FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南,FDA认证关于导入,申请注册和列出医疗设备的常见问题解答

FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南

FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了旨在协助体外诊断器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申请的指南。

临床实验室改进修正案（CLIA）豁免容许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，假如这些测试能够被明确为“简单”，或者其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。根据通常程序，所有实验室均需接受Medicare＆Medical ServiCEs（CMS）中心的监督。该机构还能够颁发豁免证书。所有临床实验室都必须获得适当的证书，才能对源自人体的资料进行测试。同时，在某些条件下，实验室能够申请豁免证书。以此目的，

该指南详细描述了持有豁免证书的实验室能够进行的特定测试范围，即：

1.经美国食品药品监督管理局明确批准的家用测试，

2.当应用的方法学将错误结果的可能性降低到最少程度时，或者当卫生和公共服务部长定义正确进行时，它们不承担不合理的风险时，简单的错误结果风险就很小。

3.特别是，该指南旨在协助医疗设备制造商提供确认该设备是否可免于CLIA的信息。 在通常程序下，制造商首先申请FDA认证 510（k）批准，其次才提交CLIA豁免提交。同时，由于已经实施了Dual 510（k）和CLIA豁免申请（双重提交）框架，因此容许制造商提交一份涵盖这两个申请的单一提交文件。还必须指出的是，指南的范围不包含用于非处方或处方家用的设备-这些设备被明确为从头开始的CLIA豁免。

CLIA豁免的“简单”测试

CLIA豁免框架包含两个与执行测试的资格有关的重要概念：它们应“简单”，并且错误结果的风险应微不足道。首先，要获得CLIA豁免的设备应该很简单。为了满足简单性标准，设备应：

1.是完全自动化或独立的，

2.根据原始未处理标本的利用率，

3.仅用于通常操作，

4.在操作过程中不必须任何其他干预，

5.不必须对使用它的人员进行任何额外的培训，尤其是与错误代码的解释有关的培训，

6.不必须特殊的电子或机械服务或维护，

7.以不必须任何其他解释的格式提供传出数据，

8.以清晰易懂的格式提供结果，

9.随附快速参考说明。

同时，该指南还提供了用于定义不能将特定设备明确为“简单”设备的标准列表，即：

1.必须先对样品进行某些操作，其次才能使用该设备，

2.某些条件可能会影响分析物的测量。

3.假如制造商根据上文提供的标准将设备明确为“简单”，则在进行旨在收集必要数据以确认符合适当标准的研究以前，与当局探讨此事也将很有用。制造商应描述设备的功能，以确认其符合“简单性”的概念，并提供设备的样品（假如可能）以协助访问它的机构。

风险：

用于明确设备是否符合CLIA豁免资格的第2个重要概念与与使用设备执行的测试结果相关的潜在错误相关的风险有关。根据通常规则，上述风险应大大低于其他类型的设备。特别是，制造商必须提供信息，以确认测试系统由于其设计而对外部条件造成的影响无响应，并且制造商已知的所有潜在错误源均得到有效控制。实际上，通常进行弹性研究以确认设计的持久性，并使用风险管理方法来确认所有潜在错误源均已得到适当识别和控制。从而，

像往常一样，风险控制措施由旨在大大降低获得不正确结果的风险的故障安全措施或故障警报机制代表。例如，这种机制能够由特殊特征来标明，以防设备在条件可能影响其准确性的情况下无法提供结果。制造商还能够提供已实施的指南或其他附加措施，以防止操作员以不合适的方式使用设备。由于设备的设计以及技术特征，在合理的情况下，建议在每种情况下都将故障安全机制包含在设备的设计中。

同时，假如出于某些原因，适当的故障安全机制无法掩盖某些风险，则制造商应实施其他故障警报机制，以在出现问题时通知使用该设备的人员。当实施这样的机制时，使用该设备的人将能够纠正该错误，或者至少被确认可能发生某些错误。

为了确认符合上述标准，当局建议医疗设备制造商使用以下两层方法：

第1层

风险分析和弹性研究，制造商进行的风险分析应足够严格，以涵盖所有潜在的错误源，前提是研究应适当涵盖与设备故障和与使用设备的人有关的错误相关的所有潜在源。柔韧性研究用于评估设备在压力条件下的运行极限以及运行方式，以及评估控制措施的性能。

第2层

故障安全和故障警报机制。制造商应采取适当的控制措施，以减轻与错误结果相关的风险。特别是，设备的制造商应检查控制措施的实际实施方式，并评估这些控制措施的实际有效性（分别进行评估）。

FDA认证发布的指南涵盖了与符合CLIA豁免资格的设备有关的最重要方面，提供了核心要素和概念的描述，包含用于明确设备合格性的标准以及此类设备应满足的特定标准。

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FDA认证关于导入,申请注册和列出医疗设备的常见问题解答

FDA认证关于导入，申请注册和列出医疗设备的常见问题解答

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已回答了与2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发相关的大流行期间与医疗设备的进口，申请注册和列出有关的最重要问题。

关于进口的常见问题解答仅涵盖打算根据紧急使用授权（EUA）投放市场的医疗设备-一种特殊的框架，容许制造商在FDA认证批准以前将其设备投放市场。原子能机构采取了特殊的特别措施，以确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。

