人感染等。 武汉市相关市场， 特别是农贸市场直接或间接接触史。

（ ２） 临床表现： 发热； 具有病毒性肺炎影像学特征； 发病早期白细胞总数正常或降低， 或淋巴细胞计数减少。 在观察病例的基础上， 采集痰液、 咽拭子等呼吸道标本进行病毒核酸检测即可作出病原学诊断。

１２ 新型冠状病毒感染的肺炎防控措施&midDOT;标准预防措施；

空气传播预防措施；·接触和飞沫预防措施： 勤洗手， 出门戴口罩；·房间通风换气；·清洁、 消毒： 新型冠状病毒对热敏感， ５６℃ 热水浸 泡 ３０ 分钟、 ７５％ 酒精、 含 氯 消 毒 剂， 氯 仿 等 脂 溶 剂 均 可 有 效 灭 活 病 毒。

五、 就医流程

１ 何时就医

新型冠状病毒感染的肺炎患者主要临床表现为发热、乏力，呼吸道症状以干咳为主， 并逐渐出现呼吸困难， 严重者表现为急 性呼吸窘迫综合征、 脓毒症休克、 难以纠正的代谢性酸中毒和出 凝血功能障碍。 部分患者起病症状轻微， 可无发热。 多数患者为 中轻症， 预后良好， 少数患者病情危重， 甚 至 死 亡。 如 出 现 发 热、 乏力、 干咳表现， 并不代表着已经被感染了。但假如出 现?

（ １） 发 热 （ 腋 下 体 温 ≥ ３７ ３℃ ） 、 咳 嗽、 气 促 等急性呼吸道感染症状；

（ ２） 且有武汉旅行或居住史， 或发病前 １４ 天内曾接触过来自武汉的发热伴呼吸道症状的患者， 或出 现小范围聚集性发病；? 应到当地指定医疗机构进行排查、 诊治。

２ 就医时常见问题?

（ １） 假如接触者出现症状， 要提前选择有发热门诊的定点 医院。

（ ２） 前往医院的路上， 及就医全程应该佩戴口罩。

（ ３） 避免搭乘公共交通， 应该呼叫救护车或者使用私人车 辆运送病人， 假如能够， 路上打开车窗。

（ ４） 生病的密切接触者应时刻保持呼吸道卫生和进行双手 清洁。 在路上和医院站着或坐着时， 尽可能远离其别人 （ 至少 １ 米） 。

（ ５） 任何被呼吸道分泌物或体液污染的物体表面都应该用 含有稀释漂白剂的消毒剂清洁、 消毒。

（ ６） 就医时， 应如实详细讲述患病情况和就医过程， 尤其 是应告知医生近期的武汉旅行和居住史、 肺炎患者或疑似患者的 接触史、 动物接触史等。

新药FDA申请注册审批过程

新药FDA申请注册审批过程(CDER)

开发新药

美国消费者受益于获得世界上最安全和最先进的药品系统。该系统中的主要消费者监督机构是FDA的药物评估和研究中心(CDER)。

该中心最著名的工作是在新药上市前对其进行评估。CDER的评估不仅防止了庸医，并且还为医生和病人提供了他们明智地使用药物所需的信息。该中心确保药品，无论是品牌药品还是非专利药品，都能正常工作，并且其健康益处大于已知的风险。

寻求在美国销售一种药物的制药公司必须首先对其进行测试。其次，该公司向CDER发送这些测试的证据，以证明该药物对其预期用途是安全和有效的。1个由CDER医生、统计学家、化学家、药剂师和其他科学家组成的团队对公司的数据进行了审查，并提出了标签的建议。假如这一独立和公正的审查明确，一种药物的健康利益大于其已知的风险，该药物被批准出售。该中心实际上并不测试药物本身，尽管它在药品质量、安全性和有效性标准方面进行了有限的研究。

在药物能够在人体内进行测试以前，制药公司或赞助者会进行实验室和动物测试，以了解药物是怎样起作用的，以及药物在人体中是否安全有效。接下来，我们开始对人们进行一系列测试，以明确这种药物在治疗疾病时是否安全，以及它是否提供了真正的健康益处。

