fda认证标准有什么,FDA认证常见问题:我能够选择不担任FSVP进口商吗

FDA认证标准有什么

FDA认证标准有什么？

美国口罩FDA认证标准：

疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权，可是这个授权不好做，因此做的非常少了，口罩出口美国有分两种，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗申请注册，医用口罩必须做510k申请注册。

医疗器械fda认证510k标准：

医疗设备分为I，II和III类，监管控制从I类增加到III类，设备分类法规定义了通用设备类型的法规要求。大部分I类设备不受售前通知510（k）的约束；大多数II类设备必须售前通知510（k）；并且大多数III类设备都必须获得上市前批准。

标准有：

1.机构申请注册-21 CFR第807部分

2.医疗器械清单-21CFR第807部分

3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部

4.上市前批准（PMA）-21 CFR 814部分

5.器械免除性研究（IDE）-21CFR第812部分

6.质量体系规定（QS规定）-21 CFR Part 820

7.标签-21 CFR Part 801

8.医疗器械报告-21 CFR第803部分

fda农产品认证标准：

21CFR第174-190节、重要章节包含：

（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分

（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）

fda药品认证标准：

法规21 CFR PART 300

法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]

法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物

法规21 CFR PART 300 子部分B-通常禁止药物的物质

fda食品接触认证标准：

1、21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。

2、21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆资料类、金属类；

3、21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品

4、21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂

5、FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求

6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求

FDA新药认证标准：

新药申请 (NDA)

CDER的政策和程序手册（MaPPs）

处方药使用者收费法（PDUFA）

如您对FDA认证标准还存在疑问，相关产品出口美国FDA认证可联络我们快速优惠办理获取报价！

FDA认证常见问题:我能够选择不担任FSVP进口商吗

FDA认证常见问题：我能够选择不担任FSVP进口商吗？

FDA认证FSVP进口商：

在《食品安全现代化法案》（FSMA）颁布以前，美国食品药品监督管理局（FDA认证）主要负责确保向美国出口食品的公司遵守美国食品安全法规。在大多数情况下，这些食品的进口商在食品安全方面不受监管。FSMA引入了外国供应商验证计划（FSVP）规则，该规则对进入美国的食品拥有者赋予了新的责任。现在，美国食品进口商必须在进口时为他们拥有的每种产品开发FSVP。

根据FSVP规则，报关员现在必须在备案条目时为涵盖的货物识别“ FSVP进口商”。该列出的FSVP进口商是负责FSVP符合性的实体，假如进行常规FSVP检查或出现食品安全问题，FDA认证将对其进行检查。

许多进口商已经询问我们，是否能够要求其外国供应商指定并列出其他FSVP进口商，由于FSVP的合规性既复杂又耗时。FDA认证将FSVP进口商定义为“被提供进口到美国的食品的美国所有人或收货人”。除此之外，FDA认证将美国所有人或收货人定义为“在美国某食品进入美国时拥有该食品，已购买该食品或已书面同意以下情况的美国人士：购买食物”。假如出口机构符合FDA认证的定义，则不得指定其他FSVP进口商，也不得拒绝将其列为FSVP进口商。

例外情况：

根据FDA认证的说法，“假如在美国入境时没有食品的美国所有人或收货人，则FSVP进口商在入境时是外国所有人或收货人的美国代理商或代表，签署了根据FSVP法规充当进口商的同意书。” 在这种情况下，出口商必须指定FSVP进口商，有的人也将其称为FSVP代理。在某些情况下，多个实体满足同一食品和供应商的FSVP进口商的定义；当发生这种情况时，1个实体能够在签署的同意书中确认的前提下，代表其他实体充当FSVP进口商。

除此之外，某些进口产品不受FSVP规则的限制。例如，不打算在美国销售或分销的产品通常不受FSVP法规的约束。这些产品包含供个人消费，研究或评估的产品以及用于加工和出口的食品。需遵守USDA规定的酒类，海鲜，果汁，肉类，禽类和蛋类产品也免税，并且不必须FSVP进口商。

尽管如此，大多数进入美国的食品确实必须FSVP进口商，并且符合该定义的食品供应商应确保熟悉相关的监管要求。

FSVP导入程序必须什么？

FSVP进口商负责开发FSVP，他们在其中评估并定期验证其外国供应商是否符合适用的FDA认证食品安全法规。对于每个外国供应商进口的每种产品，他们必须具有FSVP。FSVP可确保进口的食品符合FDA认证食品安全标准，并且不会对美国公民的健康构成威胁。

进口商负责明确与食品类型有关的可预见危害，评估其构成的风险，验证外国供应商的过程和做法是否符合FDA认证标准，评估外国供应商与FDA认证的合规历史，确保产品标签正确列出了主要过敏原（如适用），并在发现问题时采取纠正措施。

未为其产品开发和实施FSVP的进口商可能会受到影响，这可能对其品牌和财务产生持久影响，但最重要的是影响消费者的健康。FDA认证针对未遵守FSVP的美国进口商发布警告信，进口警报和其他监管措施。假如美国进口商的FDA认证检查显示他们没有按照适用的FDA认证标准生产食品，则此诉讼还可能对外国供应商适用。