FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械指南,FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械指南

FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械指南

含镍钛诺医疗器械FDA认证指南：

美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，描述了对含镍钛诺的医疗器械进行非临床评估的技术常见问题。本文档构成了先前于2019年4月发布的指南草案的最终版本。该指南包含不具约束力的建议，医疗器械制造商和其他相关方将考虑这些建议。

本FDA认证指南专门针对包含镍钛合金（镍钛合金）的医疗器械，由于其特性–伪弹性和形状记忆特性，该资料被广泛用于创新医疗设备。它被积极地用于心血管设备（例如支架，导丝）。根据该文件，镍钛诺在医疗器械行业的所有领域中越来越活跃。同时，镍钛诺因其热机械性能和加工敏感性而应采用另一种方法处理。因此，原子能机构制定了本指南，以解决与在医疗器械中使用镍钛诺有关的具体问题。该文档概述了医疗设备制造商应考虑的某些建议，具体取决于医疗设备的预期用途以及技术特性。该指南的范围涵盖了包含至少1个由镍钛诺组成的患者接触组件的所有医疗设备。

如该文件中所述，镍钛诺在医疗设备中已被积极使用了三十多年，并且如今其使用量面临着显着增长，尤其是在旨在微创手术的医疗设备中。由于该资料在机械变形后或加热后能够恢复原始形状，因此被广泛使用。因此，由镍钛诺组成的医疗器械部件能够承受可逆的变形。同时，含镍钛合金的医疗器械在安全性和有效性方面必须特殊考虑。

FDA认证镍钛诺相关要求和规格：

在科学文献中描述了与镍钛诺装置的制造有关的问题，除此之外，美国资料试验学会（ASTM）已经制定了医疗设备制造商要考虑的标准。上述标准涵盖的方面包含所用术语，化学，物理，热机械和冶金性能的规范，以及用于评估资料的相变温度和机械性能的测试方法。

与镍钛诺在医疗设备中的使用相关的最重要方面之一与耐腐蚀性有关，根据科学文献中提供的信息，耐腐蚀性主要取决于表面处理。该机构强调，体内腐蚀可能导致额外的安全风险（例如，生物相容性风险）。这些问题已在本指南中解决。

为了统一包含镍钛诺的医疗器械中使用的术语，FDA认证提供了最重要术语的定义，其中包含以下术语：

1.最终成品形式–用于设备或设备组件的 术语，包含“待销售”设备的所有制造过程，包含包装和灭菌（假如适用）。

2.形状记忆合金–“一种金属，在马氏体相中发生明显的塑性变形后，当在其转变温度范围内加热时，会在晶体结构中发生热弹性转变，从而恢复了变形”。

3.预处理（模拟使用）–测试设备的加载，跟踪和/或部署，就像在临床使用中会发生的那样。

含镍钛诺的医疗器械的技术建议

为了协助医疗器械制造商和与医疗器械相关的其他参与方实现并维持对适用要求的遵守，FDA认证在上市前提交的内容中详细说明了要提供的信息。根据通常规则，要提供的信息类型取决于在基于风险的分类下要检查的医疗器械的分类。

机构特别指出，应根据以下条件明确所提供信息的类型和范围：

FDA认证有关医疗设备的设计

设备的预期用途，以及设备分类。

假如设备同时由几种类型的镍钛合金组成，则应分别为每种类型的镍钛合金提供适当的信息。特定于设备的指导文件中还包含有关在上市前提交过程中要提供的信息的某些建议。该机构还建议与设备和放射卫生中心（CDRH）进行积极沟通。

还必须提到的是，由于镍钛合金主要用于制造医疗设备中与患者接触的部件，因此，也应考虑FDA认证基于ISO 10993-1的生物相容性指南中涉及的方面。

FDA认证要提供的信息

根据该文件，合金的成分以及制造工艺的执行方式实际上将明确镍钛诺的其他特性，而镍钛诺的理想特性将取决于医疗器械的设计以及预期用途。FDA认证指出，在长时间接触和永久接触设备的情况下，应提供广泛的信息，而在接触设备有限的情况下，对所提供信息的要求会降低。在某些情况下，提供有关进行的功能测试的信息就能够满足在上市前提交过程中要提供的信息的要求。可是，假如有针对特定医疗设备的设备专用指南，

本FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械的指南提供了医疗器械制造商提供的信息所涵盖的以下事项列表：

1.资料成分

本部分还应包含对制造商可用于证明设备合格性的适用的FDA认证认可的自愿性共识标准的参考。同时，假如要检查的医疗器械中使用的镍钛合金不符合该标准，则应提供有关其组成和性能的详细信息。

2.制造方法和参数

包含热处理和表面处理，由于制造过程对资料的实际特性以及因此对含镍钛诺的医疗器械的安全性产生了重大影响，因此该信息也应包含在提交资料中。尤其是，FDA认证建议提供所有表面处理步骤的详细说明，包含最终的后处理清洁步骤，同时要注意它们影响医疗器械生物相容性的方式。

3.伪弹性/形状记忆行为（这些方面很重要，由于能够将设备“调整”为具有伪弹性或形状记忆行为）。

4.转变温度，包含有关最终成品形式的相变温度的信息。

总结以上提供的信息，FDA认证关于包含镍钛诺的医疗器械的指南概述了与由上述资料组成的器械相关的最重要的要求和建议。该文件还详细描述了医疗器械制造商在上市前提交的信息。

FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对510（k）上市前通知提交的指南，该通知与应用于放射图像和放射医疗设备数据的计算机辅助检测设备有关。

