FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销,FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别

FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销

FDA认证：自愿性共识标准的承认和撤销

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序，以证明其符合适用的安全和性能要求。

实际上，本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南，该指南描述了自愿共识标准的通常方法以及应采用的方式。尤其是，新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序，用于识别和评估候选共识标准”。

还必须提及的是，由于其法律性质，本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求，仅描述了监管机构的立场，并提供了医疗设备应考虑的某些非约束性建议。制造商和其他参与医疗器械操作的各方。除此之外，能够采用替代方法，前提是该方法应符合适用的要求。为了容许采用替代方法，利害关系方应联络原子能机构，以探讨可用的实施方案。

FDA认证监管背景：

本FDA认证指南详细描述了设备和放射卫生中心（CDRH）实施的与自愿共识标准的认可有关的程序。特别是，该文件重点介绍了在明确所探讨的标准是否应被整体，部分或什至完全拒绝时所采用的原则和方法。该指南还涵盖了与撤消已经批准的标准有关的方面。该文档还包含对FDA认证公认共识标准数据库的某些参考。

最初，自愿共识标准的概念已由1997年食品药品管理局现代化法案（FDA认证MA）和21世纪治愈法案实施。由于采用了上述法案，美国食品，药品和化妆品（FD＆C）法案（美国在药品领域的主要法规）已得到补充，引入了公认标准的规定。

根据FD＆C的说法，在自愿共识标准的范围内，“认可”标明原子能机构认可一种标准，该标准可被医疗器械制造商用于证明其符合适用要求。适当的记录也应记录在联邦纪事中。

还必须提及的是，为了改善医疗设备安全性和性能领域的国际合作，并且在全球监管协调过程中，CDRH已经引入了标准和合格评定计划（S-CAP ）。该计划的重点是在不同国家/地区使用的标准之间建立等效性，以协助医疗设备制造商实现并维持对适用要求的遵守。在这些计划下，自愿性共识标准也可用于证明符合国外法规要求。

本指南的范围涵盖了FDA认证在审查和评估确认撤回标准的要求时所执行的程序。该文件还提供了适用法律的概述，涵盖了与承认和撤销承认有关的所有方面。

FDA认证标准认可

首先，本FDA认证指南概述了与认可自愿共识标准相关的方面。根据该文件，该机制总体上对于法规遵从性很重要，由于据原子能机构称，它能够提高可预测性，简化上市前审查，提供更清晰的法规期望，促进安全有效的医疗产品进入市场并促进国际统一。

为了有资格获得FDA认证的认可，应该由自愿性共识标准机构（根据适当的开发流程计划，开发，建立或协调标准的组织）来制定标准。

这样的过程应基于预先定义的原则或“属性”，即：

1.开放性 任何有关方面都应该能够访问这些程序并参与标准制定。这一点还必须标准开发过程的透明性。

2.平衡。为了确保适当的利益平衡，广泛的利益相关者应积极参与标准的开发过程。

3.正当程序。与标准开发过程有关的所有程序均应妥为记录。特别是，这适用于草案，会议记录，也适用于标准制定过程中表达的观点和反对意见。

4.上诉程序。上诉程序应公正无私。

5.共识。在标准开发过程中收到的所有意见和建议都应予以适当考虑，而最终版本应基于总协议。可是，没有这样的要求能够使该协议一致。

上述原则实际上是在国家和国际层面上建立自愿共识标准制定过程的基础。

根据FDA认证的指导，国际和国内标准应优先考虑由FDA认证进行的审查。同时，在缺乏涉及特定方面的国内和国际标准的情况下，也能够考虑其他国家的国家标准。同样重要的是要提到，假如某个国家标准与FDA认证已经认可的标准相同，则不必须额外的认可。先前FDA认证关于自愿共识标准应用的指南中描述了使用这些标准的方法。此类标准的使用也应与原子能机构此外达成协议。

撤销认可

除了上述要点外，FDA认证指南还涉及与撤销自愿共识标准认可有关的方面。特别是，假如特定的自愿性共识标准不能再证明其符合适用要求，则原子能机构有权撤销认可。根据指导，提款可能在两种情况下发生：

新版本取代了FDA认证认可的自愿共识标准。假如标准的新版本已经由适当的机构发布，则机构将对其进行审核和认可，而先前的版本将不再有效。有关此类替换的信息将在《联邦公报》中发布，新标准将上传到“公认共识标准”数据库中。

FDA认证认可的自愿共识标准“不再适合满足要求”。根据FD＆C法案，假如FDA认证认为自愿共识标准是“不再适合于满足设备要求”的标准，则有权撤销其认可。基于此规定的提款信息也将在《联邦公报》中发布。

总结以上提供的信息，FDA认证关于认可和撤消自愿共识标准的指南概述了该标准应满足的资格标准，以及管理局应采取的特定程序。

FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别

FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别？

2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）假如您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则能够期望FDA认证进行检查。

一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。

FDA认证483的观察是什么？

1个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的设施，设备，过程，控制，产品，员工实践或记录有关。

