8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权,9.27服务认证体验周

8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权

8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权

外科口罩新的紧急使用EUA授权

FDA认证在8月5日发布了《外科口罩伞紧急使用授权》，以应对与一次性一次性口罩的供应和可用性不足有关的担忧。

2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA认证）针对某些一次性单次使用的口罩发布了伞式紧急使用授权（EUA），以应对与此类口罩的供应和可用性不足有关的担忧。

本EUA授权紧急使用符合某些性能要求的手术口罩，以供医护人员在医疗机构中使用，作为个人防护设备，为流体和颗粒物质提供物理屏障，以防止医护人员（HCP）暴露于呼吸道飞沫和大片由COVID-19大流行引起的手术口罩短缺期间出现颗粒。

FDA认证的紧急使用授权：

在发生突发公共卫生事件时，FDA认证能够使用EUA容许在满足某些标准（包含那些标准）的情况下，使用未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品来诊断，治疗或预防严重或威胁生命的疾病没有足够的，经过批准的可用替代方案。

在FDA认证能够发布EUA以前，卫生与公共服务部长必须做出紧急声明或威胁，以证明能够紧急使用产品。

紧急情况结束后，EUA声明将终止，并且基于该声明签发的所有EUA将不再有效。

通常，EUA将制定某些要求，以减轻未经批准或未经批准使用医疗设备的不适当风险。满足EUA中概述的适用要求至关重要。

为了协助解决在COVID-19大流行期间可用性的问题，FDA认证已针对某些PPE产品发布了EUA，包含面罩，其他屏障和呼吸防护设备（如呼吸器）。

FDA认证外科口罩EUA的要求 ：

与其他EUA一样，为限制授权外科口罩的不当风险，EUA包含标签和性能要求以以及他要求。

关键标签要求包含：

1.将产品描述为一次性的一次性手术口罩。标签必须包含与人体接触的资料的清单（不包含任何药物，生物制剂，纳米颗粒或抗微生物/抗病毒剂）

2.声明该产品无意替代对FDA认证批准的口罩或FDA认证批准或授权的呼吸器的需求

3.声明外科口罩无意提供对病原性生物空气传播微粒的防护，不建议在产生气溶胶的程序以及任何可能因吸入暴露而感染的显着风险的临床条件下使用口罩；和

不包含会因公共卫生突发事件而歪曲产品或造成不适当风险的声明。例如，标签不得包含以下任何明示或默示的主张：

（1）再利用；

（2）抗菌或抗病毒保护或相关用途；

（3）预防感染，减少感染或相关用途；或

（4）病毒过滤效率

除上述标签外，授权产品在提供给HCP时，还必须随附事实说明书：

医护人员情况说明书：COVID-19大流行期间紧急使用授权的一次性使用的一次性口罩

授权手术口罩的特定性能标准包含：

1.流体阻力要求（液体阻隔性能）与ASTM F1862一致：医用口罩对合成血液渗透的抵抗力的标准测试方法（已知速度下固定体积的水平投影）

2.阻燃性能与16 CFR第1610部分中1类或2类纺织品的定义一致

3.颗粒过滤效率要求符合ASTM F2100：医用口罩中使用的资料性能标准规范

4.符合ASTM F2100的差压（delta P）测试的空气阻力（即透气性）要求<6 mm H2O / cm2的接受标准：用于医用口罩的资料性能标准规范，用于由4或4片组成的口罩更多层。

制造资料为：

与FDA认证指南“使用国际标准ISO 10993-1，'医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试'”中的建议一致，具有无细胞毒性，无刺激性和不致敏性。

符合以下生物相容性标准：

1.ISO 10993-1：医疗器械的生物评估–第1部分：风险管理过程中的评估和测试

2.ISO 10993-5：医疗器械的生物学评估–第5部分：体外细胞毒性测试

3.ISO 10993-10：医疗器械的生物学评估–第10部分：刺激性和皮肤致敏性测试

4.FDA认证提供了可用于提交给FDA认证的模板。被称为“ 模板A ”，它包含FDA认证支持将外科口罩添加到EUA中规定的“外科口罩EUA”下附录A的授权外科口罩列表中所需的数据/信息要求。完成后，能够通过电子邮件将主题与“符合EUA资格的外科口罩”的模板一起提交符合上述标准的模板以及测试报告。

