FDA认证QSR咨询用于医疗设备制造商,FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南

FDA认证QSR咨询用于医疗设备制造商

FDA认证QSR咨询（21 CFR 820）用于医疗设备制造商

在此页面上的答案：

谁必须遵守FDA认证 QSR？

FDA认证遵守QSR的审核程序是什么？

我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820？

美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求医疗设备制造商实施质量体系，该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规（QSR）。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似，但不太一样。

谁必须遵守FDA认证 QSR？

假如您的公司生产医疗设备或体外诊断（IVD），则可能必须实施符合21 CFR Part 820的质量管理体系。假如您负责设备的设计和上市后活动，即使您将所有制造活动外包，美国FDA认证仍将您视为“制造商”。因此，大多数销售医疗器械或IVD的公司都必须实施符合QSR的系统。

FDA认证怎样强制遵守QSR？

在将设备投放市场以前，大多数国家/地区都要求证明其符合质量体系要求。可是，FDA认证不必须对I类和II类设备制造商进行预申请注册审核。相反，FDA认证进行了预先宣布的检查以确保合规性。FDA认证也能够执行随机的，未通知的检查。

即使FDA认证不必须进行预申请注册审核，但法律仍要求您在将设备投放市场以前遵守QSR的适用条款。假如FDA认证访问您的工厂进行检查，发现该工厂不符合要求，则他们能够签发483表。您必须对质量管理体系进行内部审核，以确保其符合要求。

为何为您的21 CFR Part 820合规性项目选择？

作为一家经验丰富的医疗器械法规咨询公司，已为北美，欧洲和亚洲的医疗器械和IVD制造商实施了数百种符合21 CFR Part 820和ISO 13485标准的质量管理系统。

我们能够提供以下协助：

1.我们为您定制FDA认证医疗器械质量管理系统，以满足您的业务需求。它们不是“现成的”解决方案，也不是基于软件包的。我们的质量管理体系完全符合FDA认证 QSR。

2.我们专注于协助中小型公司实施21 CFR Part820。我们的咨询和项目管理团队共同努力，在预算内按时交付您的质量管理体系。

3.我们能够为您量身定制质量管理体系，以满足ISO 13485，加拿大医疗器械法规，巴西GMP和日本条例＃169的完全合规性要求。

4.在您的项目中，无论在现场还是在现场，我们始终能够访问并提供支持。

5.我们的FDA认证 QSR咨询费用中包含了对关键员工的现场培训。

6.请与我们联络以获取有关FDA认证 QSR咨询支持和实施的更多信息，以符合21 CFR Part 820。

常见问题

II类和I类设备是否不受QMS要求？

该号II类设备和大多数I类设备是必须注意的重要不从QSR免除（现行药品生产质量管理规范）的要求。

我公司已经有了ISO 13485-足够了吗？

FDA认证不承认ISO 13485符合FDA认证 QSR（21 CFR Part 820）。可是，假如您已经获得ISO认证，我们能够协助您将FDA认证质量体系要求整合到您现有的质量管理体系中。

实施FDA认证 QSR-21 CFR Part 820必须多长时间

遵守21 CFR Part 820所需的时间长短取决于设施的数量，制造过程的复杂性，管理支持的级别以及公司中是否有人专门致力于质量管理。我们的经验表明，大多数医疗设备和IVD制造商能够在三到七个月内实施符合QSR的质量管理系统。

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FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南

FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份专门针对该试验计划的通知，该通知涉及指定要求（RFD）和指定前请求（Pre-RFD）电子提交。该文件是在公众协商过程中发布的-原子能机构现在正在等待行业代表的反馈和意见。

根据在《联邦公报》上发布的正式通知，FDA认证的1个部门，组合产品办公室（OCP）宣布了启动一项旨在改善RFD和RFD前提交程序的新试点计划的意图。特别是，OCP将引入电子提交流程。该试点计划将覆盖九名参与者。结果，当局期望收集必要的信息并评估新方法的实际有效性。还必须提及的是，有兴趣参加的行业代表应将其申请提交给OCP的时间非常短-从最初发布通知之日起仅10天。

