FDA认证ASCA试点计划的详细内容:发展和作用,FDA认证NESTcc方法框架是什么

FDA认证ASCA试点计划的详细内容:发展和作用

FDA认证ASCA试点计划的详细内容：发展和作用

FDA认证ASCA试点计划：

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关合格评定认证计划（ASCA）试点计划的最终指南，该自愿指南简化了用于证明合格的方法符合某些FDA认证认可的共识标准。除了有关ASCA试点计划目标的通常信息外，新指南还介绍了该计划的发展以及所有相关方的角色和责任。

首先，机构强调利益相关者意见的重要性，特别是，医疗设备制造商，合格评定机构的代表以及美国国家标准技术研究院（NIST）的技术专家都参与了该试验的开发。

除此之外，在开发阶段，FDA认证还已在《联邦公报》中发布了相应的通知，要求有关方面提交意见和建议。机构在ASCA试点发展过程中已对收到的反馈进行了严格的分析和审议。除此之外，机构在2018年初还举办了一次公共讲习班“医疗器械符合食品药品监督管理局认可标准的合格评定认可计划”。讲习班涉及的方面除其他外包含试点的目标，以及实际实施新方法所需的框架和特定程序。

FDA认证在制定合格评定方案的设计时，以及在明确要在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的共识标准时，都已考虑了通过上述公开咨询收集的信息。

除医疗器械制造商外，参与合格评定程序的组织，例如认可机构和测试实验室，也积极参与了新法规框架的开发。

FDA认证认可的ASCA试点标准：

该文件还描述了机构在明确容许在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的自愿共识标准时所采用的方法。FDA认证特别指出，所选标准是医疗设备制造商最常使用的标准，以证明其符合适用的安全和性能要求。根据指南，关于特定标准适用性的最终决定实际上是基于行业代表的意见。在新框架下适用的FDA认证认可标准包含横切（水平）标准和特定于设备（垂直）标准。

同时，同样重要的是要提到FDA认证认可的共识标准清单可能会发生转变：FDA认证可能会不时对其进行审查，添加新的或修订的标准，或删除过时的标准。当局还强调，仍然容许医疗器械制造商参考其他标准，唯一的例外是在ASCA试点范围内它们不被接受。

与合格评定相关的最重要的标准之一是ISO / IEC 17025，它涵盖了以下基本方面：

1.公正

2.保密，

3.组织结构，

4.资源，以及

5.管理系统。

机构指出，ASCA飞行员提出的适当原则应补充该标准确立的上述原则。因此，新框架实际上扩大了现有标准的范围，并提供了有关FDA认证认为必要的某些方面的更多细节。与ASCA试点有关的适当的特定于标准的指导文件中提供了特定的实施细节。

角色与职责：

FDA认证关于ASCA试点计划的新指南最重要的部分之一是致力于合格评定程序和过程中各方的角色和职责。该文件详细描述了每种类型的各方的责任范围，即：

1.认可机构–根据指导，ASCA认可的认可机构有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA飞行员本身制定的规范和要求认可测试实验室。认可的范围应在FDA认证根据要根据ASCA试点框架申请认可的认可机构展示的能力所授予的ASCA认可中进行描述。

2.测试实验室–根据指南，经ASCA认可的测试实验室有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的规范和要求进行测试。该机构还指出，测试计划能够由实验室与医疗设备制造商合作制定。测试完成后，经认可的实验室应将适用规范规定的信息提供给医疗设备制造商。

3.医疗器械制造商被容许自愿采用ASCA途径，作为上市前提交的可用选择之一。该机构还强调，医疗器械制造商应对上市前提交的信息的完整性和准确性承担全部责任。除此之外，制造商还应负责确保所使用的特定FDA认证认可的共识标准和方法适用于要审查的医疗器械。值得一提的是，根据指南，制造商的内部测试实验室也能够根据ASCA试点框架申请认证。在这种情况下，机构将采用的方法与测试实验室的方法相同。

4.FDA认证将继续负责对认可机构的认可，对测试实验室的认可，对受其监督的组织和实体进行检查，并维护在ASCA试点计划的官方网站上发布的信息的准确性和可靠性，包含ASCA认可的认可机构清单。机构还将负责本文所述所有原则和方法的实际执行。FDA认证的职责范围还包含对参与ASCA试点的所有参与者进行特殊培训等方面，FDA认证认为这对于确保持续遵守新框架下提出的要求和规范是必要的。

总结本文提供的信息，FDA认证关于ASCA试点计划的指南描述了医疗设备制造商在提交上市前申请时可能选择使用的新途径的要点。除此之外，机构还解释了开发ASCA试点时采用的方法。该文件的范围涵盖了与新框架相关的最重要方面，包含所有相关方的角色和责任。

