FDA认证510k提交顾问和美国代理商,FDA认证510豁免设备的清单:您一般需要了解的知识

FDA认证510k提交顾问和美国代理商

FDA认证510k提交顾问和美国代理商

FDA认证 510k提交：

假如您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程，那么您来对地方了！此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。

我们顾问的精心计划，战略决策和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510（k）文件，并确保成功批准510（k）提交文件。

所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构申请注册的代理商服务）。

FDA认证 510k预先提交（Q提交）

预提交或Q提交容许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k文件的正式反馈，特别是在（a）测试规程，（b）实质等效，（c）缺失部分等方面。

预先提交或Q提交容许制造商/申请人在您进行FDA认证审查付款以前，对您的医疗设备510k文件请求正式反馈，特别是关于（a）测试规程（b）实质等效，（c）缺失部分等）的正式反馈并提交510（k）申请。

提交前的好处：

1.提高了最终510k文件的质量，

2.增强审查过程的透明度，

3.流畅清晰的评论评论，

4.总审查时间可能会缩短，

5.不收费

FDA认证510k提交的顾问和美国代理商:

FDA认证审查者可能会多次审查您提交的510k，直到提交的所有支持证据都符合为止，当与经验丰富的咨询公司联络以及时完成并提交FDA认证 510k时，没有任何事情能更有效地发挥作用。

我们的支持：

1.查找FDA认证法规和设备代码。

2.再次确认分类是否正确。

3.明确谁将是510k提交过程的所有者和正式代理人。

4.确认谓词设备靠近所探讨的设备。

5.为外国制造商和规范开发商指定美国代理商。

6.密切注意提交的格式。

FDA认证 510k提交内容：

1.医疗设备用户费用封面页（FDA认证 -3601）

2.CDRH上市前审查意见书封面

3.510k求职信

4.使用说明声明

5.510k摘要

6.真实准确的声明（FDA认证模板）

7.III类摘要和认证

8.财务证明或披露声明

9.符合性声明和摘要报告

10.执行摘要

11.设备说明

12.实质等效探讨

13.建议的标签

14.灭菌和保质期

15.生物相容性

16.软件

17.电磁兼容性和电气安全

18.性能测试–基准

19.性能测试–动物

20.性能测试–临床

上面给出的是510k提交过程中必须遵循的510k文件的基本内容。特定于设备的文件和带有证据的描述文件的更改也能够在Special 510k中提交。

FDA认证 510k提交流程和许可：

第一阶段阶段活动时间线1选择要获得USFDA批准的医疗设备和型号20天2以相同的指示和技术识别谓词设备3假如不完全等效，则遵循PMA路线；假如基本等效，则遵循510k路线4任命I3CGLOBAL为技术顾问和美国清关代理第二阶段5识别设备代码和法规编号，并验证谓词设备，指示和技术60天6识别设备类别和指导文件7符合谓词装置的生物评估和测试要求识别8样品送到实验室9评估等效设备编译10与可用的FDA指导文件一致地起草510k文件。11审查风险分析，等效设备数据，生物相容性测试/安全性测试方案12标签审核，用户手册/ IFU，保质期记录/寿命计算以及临床前研究证据13提交前第三阶段14通过纳入提交前的评论进行汇编60天15临床前和生物相容性/安全性测试的汇编16汇编并发布最终草案17评论第四阶段18岁美国代理人任命20天19审核付款20提交印刷版和电子版21收到回执22等待评论60天第五阶段23根据FDA审查意见修改510k并提供其他支持性文件证据30天24重新提交10天25等待评论评论或510k清关信60天

通常，FDA认证 510k流程（文件准备和提交）和设备测试大约必须4-5个月。提交后，FDA认证通常必须3到10个月的时间才能完成，包含关闭审核查询。

FDA认证510豁免设备的清单:您一般需要了解的知识

FDA认证510（k）豁免设备的清单：您必须了解的知识

2017年3月14日，FDA认证正式发布公告，提议使数百种II类医疗设备免于必须510（k）提交的上市前通知要求。请注意，医疗设备的特定适应症也有一些例外情况。所有设备仍将必须满足其他FDA认证要求，例如21 CFR 820质量体系要求。

我们认为这种转变使FDA认证能够将其有限的资源集中在510（k）上市前通知途径中的高风险产品上，以及收到的510（k）和从头提交的数量越来越多。FDA认证还评论说，此更改将消除准备510（k）文件，支付用户费以及进行510（k）审查的必须，从而减轻了受影响设备的监管负担。

提议的变更会影响许多不同的产品，包含一些“通用”产品，这些产品现在已通过通用控制被认为是相当安全有效的。这些产品中的许多产品在行业内都是众所周知的，并且具有完善的性能参数-降低了这些产品带来的风险以及在将它们投放市场以前必须进行上市前通知的需求。

拟议510（k）豁免清单包含：

1.体外诊断产品

2.药物测试IVD（联邦药物测试计划使用的除外）

3.过敏反应测试

4.IVD测试的校准器

5.某些类型的IVD测试对照资料

6.手术单和其他单

7.手术灯和头灯

8.普通医疗设备的附件产品

9.检眼镜

10.射线照相配件

后续步骤：

我们建议制造商明确他们当前或计划中的产品是否在建议的清单中。假如您的组织已经在市场上出售了这些产品，请查看列表以了解将来是否能够免除产品更改的售前通知。同样，更重要的是，假如您打算引入新产品系列或列表中出现的新产品，请注意，可能不必须提交510（k）。

重要的是要注意，将列表中的设备移至510（k）豁免状态并不代表着它们就不受良好生产规范（GMP）的约束。列表中的所有设备仍必须满足21 CFR 820质量体系要求，21 CFR 801标签，21 CFR 830唯一设备标识（UDI）以及设备类型特定的其他要求。

了解有关FDA认证 510（k）咨询和FDA认证 21 CFR Part 820医疗器械质量体系咨询的更多信息，或者假如必须协助评估此更改的影响，请与联络！