FDA批准：这代表着什么？

FDA对一种药物的批准代表着CDER已经审查了关于该药物效果的数据，并且该药物被明确能提供超过其已知和潜在风险对预期人群的益处。药物批准程序是在1个结构化的框架内进行的，其中包含：

1.目标条件及有效治疗方法分析-FDA审查员分析该药的病情或疾病，并评估目前的治疗情况，这为权衡药物的风险和益处提供了背景。例如，一种用于治疗没有其他治疗方法的危及生命的疾病患者的药物，即使这些风险在没有生命威胁的情况下被认为是不可接受的，也可能被认为具有超过风险的益处。

2.从临床数据中评估效益和风险-FDA审查员评估药物制造商提交的临床效益和风险信息，同时考虑到数据不完善或不完整可能导致的任何不明确性。通常而言，该机构预计制药商将提交两项精心设计的临床试验的结果，以确保第一次试验的结果不是偶然或偏见的结果。

在某些情况下，特别是假如这种疾病很少见，并且多项试验可能不可行，一项临床试验的令人信服的证据可能就足够了。证明这种药物会使目标人群受益的证据应该超过任何风险和不明确性。

3.风险管理战略-所有毒品都有风险，风险管理策略包含FDA批准的药品标签，该标签清楚地描述了药物的好处和风险，以及怎样检测和管理风险。有时，必须更多的努力来管理风险。在这种情况下，制药商可能必须实施风险管理和缓解战略(REMS)。

尽管许多FDA的风险效益评估和决策都是直截了当的，但有时利益和风险是不明确的，可能难以解释或预测。FDA和药品制造商在分析相同的数据后可能得出不同的结论，或者FDA审查小组的成员之间可能存在意见分歧。作为1个以科学为主导的组织，FDA利用现有的最佳科学和技术信息，通过审议过程作出决定。

加速FDA批准：

在某些情况下，新药的批准会加快，加速批准可用于治疗严重或危及生命的有希望的疗法，并提供比现有疗法更好的治疗效果。这一方法容许批准一种药物，该药物显示对合理可能预测临床效益的“代孕终点”有影响，或对较早发生的临床终点有影响，但可能不像批准的标准终点那么可靠。

当药物用于治疗病程较长的疾病，并且必须较长的时间来衡量其疗效时，这种批准途径尤其有用。药品进入市场后，制药商必须进行市场营销后的临床试验，以验证和描述药物的效益。假如进1步的试验无法验证预期的临床效益，FDA可能会撤销批准。

自1992年加速批准途径建立以来，许多治疗生命危险疾病的药物被成功地推向市场，并对疾病的病程产生了重大影响。例如，许多用于治疗艾滋病毒/艾滋病的抗逆转录病毒药物通过加速批准进入市场，随后改变了治疗模式。一些有针对性的抗癌药物也通过这一途径进入市场。

药物开发名称

该机构还采用了几种方法来鼓励某些药物的开发，特别是那些可能是第一种治疗疾病的药物，或者那些对现有药物有很大好处的药物。这些方法或名称是为了满足具体必须，假如适用的话，1个新的药物应用程序能够得到1个以上的指定。每一种指定都有助于确保一旦审查员得出结论认为他们的益处证明他们的风险是合理的，就会立即向病人提供治疗严重疾病的疗法。

快轨这是1个过程，旨在促进开发和推进对治疗严重疾病的药物的审查，并根据有希望的动物或人类数据满足未满足的医疗需求。快速追踪能够更早地给病人提供重要的新药。制药公司必须要求快车道程序。

突破疗法指定加速开发和审查旨在治疗严重疾病的药物，初步的临床证据表明，该药物可能比现有疗法有很大的改善。一种具有突破疗法的药物也有资格进入快车道过程。药品公司必须申请突破疗法的称号。

优先审查这代表着FDA的目标是在6个月内对申请采取行动，而不是在标准审查下的10个月内采取行动。优先审查指定将指导注意力和资源，以评估药物，将大大改善治疗，诊断，或预防的严重情况。