什么叫fda申请注册FDA检测和FDA批准？

什么叫FDA申请注册FDA检测和FDA批准？

FDA申请注册的意思是：

FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局，是美国的1个监管机构，负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。

在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda申请注册，但化妆品除外，化妆品FDA申请注册是自愿的！

我们通常所说的FDA认证其实并不准确，由于FDA认证只是对与食品接触资料的法规标准，而FDA申请注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品。

FDA仅有两种形式，一种是申请注册，一种是检测，FDA认证其实是这两种形式的1个笼统的叫法，做fda申请注册就会有1个申请注册号，做fda检测会有1个报告。

FDA认证有3种不同的的叫法：

1、FDA批准，这种通常针对药品比较多，就是容许这个药品上市了；

2、FDA申请注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网申请注册下，有些产品必须检测；

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

常见问题：

1.并不是任何公司都能够进行申请注册的，这要看具体必须申请注册的领域，例如贸易公司不能做化妆品申请注册。

2.通过FDA申请注册是没有证书的，仅有申请注册号！

FDA检测通常针对与食品接触的商品，才做FDA检测，如：

1）餐具（陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等）；

2）炊具（不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等）；

3）婴儿用品（奶嘴、奶瓶）；

4）宠物用品（宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等）

5）食品包装（烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等）

6）一次性用品（一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等）

FDA批准”是什么意思？

“FDA批准”代表着该机构已明确“该产品的益处大于预期用途的已知风险”，制造商必须提交市场前批准(Pma)申请，和临床试验结果以获得认可。

在决定批准一种产品或药物时，FDA必须决定其收益是否大于风险，FDA通常偏向于批准一种具有更高风险的产品，假如潜在的好处是巨大的--例如1个能够挽救别人生命的人造心脏瓣膜。

什么产品必须FDA批准？

FDA批准在美国市场或销售的产品通常是强制性的，这些产品可能有很大的受伤或疾病风险，但也对您的健康有好处--例如处方药、非处方药、疫苗和三级医疗器械.

FDA将医疗器械分为III类、II类和I类，这些复杂的医疗设备被植入体内，能够维持生命，或者有可能在体内造成重大伤害或疾病。这些设备包含植入起搏器、替换心脏瓣膜，甚至植入乳房植入物。

身体外使用的低风险设备和产品，如避孕套、机动轮椅和绷带，属于II类和I类。