FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别,FDA认证_发酵食品或水解食品的无麸质标签

FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别

FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别？

2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）假如您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则能够期望FDA认证进行检查。

一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。

FDA认证483的观察是什么？

1个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的设施，设备，过程，控制，产品，员工实践或记录有关。

1个FDA认证483观察是非常昂贵的，造成数千甚至数百万美元的一些公司的成本。假如问题是系统性的，则483表的观察可能会触发培训，重新设计，过程实施和其他措施。

同时处理这些问题是昂贵的，并且对您的公司造成破坏。最好预见可能会导致生成483表格的问题，并构建流程来避免这种情况。

483观察的最常见原因是：

1.程序未完全遵循。

2.对差异或故障的调查不力（未使用CAPA流程）。

3.没有书面程序。

花一些时间认真执行书面程序能够协助您防止收到483信息。文档控制，风险管理，设计控制以及设备制造的许多其他方面都必须标准操作程序。

监管机构希望获得证据，证明您的公司已概述了处理这些基本流程的方法，否则他们可能会发布483表表格。假如您确实收到483表格，则应考虑一些有关响应的规则。

怎样回应FDA认证483表格的观察

收到483表的观察结果后，您应该要求与FDA认证检查员一起审查该文件。这将使您更好地了解他们的担忧。您能够通过提问，与所观察到的结果达成共识并找出其观察结果中的任何潜在错误来简化检查过程。

您有义务在15天内以书面形式回应FDA认证483的观察结果。在检查员离开您的设施以前，您将收到其检查报告的草稿（称为机构检查报告或EIR）以及任何483个观测值的草稿。他们会问您是否也打算解决这些意见。

未能证明观察到的问题已得到解决可能会导致FDA认证警告信。根据我们的经验，选择不采取行动来解决在483表中提出的问题的公司往往会在稍后收到警告信。

请记住，FDA认证并没有搞乱。假如您收到483观察结果，则认为这是公平的警告，表明您的内部流程不完全正确，可能值得您花时间进1步研究这些问题。

什么叫FDA认证警告信？

1个FDA认证的警告信是从FDA认证认为标识严重违规行为的正式通知。FDA认证高级官员在审查检查员的报告后会发出警告信。警告信被视为从483观察得到的升级。

FDA认证警告信的最常见原因是：

1.不符合规定的书面程序。

2.不遵守书面程序。

3.无法证明有足够的文件遵循了法规。

警告信通常会亲自送达，以确保及时查看和处理警告信。与FDA认证483的观察一样，FDA认证警告信要求最长在15天内提供书面答复。假如FDA认证警告信的原因很严重，则FDA认证可能会延长截止日期。您有责任纠正FDA认证警告信中所述的违规行为。

警告信已公开。任何人都能够发现该公司已经发出了一封信。我们甚至听说过竞争对手使用公司的警告信作为负面示例，说明潜在顾客为何要选择自己的公司而不是竞争对手。

像483个观察结果一样，警告字母的处理成本非常高。收到警告信会大大延迟您的上市时间，并在此过程中消耗资金。

FDA认证483观察与警告信之间有什么区别？

让我们回顾一下。FDA认证483观察是1个提示，突出显示了潜在的法规问题，而警告信是对该通知的升级。您必须在收到483和警告信后的15天内以书面形式做出答复。

您没有义务处理检查员在483表中引用的观察结果。可是，不建议您不要这样做。假如您在483观察结果中未解决FDA认证的担忧，您就更有可能收到警告信。

假如收到警告信，则法律要求您进行必要的更改，以满足FDA认证的关注。警告信比483观察要严重得多。在您达到合规性并将您的医疗设备推向市场以前，必须处理任何违规行为。

同时还能够接收483个观察结果和警告信。通常，潜在的违规行为将由调查人员明确优先排序。可能必须谨慎处理，以确保您已完成FDA认证对您的期望。

我们已经编写了一份关于响应FDA认证483观察和警告信的综合指南，您能够查看是否想了解更多有关此主题的信息。

ISO13485相当于483条观察和警告信？

ISO稍有不同，他们评估情况的严重性（称为“不合格”）并为其指定“主要或次要”值。

每个申请注册服务商都有1个略有不同的过程，可是期望您将在设定的时间内传达您的纠正措施计划。此时间段取决于发现的结果是次要还是重大。

在您执行并完成次要操作时，通常会在下1年的某个时间由ISO审核员在您的下一次审核中进行验证。任何重大专业都必须尽快进行验证，可能必须第二次现场审核或通过远程审核。