FDA认证监管背景：

概述OCP在与将医疗设备投放市场有关的过程和程序中所扮演的角色很重要。组合产品办公室最初成立于2002年12月。从那时起，管理局提供了申请医疗器械申请注册的实体（包含制造商，其授权代表，进口商，供应商和其他打算在美国放置医疗器械的各方）。市场），并就以下方面进行磋商：

1.所涉及的医药产品是否应在适当的框架内作为药物，医疗器械，生物产品或组合产品受到监管，

2.FDA认证特别负责该产品的部门：设备与放射卫生中心（CDRH），药物评估与研究中心或生物制品评估与研究中心。

如今，申请人能够通过两种方式来从OCP获得有关其申请的评论，即：

1.提交指定请求以获取正式答复，该答复将包含对所述产品的约束性明确，以及相应中心的分配。

2.提交预先指定请求。结果，反馈将包含的分类和分配对申请人没有约束力。在大多数情况下，能够通过电子邮件提交预RFD提交，这为申请人提供了更多的灵活性。

OCP指出，申请人提交的某些呈件实际上并不包含当局评估请求所必需的重要信息。因此，新的试点项目的主要目标是为RFD和RFD以前的提交引入新的结构，以提高与之相关的程序的效率。

要求指定（RFD）：要点

根据FDA认证的适当指导，当不清楚所涉及的特定药品或产品应分配到的中心的分类时，FDA认证建议提交“指定请求”。负责产品的实体应在拥有机构所需的所有必要信息后，提出要求，以做出正确的决定。

FDA认证进1步强调，在提交与同一药品相关的任何其他申请以前，应先提交RFD –这对于避免在申请审查过程中发现有必要进行额外的分类或分配时非常重要。

假如存在与分类问题有关的几个问题，则应将它们分别提交给OCP。在准备RFD时，申请人能够联络原子能机构并询问其他详细信息或说明。特别是，OCP将为申请人提供有关要包含在提交范围内的信息和资料的建议。假如申请人认为有必要，也能够与OCP代表安排会议。可是，这样的会议不是强制性的，只是申请人能够使用的一种选择。在这种情况下，申请人应概述会议期间要探讨的最重要的问题。同时，根据指导，假如RFD足够详细，

除了上述要点外，FDA认证指南还强调了与指定要求有关的以下重要方面：

1.RFD提交流程受21 CFR第3部分的规范。上述法规涵盖了提交的方式以及应包含的信息。

2.初始RFD审核最多必须5个工作日。在这段时间内，OCP将检查提交的内容是否完整，并包含所有明确所需的信息。此后，OCP将通知申请人已成功收到RFD提交，或将要求提供评估案件所需的其他信息。假如自提交RFD之日起60天内未收到任何答复，则应将申请人指出的分类和指派视为正确和适当的。

3.申请人能够在收到OCP答复以前的任何时间撤回其RFD提交。

4.假如申请人不同意所获得的裁定，能够提出重新审议的请求。此类请求应在收到监管机构的初步答复之日起15天内提出。

5.假如申请人拥有超出RFD提交范围之外的信息，则申请人能够提交新的RFD（假如其认为此类信息很重要，OCP会考虑）。在这种情况下，OCP将根据收到的最新提交意见做出决定。

参与申请

为了申请加入RFD和RFD以前的电子提交试点计划，感兴趣的实体应通过电子邮件提交其申请。

该应用程序应包含：

1.公司名，

2.联络人姓名，

3.联络电话，

4.联络人电子邮件地址。

除了这些关键要素外，还鼓励申请人提供有关其角色（保荐人或授权代理人）以及先前由同一申请人提交的任何RFD或Pre-RFDS的信息。如前所述，FDA认证的申请者数量有限。