FDA认证:批准PMA年度报告,法规21CFR814.82,FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销

FDA认证:批准PMA年度报告,法规21CFR814.82

FDA认证：批准PMA年度报告，法规21 CFR 814.82

美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，专门针对已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告。

根据PMA批准令，根据《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》获得上市前批准的医疗设备也必须遵守报告要求。本FDA认证指南旨在为制造商和参与手术的其他方提供医疗器械。该文件特别概述了负责医疗器械的实体应根据适用的报告要求向监管机构提交的信息，包含要确保的详细程度，机构在审查年度报告时所采用的方法。该指南描述了年度报告的编写方式，以确保所提供信息的完整性并符合其他适用的FDA认证报告要求。

同时，由于其法律性质，本FDA认证指南并未引入负责医疗器械的实体应遵循的任何强制性要求，而仅提供了非约束性建议。

FDA认证报告基础：

正如FDA认证所说，售后监督是FDA认证采取的一系列监管措施的重要组成部分，以确保在美国市场上销售的所有医疗器械实际上满足适用的安全和性能要求。在这种情况下，通过售后监视活动收集的数据将成为设备整个生命周期中的关键信息来源之一。

本FDA认证指南范围内的年度报告旨在为监管机构提供有关医疗器械本身，其标签或制造过程所做更改的广泛信息。特别是，年度报告应涵盖当年发生的所有转变。原子能机构强调以简化监管机构审查的方式提供此类信息的重要性。例如，FDA认证建议用描述此类更改的详细理由来补充描述设备更改的信息，这些更改应说明所报告更改背后的实际原因。

PMA年度报告要求：

FDA认证还详细描述了年度报告应满足的要求。根据适用的法规，从最初的PMA批准之日起，每一年应提交一次报告。可是，在某些情况下，由于安全和性能方面的考虑，原子能机构有权要求申请人更频繁地提供报告。本FDA认证指南仅涵盖定期报告，而不应定期提交的报告实际上不在本文件范围之内。

有关PMA年度报告要求的通常规则由法规21 CFR 814.82（a）（7）和814.84（b）规定。根据上述规定，年度报告应包含：

1.所有更改均需执行强制性报告，

2.关于未发表的临床研究或实验室研究的摘要和参考书目，对于科学文献也是如此。

3.重要的是要提到，在审查以上列出的信息时，原子能机构可能会要求申请人提供申请人提及的所有报告，包含已发表和未发表的报告。

当局还强调，PMA申请人应独自负责明确对制造过程，医疗器械本身或其标签所做的更改是否必须其他报告。根据所做的特定更改，PMA申请人应遵循适当的报告要求。

年度报告内容

根据报告要求，应以eCopy格式提交年度报告，同时，提交的文件应包含一份由申请人签署的求职信的纸质副本。

申请书包含以下详细信息：

1.PMA编号，

2.有关医疗设备的名称，

3.申请人姓名（企业名字），

4.报告提交的日期，

5.报告涵盖的期间指示。

假如变更必须获得FDA认证的额外批准，则申请人还应指出主管部门分配的适当参考编号，以及审查的当前状态。

该文件还概述了不必须在年度报告或其他定期报告中反映的更改。此类更改尤其包含对文档的非重大更改（例如，翻译或所用措词的更改），由于它们不影响医疗设备的安全性和性能方面。因此，适当记录此类更改并保留记录，以便能够根据请求将其提供给监管机构就足够了。

假如重大转变要包含在年度报告的范围内，但在特殊框架下无需进行强制性报告（例如PMA补充或30天通知），则申请人应提供以下信息：

1.有关所做更改的详细说明（建议以比较形式提供此类说明），

2.表明发生此类转变的原因（包含不良事件），

3.指示所做的更改是否会创建一组，

4.科学依据证实更改不会影响安全和性能方面，因此不受PMA补充协议或30天通知框架的强制性报告的约束。

有关报告期间所做更改的信息应以结构化方式提供。原子能机构特别建议将信息分成单独的表格，例如：

1.医疗设备设计的变更，

2.制造工艺的转变，

3.更改标签。

4.变更理由

与年度报告相关的最重要概念之一涉及对医疗设备本身或制造过程进行更改的理由。根据FDA认证的指导，申请人应说明做出更改的相关原因。

特别是，申请人能够参考以下原因之一：

1.改进或增强设备，

2.消除了由于不良事件而明确的设备缺陷，

3.根据顾客提交的投诉，请求或建议进行的更正，

4.变更与召回或纠正措施相关，

5.更改与FDA认证安全警报，公共卫生通知或警告信相关。

6.变更与FDA认证的公共沟通有关。

除了上述要包含在年度报告中的信息外，申请人还应提供科学文献中已发表的已知报告的摘要和参考书目，以及与该医疗器械相关的临床研究或实验室研究相关的未发表报告。提供此类摘要时，申请人应重点关注与设备安全性和性能相关的要点。如前所述，原子能机构能够要求申请人提供摘要所依据的报告副本。

另一条重要的信息与设备的数量有关。尤其是，申请人应在年度报告中补充有关报告期内已售出或出售的医疗器械的确切数量的详细信息。对于可植入医疗设备，还建议提供有关已植入设备数量的信息。