特别是，特殊规则适用于以下类别的医疗设备：

1.特定于设备的实施策略所涵盖的设备–此类设备应声明为FDA认证监管。该机构还声明，它不会反对对此类设备进行某些更改，只要更改发生后该设备仍将符合适用的安全和性能要求。

2.适当的紧急使用授权所涵盖的设备。

3.FDA认证描述了在大流行中积极使用的医疗设备能够被进口到美国的方式，以及进口商应满足的要求。

FDA认证 FAQ涵盖的最重要的点包含：

1.FDA认证不对产品进行认证-FDA认证仅容许产品用于市场营销和使用，并将适当的条目添加到申请注册簿中。为了检查特定产品是否已获得FDA认证批准，相关方能够检查数据库，其中包含有关已申请注册医疗设备以及设备特定豁免涵盖的信息。还建议根据适当的EUA检查有关投放市场的设备的信息。

2.能够根据FDA认证颁布的特殊执行政策进口灭菌器。对于这种类型的设备，FDA认证不会反对某些更改。

3.为了进口EUA涵盖的呼吸机，进口商应在进口文件中附上已签署的EUA信函。根据所使用的特定呼吸机，进口商应标明适当的“预期用途代码”（IUC）。

4.电子温度计也能够根据特殊的执行政策投放市场，该政策简化了与此类设备有关的监管程序，由于它们在解决COVID-19爆发中起着重要作用。特别是在某些情况下，温度计无需申请注册和上市就能够销售。

5.远程眼科评估和监测设备也能够通过简化程序导入，前提是已指明适当的“预期使用代码”。

6.特殊的执行政策还包含输液泵以及配件，容许此类设备的进口商和制造商放弃与申请注册和列出有关的某些法规要求。

7.能够作为紧急诊断医疗设备使用的COVID-19测试，能够根据紧急使用授权或旨在在公共卫生紧急情况下使用的冠状病毒诊断测试的特殊政策，进行进口。因此，应在进口文件中标明适当的“预期用途代码”。

8.FDA认证监管的每种进口医疗设备均应分配适当的条目号。

除上述规定外，原子能机构建议进口商在已签署的EUA授权书的副本中补充进口文件，以确认产品的监管状况和特殊框架的适用性。

美国医疗器械的FDA认证申请注册和上市：

该机构发布的另1个常见问题解答涵盖了与打算在美国销售和使用的医疗设备的申请注册和列出有关的最重要方面。该文件为医疗器械制造商和其他有关方面（例如供应商和分销商）提供了有关应遵守的要求的详细建议。

根据通常规则，使用医疗设备进行操作的实体应在FDA认证进行适当申请注册。在此类申请注册过程中，实体应描述其执行的操作并提供医疗设备列表。假如由于所涉及设备的类型而必须进行强制性的上市前批准，则利害关系方应向FDA认证提交适当的申请。每个实体还应支付年度申请注册费，与所提交的申请无关。

FDA认证FAQ中有关医疗设备申请注册和列出的关键方面如下：

1.为了解决与COVID相关的问题，原子能机构已实施了特殊的监管框架，旨在扩大并确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。这样的框架规定，假如满足特殊条件，某些医疗设备能够通过简化程序投放市场。该规则适用于输液泵，呼吸机，COVID测试（作为体外诊断医疗设备进行监管）等设备，也适用于个人防护设备。

2.FDA认证 FAQ包含通常信息，并链接到实体应遵循的申请注册过程的详细说明。特别是，申请申请注册的实体应使用FDA认证统一申请注册和列表系统（FURLS）。

3.与使用医疗器械进行操作的实体所支付的年度申请注册费没有任何豁免。

4.每个医疗设备都应列出适当的产品代码。假如产品代码和设备说明之间有任何差异，则应删除列表，并用正确的列表替换。假如对要分配的正确代码有任何疑问，实体应使用产品分类数据库。

5.FDA认证公司标识符（FEI）是1个特殊数字，用于确认特定实体已在FDA认证正确申请注册。申请注册后，机构将在机构申请注册和设备清单数据库中发布上述编号，相关方能够在该数据库中找到该编号。当局通常最多必须7天的时间才能公开提供有关该实体的信息，因此，假如该实体要进行检查，则必须使用登录凭据访问1个特殊部分。信息将首次没有申请注册号地发布，由于该机构通常最多必须90个日历日才能分配申请注册号。

COVID-19爆发期间某些医疗设备的申请注册和列表：

如前所述，原子能机构采取了特殊措施，以简化将新医疗设备投放市场时要执行的监管程序，以防此类设备打算在与COVID相关的情况下使用。

特别是，应考虑以下几点：

1.出于个人目的进口医疗器械的实体不应受到强制性申请注册和列出。

2.在EUA框架下投放市场的医疗设备应进行申请注册，并列出相应的EUA授权书。

3.FDA认证也无意反对对FDA认证批准的医疗器械进行某些修改，只要这种修改引起的影响不影响与使用该器械有关的风险，或者收益超过适当的风险。