FDA认证NESTcc方法框架是什么

FDA认证NESTcc方法框架是什么？

美国卫生技术协调中心评估系统（NESTcc），是由美国食品和药物管理局（FDA认证）创建和支持的组织，其重点是开发新的数据处理方法，以产生与医疗器械安全性和有效性相关的证据，发布了专门用于处理数据和信息的方法的框架。该文件旨在协助所有NEST利益相关者，包含监管机构，医疗机构和专业人员，患者群体和行业代表，建立与安全和性能数据相关的有效流程。

该文件是由NESTcc方法小组委员会开发的，其目的是开发用于数据统计分析的方法。特别是，小组委员会发布的框架旨在为所有相关方提供在研究的开发，执行和评估中使用的分析工具。该文档中描述的原理能够应用于与医疗设备有关的任何和所有研究。

如文档中所示，它基于两个核心原则：

基于在开发过程的第1步中创建的模板进行预规范，

控制的理由。

根据框架，任何研究的计划过程都应从突出显示研究最重要方面的文件开始。该研究方案文件应包含以下内容的描述：

1.人口，

2.介入，

3.比较器

4.结果，

5.大体时间，

6.设置。

所有这些要点通常被称为缩写PICOTS，为了协助参与研究开发过程的各方，NESTcc方法小组委员会开发了研究方案的模板，该模板已包含在本框架中。

必须在实际申请注册以前制定研究方案。根据框架，研究方案应包含以下要素：

1.现有研究背景的描述，包含有关疾病的详细信息，适用的疗法以及与使用该设备相关的风险。

2.设备本身的详细说明。

3.研究目的。

4.用于选择特定患者的方法。

5.预期成果。

6.暴露设备和结果时间表。

7.研究设计的描述，包含设备和控件的比较。

8.程序说明。

9.研究必需的样本大小。

10.有关研究申请注册的信息。

11.有关监控的计划。

12.统计分析计划。

13.该框架还规定，适用于证据的特定要求应取决于设备开发阶段和与设备使用相关的风险。

研究背景和医疗器械说明：

首先，研究方案应提供有关待评估的医疗器械要治疗的特定疾病的信息，并提供与在此类情况下进行的治疗有关的所有适用标准的描述。这样的描述应该足够详细，以包含与特定患者的状况有关的方面，所有可用的治疗选择以及新设备预期在未满足医疗需求的情况下影响情况的方式。

设备本身的描述应涵盖其组成和设计，其操作方式以及所基于的主要原理，以及有关市场上已有的其他类似设备（也称为谓词设备）的信息。该部分还应包含对与为预期目的使用设备有关的所有已识别潜在风险和利益的分析（应在设备标签上指出）。

本文档提供了有关背景的通常信息时要考虑的原则列表。特别应包含：

1.有关目标疾病的信息，

2.有关当前可用治疗方案的概述和摘要（以及收益/风险概况，每种特定方案的证据和结果分析），

3.未满足的医疗需求的详细描述，包含使用类似设备的相关经验，描述设备性能所基于的原理以及特定设备的潜在收益和风险的详细信息，

4.有关提供的证据的信息，以确认符合安全性和有效性要求，

5.总结以往的经验和相关的科学文献，

6.有关设备性能与使用带来的好处之间的连接的详细信息。

描述的另1个重要部分应专门针对设备本身，涵盖所有重要方面，即：

1.设备说明，打算与设备一起使用的每个组件和配件，以及唯一的设备标识符（UDI），

2.设备的操作方式（其作用方式）以及制造商定义的预期用途，

3.与设备相关的好处，以及为减轻已识别风险而实施的措施的说明，

4.有关所有临床前研究结果的信息，

5.技术要求以及有关尺码的信息，

6.该设备在未来的预期性能，

7.指示设备每个特定组件的当前状态。

目标患者，研究方法和目的：

在研究方案中要强调的另1个重要点是对特定研究目标的描述。根据框架，研究方案还应包含研究目标的指示，以以及总体目的。研究的目标应符合某些标准，尤其是：

1.相关的

2.特定研究

3.根据可衡量的数量，

4.在合理的时间内可达到。

根据通常方法，所有目标均应根据其重要性进行分类。这部分还应包含对重点关注点的引用，以及将来的决策和结论所基于的信息。因此，必须明确明确研究的主要目标。

该框架还规定，研究目标应符合以下原则：

1.通常SMART原则（具体，可衡量，可实现，相关，有时间限制），

2.指示要评估的特定元素（无论是通常的设备还是单独的任何组件），

3.相关的风险和潜在危害，

4.有关设备安全性和有效性的统计计算。

研究方案还应详细描述用于吸引患者的选择方法，根据通常规则，所有这些都应属于预期用途的人群–制造商打算将该设备用于人群的特定部分。研究方案不仅应包含对作为研究参与者的患者参与方式的描述，还应包含有关使用该设备的医护人员和操作人员的经验的详细信息。

总结以上提供的信息，由NESTcc方法小组委员会开发的新方法框架描述了与研究设计方式相关的最重要方面，以使其结果准确，相关和可接受。它还旨在协助制定适当的研究方案，作为将来调查的基础。

相关产品FDA认证可咨询快速办理！