ISO审核的主要发现可能会使您的ISO认证面临风险，而长期忽略这些次要观察可能会令您的ISO认证面临风险。值得注意的是，“重大不符合项”可能包含的定义之一是“先前审核中重复出现的不符合项”。

ISO和FDA认证之间存在一些术语差异，例如术语“观察”（FDA认证用于代替不符合项）。对于ISO审核，除了不符合项外，还能够提出意见。

观察是在审核过程中检测到的孤立或非系统性发现，不必须采取措施使系统或任何子句均合规。它还可能会突出显示潜在的不符合项。

观察结果也可能是毫无疑问的评价，它使您了解系统的某些优势；而FDA认证的观察永远是您必须改进或修复的东西！

总结：

假如您收到FDA认证483的观察结果或FDA认证警告信，则必须谨慎处理。处理来自ISO审核的不符合项也是如此。

这些不合规的事件可能会对您的公司以及使用医疗设备挽救和改善生活的能力产生严重影响。最好听取监管机构对生产安全有效的设备的要求。

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FDA认证_发酵食品或水解食品的无麸质标签

FDA认证_发酵食品或水解食品的无麸质标签

2020年8月13日美国FDA认证通过了食品和药物管理局在发酵食品或水解食品的无麸质标签最终要求，该规则于2020年10月13日生效，最终规则的遵守日期为2021年8月13日。

机构：食品和药物管理局，HHS。

生效日期：该规则于2020年10月13日生效。

遵守日期：本最终规则的遵守日期为2021年8月13日。

简单描述：

关于发酵或水解食品或含有发酵或水解成分的食品的“无麸质”标签。必须这些要求f来协助确保不会误导患有腹腔疾病的人，并获得有关标有“无麸质”的发酵或水解食品的真实和准确的信息。目前，FDA尚无科学有效的分析方法能够有效地精确检测和量化发酵或水解食品中面筋蛋白的含量（以等量的完整面筋蛋白为基准）。因此，我们计划根据带有“无麸质”要求的食品制造商提供并保存的记录，评估带有“无麸质”要求的此类发酵或水解食品的合规性。

检查和复制，记录必须提供足够的保证，以确保食品或食品中使用的成分在发酵或水解以前是“无麸质的”，一旦我们明确已经开发出一种科学上有效的方法，能够准确地检测和定量发酵或水解食品或配料中的麸质，则带有“无麸质”要求的食品制造商将不再必须制造和保留这些麸质。记录。

此外，由于当前没有科学有效的分析方法能够有效地检测和定量发酵食品或水解食品中的麸质蛋白含量，因此最终规则要求具有“无麸质”要求的此类食品的生产商必须证明其具有充分评估面筋交叉接触的可能性，假如明确，制造商已采取措施，防止在制造过程中将麸质引入食品中。同样，最终规则要求含有发酵或水解成分并具有“无麸质”要求的食品制造商制造并保存记录，以充分确保发酵或水解成分符合“无麸质”要求。

2013年无麸质食品标签最终规则。最后，该最终规则指出，我们将使用科学有效的分析方法来验证蛋白质的缺乏，从而评估蒸馏食品的合规性，该分析方法能够可靠地检测蒸馏食品中蛋白质或蛋白质碎片的存在。最终规则要求含有发酵或水解成分且具有“无麸质”要求的食品制造商进行并保持记录，以充分确保发酵或水解成分符合“ 2013年麸质”的“无麸质” -食品标签的最终规定。

最后，该最终规则指出，我们将使用科学有效的分析方法来验证蛋白质的缺乏，从而评估蒸馏食品的合规性，该分析方法能够可靠地检测蒸馏食品中蛋白质或蛋白质碎片的存在。最终规则要求含有发酵或水解成分且具有“无麸质”要求的食品制造商必须制作并保存记录，以充分确保发酵或水解成分符合“ 2013麸质”的要求。

-食品标签的最终规定。最后，该最终规则指出，我们将使用科学有效的分析方法来验证蛋白质的缺乏，从而评估蒸馏食品的合规性，该分析方法能够可靠地检测蒸馏食品中蛋白质或蛋白质碎片的存在。

补充信息：

目录

一、执行摘要

A.最终规则的目的和范围

B.《最终规则》主要条款摘要

C.法律权威

D.成本和收益

二、本文档中常用的缩略语表

三、背景

A.对本法规制定的法规/历史的需求

B.拟议规则的规定

IV.法律权威

V.对拟议规则和FDA回应的评论

A.介绍

B.评论和FDA回应

VI、生效日期和合规日期

七、影响的经济分析

八、环境影响分析

九、1995年《减少文书工作法》关于发酵食品或水解食品无麸质标签的记录保存要求

十、联邦制

十一、参考文献

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