1个FDA认证483观察是非常昂贵的，造成数千甚至数百万美元的一些公司的成本。假如问题是系统性的，则483表的观察可能会触发培训，重新设计，过程实施和其他措施。

同时处理这些问题是昂贵的，并且对您的公司造成破坏。最好预见可能会导致生成483表格的问题，并构建流程来避免这种情况。

483观察的最常见原因是：

1.程序未完全遵循。

2.对差异或故障的调查不力（未使用CAPA流程）。

3.没有书面程序。

花一些时间认真执行书面程序能够协助您防止收到483信息。文档控制，风险管理，设计控制以及设备制造的许多其他方面都必须标准操作程序。

监管机构希望获得证据，证明您的公司已概述了处理这些基本流程的方法，否则他们可能会发布483表表格。假如您确实收到483表格，则应考虑一些有关响应的规则。

怎样回应FDA认证483表格的观察

收到483表的观察结果后，您应该要求与FDA认证检查员一起审查该文件。这将使您更好地了解他们的担忧。您能够通过提问，与所观察到的结果达成共识并找出其观察结果中的任何潜在错误来简化检查过程。

您有义务在15天内以书面形式回应FDA认证483的观察结果。在检查员离开您的设施以前，您将收到其检查报告的草稿（称为机构检查报告或EIR）以及任何483个观测值的草稿。他们会问您是否也打算解决这些意见。

未能证明观察到的问题已得到解决可能会导致FDA认证警告信。根据我们的经验，选择不采取行动来解决在483表中提出的问题的公司往往会在稍后收到警告信。

请记住，FDA认证并没有搞乱。假如您收到483观察结果，则认为这是公平的警告，表明您的内部流程不完全正确，可能值得您花时间进1步研究这些问题。

什么叫FDA认证警告信？

1个FDA认证的警告信是从FDA认证认为标识严重违规行为的正式通知。FDA认证高级官员在审查检查员的报告后会发出警告信。警告信被视为从483观察得到的升级。

FDA认证警告信的最常见原因是：

1.不符合规定的书面程序。

2.不遵守书面程序。

3.无法证明有足够的文件遵循了法规。

警告信通常会亲自送达，以确保及时查看和处理警告信。与FDA认证483的观察一样，FDA认证警告信要求最长在15天内提供书面答复。假如FDA认证警告信的原因很严重，则FDA认证可能会延长截止日期。您有责任纠正FDA认证警告信中所述的违规行为。

警告信已公开。任何人都能够发现该公司已经发出了一封信。我们甚至听说过竞争对手使用公司的警告信作为负面示例，说明潜在顾客为何要选择自己的公司而不是竞争对手。

像483个观察结果一样，警告字母的处理成本非常高。收到警告信会大大延迟您的上市时间，并在此过程中消耗资金。

FDA认证483观察与警告信之间有什么区别？

让我们回顾一下。FDA认证483观察是1个提示，突出显示了潜在的法规问题，而警告信是对该通知的升级。您必须在收到483和警告信后的15天内以书面形式做出答复。

您没有义务处理检查员在483表中引用的观察结果。可是，不建议您不要这样做。假如您在483观察结果中未解决FDA认证的担忧，您就更有可能收到警告信。

假如收到警告信，则法律要求您进行必要的更改，以满足FDA认证的关注。警告信比483观察要严重得多。在您达到合规性并将您的医疗设备推向市场以前，必须处理任何违规行为。

同时还能够接收483个观察结果和警告信。通常，潜在的违规行为将由调查人员明确优先排序。可能必须谨慎处理，以确保您已完成FDA认证对您的期望。

我们已经编写了一份关于响应FDA认证483观察和警告信的综合指南，您能够查看是否想了解更多有关此主题的信息。

ISO13485相当于483条观察和警告信？

ISO稍有不同，他们评估情况的严重性（称为“不合格”）并为其指定“主要或次要”值。

每个申请注册服务商都有1个略有不同的过程，可是期望您将在设定的时间内传达您的纠正措施计划。此时间段取决于发现的结果是次要还是重大。

在您执行并完成次要操作时，通常会在下1年的某个时间由ISO审核员在您的下一次审核中进行验证。任何重大专业都必须尽快进行验证，可能必须第二次现场审核或通过远程审核。

ISO审核的主要发现可能会使您的ISO认证面临风险，而长期忽略这些次要观察可能会令您的ISO认证面临风险。值得注意的是，“重大不符合项”可能包含的定义之一是“先前审核中重复出现的不符合项”。

ISO和FDA认证之间存在一些术语差异，例如术语“观察”（FDA认证用于代替不符合项）。对于ISO审核，除了不符合项外，还能够提出意见。

观察是在审核过程中检测到的孤立或非系统性发现，不必须采取措施使系统或任何子句均合规。它还可能会突出显示潜在的不符合项。

观察结果也可能是毫无疑问的评价，它使您了解系统的某些优势；而FDA认证的观察永远是您必须改进或修复的东西！

总结：

假如您收到FDA认证483的观察结果或FDA认证警告信，则必须谨慎处理。处理来自ISO审核的不符合项也是如此。

这些不合规的事件可能会对您的公司以及使用医疗设备挽救和改善生活的能力产生严重影响。最好听取监管机构对生产安全有效的设备的要求。

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