该机构发布的新指南旨在协助医疗设备制造商和其他各方评估计算机辅助检测（CADe）设备的合规性。这种设备能够分析从患者那里获得的信息，例如放射线数据，并识别模式，从而使他们能够识别放射线图像上的异常。由于其复杂性，医疗保健专业人员应使用此类设备。

FDA认证提到该文件是基于在过去几年中就相关问题进行的公众咨询过程中获得的反馈和评论。FDA认证还提醒您，根据FDA认证特殊命令，某些医疗图像分析仪被划为II类，因此应遵守上市前通知要求，而本指南还提供了其他信息，这些信息可能有助于医疗器械制造商保持对产品的合规性。上述特殊控制要求。

指南涵盖的设备提供的放射学数据包含使用超声，放射线照相，磁共振成像（MRI），正电子发射/计算机断层扫描从患者检查中获得的图像。该指南的范围涵盖所有CADe设备（甚至是组合系统的一部分）。就术语和产品代码而言，该指南专用于21 CFR 892.2050“图片存档和通信系统”和21 CFR 892.2070“医学图像分析仪”（NWE，OEB，MYN）所涵盖的设备。同时，当局提到，假如合理地认为有必要对新医疗设备进行分类，能够引入新的医疗设备代码。

通常，每个特定的CADe设备都包含一种旨在识别一种特定类型的异常的方案。同时，CADe设备还能够同时包含多个检测方案。

通常，该指南包含以下内容：

1.用于识别结肠息肉的CADe设备

2.CADe用于使用计算机断层扫描来识别填充缺陷，

3.CADe用于在磁共振成像过程中识别脑部病变。

4.这样的算法也能够被修改或修改。

特别地，能够改变其特征，用于训练它的方法或在训练过程中使用的特定数据集，算法的参数或特定的图像处理组件。同时，FDA认证明确排除了与手术过程中使用的器械，放射线计算机辅助诊断（CADx）软件以及计算机辅助分类和通知软件设备相关的临床性能评估研究的指导范围除非它们是属于文档范围内的设备的一部分。

CADe设备规范：

根据适用的法规，医用图像分析仪的制造商应提供预先指定的性能测试方法的详细说明。还必须提供在评估设备的应用是否容许改善医疗专业人员分析放射线数据的性能时使用的数据集。该信息还应包含评估所基于的适用精度测量工具的参考。每个数据集中用于测试的案例数应足以使结果可靠。

指南中描述的所有研究都应作为510（k）提交的一部分附上。FDA认证还指出，在出现任何其他问题的情况下，容许申请人按照为适当的请求提交制定的程序与FDA认证联络。该机构还建议制造商在进行性能评估和临床性能评估以前，将其测试方案提交给FDA认证进行初步审查，并且有一种特殊形式，即预提交，打算在这种情况下使用。

当用于制造商指定的用途时，应执行临床性能评估以确认设备符合安全性和有效性要求，并且其用户（医疗保健专业人员）必须严格按照设备随附的说明进行操作，并满足所有要求和其中指定的规则。

原子能机构通知说，有许多因素可能会影响设备的实际性能，从而影响其有效性的评估。由于设备的使用方式，特定的专家（卫生保健专业人员）在操作设备时应扮演重要角色，由于他直接解释了信息。

有必要访问各种因素，即：

1.专家的经验以及他对CADe设备旨在识别，

2.商标数量以及特征，包含异常程度，

3.应用CADe设备的特定步骤（例如，它能够与专家同时（即同时）处理数据，或能够用于第二次读取）。

4.任何临床表现评估的设计都应避免可能出现的偏倚，由于偏倚可能导致关于与安全性和有效性相关的适用要求得到遵守的错误结论。原子能机构还警告说，由于很难创造出类似于真实临床环境的条件，因此实验室测试结果可能会受到意料之外的偏差的严重影响。

为了处理此类问题并提高结果的准确性和可靠性，FDA认证建议医疗器械制造商：

1.在真实条件下测试设备以定义和评估其实际性能（设备打算识别的异常异常罕见的情况除外，因此很难收集足以确保测试结果可靠性的信息量），

2.使用包含现有信息的数据集进行回顾性分析，

3.压力测试–对CADe设备进行最具挑战性和最复杂情况的测试（例如，放射影像和数据在正常临床常规过程中很少见的特殊程序）。

4.评估准确性的另一种方法是“多读者多病例”（MRMC），前提是多个专家（卫生保健专业人员）应在不同条件下同时处理相同信息。例如，某些专家使用CADe设备来处理信息，而有些专家则不使用。为了确保结果的最高准确性和可靠性，所有专家都应处理所有数据并检查所有情况。可是，在某些情况下，后一项要求不是强制性的，简化研究的结果也是能够接受的。

提供的CADe应用程序组件和信息：

该文件还包含申请人在提交510（k）申请过程中要提供的文件清单。首先，原子能机构强调提供临床研究方案的重要性，应事先为审查提供这些方案。

申请人还应提供：

1.进行研究设计的详细说明，

2.有关数据收集过程的详细信息，包含所用设备的型号，

3.研究方案的样本，其中应包含以下方面的信息：已检验的假设和初始终点，替代检验，预定义的成功标准，病例样本大小和参与研究的专家人数的解释，用于一起解释信息的方法通过随机化方法和提供给专家的任务，

4.从事测试的专家的资格，

5.培训过程的详细说明，

6.描述所使用的统计方法。

相关产品出口美国FDA认证可咨询快速办理！