经FDA认证确认符合EUA标准的手术口罩包含在“附录A：授权手术口罩”中，可在FDA认证网站上找到。

请注意，以下外科口罩不属于本范围，并且未经本EUA授权：

1.FDA认证批准的手术口罩

2.在中国制造的外科口罩，

3.包含药物，生物制剂，纳米颗粒或抗微生物/抗病毒剂的外科口罩

除此之外，FDA认证还发布了有关PPE的建议和政策，可在这里找到：最新的最终医疗器械指导文件。

能够协助对该外科口罩EUA中指定的方法以以及他FDA认证指南和法规进行测试。

9.27服务认证体验周

9.27服务认证体验周

9月27日，市场监管总局“服务认证体验周”系列活动正式在天津启动。今年以“打造高端品质服务认证，助推服务业供给侧改革”为主题。为深入贯彻落实中共中央、国务院《关于开展质量提升行动的指导意见》和《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》的精神，按照市场监管总局2018年全国“质量月”活动的总体安排，总局认证监管司在今年组织开展第二届“服务认证体验周”活动。

此次体验周活动，选取了母婴护理服务和金融服务两项与民生密切相关的服务业作为体验对象。母婴护理服务认证体验于9月27日在天津开展，金融服务认证体验于9月28日在北京开展。通过邀请媒体、消费者、志愿者进行服务体验，真实感知服务认证对于提升服务质量的重要作用。各地方市场监管部门、行业组织、认证公司也将结合行业和地方实际，针对社会普遍关注的热点领域和消费者感知痛点，紧紧围绕顾客体验，开展群众喜闻乐见、寓教于乐的宣传活动，以此提升服务认证的知晓度和美誉度，促进服务业提升管理和服务水平，增强消费者的获得感。

当前，服务业在中国国民经济中占有举足轻重的重要地位。2017年，我国服务业增加值42.7万亿元，占GDP的比重为51.6%，服务业对经济增长的贡献率为58.8%，成为新常态下推动我国经济增长的主动力。服务认证的发展面临前所未有的政策机遇期。《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》提出“大力推行高端品质认证，开展绿色有机、机器人、物联网、城市轨道交通装备等高端产品和健康、教育、体育、金融、养老，电商，物业，租赁等领域服务认证，推进内外销产品‘同线同标同质’工程，增加高品质产品及服务供给，打造质量标杆”。服务认证正处于发展的重要机遇期，未来发展空间巨大。

截至目前，全国从事服务认证的认证公司共130余家，涉及服务认证领域22个，共颁发7893张服务认证证书，涉及近8000家企业。十多年的发展中涌现了如金融服务认证、母婴护理服务认证、商品售后服务认证、电子商务服务认证、保健服务认证等一批有一定影响力的服务认证制度。市场监管总局将按照党中央、国务院关于打造质量标杆的要求，进1步引导和推动服务认证的发展。后续将会同相关主管部门、行业协会等，在健康、教育、体育、金融、电商等领域逐步扩大服务认证覆盖面，助推服务业供给侧改革和质量提升。

服务认证的意义：

（一）提炼产品及服务特色，优化服务流程；

（二）梳理并深入剖析服务接触点，细化服务、完善服务规范；

（三）证明企业综合服务能力，增强顾客依赖信心；

（四）不断审视、改善、提升自身服务的水平，满足顾客的不断需求。

服务认证的作用：

证明认证企业的可见服务产品质量优势，通过公示倡导诚信高品质服务，提高市场竞争力。

有利于企业服务营销推广，依靠认证公司的公信力，增加服务的市场诚信度，树立相关方对服务产品满足要求/承诺的信心，从而提升企业业绩不断上升。

成都中联伟业认证有限责任公司