总结以上提供的信息，FDA认证针对PMA申请人的年度报告指南描述了年度报告应满足的要求，还为申请人提供了准备年度报告或其他定期报告时要考虑的其他建议，以确保其完整性。

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FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销

FDA认证：自愿性共识标准的承认和撤销

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序，以证明其符合适用的安全和性能要求。

实际上，本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南，该指南描述了自愿共识标准的通常方法以及应采用的方式。尤其是，新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序，用于识别和评估候选共识标准”。

还必须提及的是，由于其法律性质，本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求，仅描述了监管机构的立场，并提供了医疗设备应考虑的某些非约束性建议。制造商和其他参与医疗器械操作的各方。除此之外，能够采用替代方法，前提是该方法应符合适用的要求。为了容许采用替代方法，利害关系方应联络原子能机构，以探讨可用的实施方案。

FDA认证监管背景：

本FDA认证指南详细描述了设备和放射卫生中心（CDRH）实施的与自愿共识标准的认可有关的程序。特别是，该文件重点介绍了在明确所探讨的标准是否应被整体，部分或什至完全拒绝时所采用的原则和方法。该指南还涵盖了与撤消已经批准的标准有关的方面。该文档还包含对FDA认证公认共识标准数据库的某些参考。

最初，自愿共识标准的概念已由1997年食品药品管理局现代化法案（FDA认证MA）和21世纪治愈法案实施。由于采用了上述法案，美国食品，药品和化妆品（FD＆C）法案（美国在药品领域的主要法规）已得到补充，引入了公认标准的规定。

根据FD＆C的说法，在自愿共识标准的范围内，“认可”标明原子能机构认可一种标准，该标准可被医疗器械制造商用于证明其符合适用要求。适当的记录也应记录在联邦纪事中。

还必须提及的是，为了改善医疗设备安全性和性能领域的国际合作，并且在全球监管协调过程中，CDRH已经引入了标准和合格评定计划（S-CAP ）。该计划的重点是在不同国家/地区使用的标准之间建立等效性，以协助医疗设备制造商实现并维持对适用要求的遵守。在这些计划下，自愿性共识标准也可用于证明符合国外法规要求。

本指南的范围涵盖了FDA认证在审查和评估确认撤回标准的要求时所执行的程序。该文件还提供了适用法律的概述，涵盖了与承认和撤销承认有关的所有方面。

FDA认证标准认可

首先，本FDA认证指南概述了与认可自愿共识标准相关的方面。根据该文件，该机制总体上对于法规遵从性很重要，由于据原子能机构称，它能够提高可预测性，简化上市前审查，提供更清晰的法规期望，促进安全有效的医疗产品进入市场并促进国际统一。

为了有资格获得FDA认证的认可，应该由自愿性共识标准机构（根据适当的开发流程计划，开发，建立或协调标准的组织）来制定标准。

这样的过程应基于预先定义的原则或“属性”，即：

1.开放性 任何有关方面都应该能够访问这些程序并参与标准制定。这一点还必须标准开发过程的透明性。

2.平衡。为了确保适当的利益平衡，广泛的利益相关者应积极参与标准的开发过程。

3.正当程序。与标准开发过程有关的所有程序均应妥为记录。特别是，这适用于草案，会议记录，也适用于标准制定过程中表达的观点和反对意见。

4.上诉程序。上诉程序应公正无私。

5.共识。在标准开发过程中收到的所有意见和建议都应予以适当考虑，而最终版本应基于总协议。可是，没有这样的要求能够使该协议一致。

上述原则实际上是在国家和国际层面上建立自愿共识标准制定过程的基础。

根据FDA认证的指导，国际和国内标准应优先考虑由FDA认证进行的审查。同时，在缺乏涉及特定方面的国内和国际标准的情况下，也能够考虑其他国家的国家标准。同样重要的是要提到，假如某个国家标准与FDA认证已经认可的标准相同，则不必须额外的认可。先前FDA认证关于自愿共识标准应用的指南中描述了使用这些标准的方法。此类标准的使用也应与原子能机构此外达成协议。

撤销认可

除了上述要点外，FDA认证指南还涉及与撤销自愿共识标准认可有关的方面。特别是，假如特定的自愿性共识标准不能再证明其符合适用要求，则原子能机构有权撤销认可。根据指导，提款可能在两种情况下发生：

新版本取代了FDA认证认可的自愿共识标准。假如标准的新版本已经由适当的机构发布，则机构将对其进行审核和认可，而先前的版本将不再有效。有关此类替换的信息将在《联邦公报》中发布，新标准将上传到“公认共识标准”数据库中。

FDA认证认可的自愿共识标准“不再适合满足要求”。根据FD＆C法案，假如FDA认证认为自愿共识标准是“不再适合于满足设备要求”的标准，则有权撤销其认可。基于此规定的提款信息也将在《联邦公报》中发布。

总结以上提供的信息，FDA认证关于认可和撤消自愿共识标准的指南概述了该标准应满足的资格标准，以及管理局应采取的特定程序。