FDA认证宣布财年新的医疗器械和非专利药物使用费,FDA认证宣布医疗器械报告变更

FDA认证宣布财年新的医疗器械和非专利药物使用费

FDA认证宣布2021财年新的医疗器械和非专利药物使用费

美国食品和药物管理局（FDA认证）已根据通用药品使用者费用修正案（GDUFA）和医疗设备使用者费用修正案（MDUFA）宣布了2021财年的费用。

会计年度从2020年10月1日开始，到2021年9月30日结束。药品和设备工厂必须支付费用才能维持FDA认证的合规性。

药品设施费

根据GDUFA，FDA认证会在2020年10月1日批准的药品申请中从活性药物成分（API）设施，最终剂型（FDF）设施和合同制造组织（CMO）设施中评估并收取费用。美国较高，以补偿额外的检查费用。

2021财年带来了一些转变，自2020财年以来，所有GDUFA计划和设施费用均已下降。每项国内设施费用均下降了约6％。国外设施费平均下降近5％。减少的原因可能是FDA认证希望有更多的设施能够申请。例如，在2020财年，FDA认证预计将收取248笔外国FDF费用和99笔外国CMO费用。与2021年相比，FDA认证预计有278个外国FDF和111个外国CMO费用。对于计划费用，各种规模的企业都减少了7％。

2021财年GDUFA费用：

收费类型2020财年2021财年设施费国内（美国）国外国内（美国）国外活性药物成分（API）$44,400$59,400$41,671$56,671成品剂型（FDF）$195,661$210,662$184,022$199,022合同制造组织（CMO）$65,221$80,221$61,341$76,341ANDA计划费用–基于已批准的ANDA数量大型（20个或更多ANDA）$1,661,684$1,542,993中（6 – 19 ANDA）$664,674$617,197小（5个或更少的ANDA）$166,168$154,299报名费ANDA$176,237$196,868II型DMF$57,795$69,921

医疗器械fda认证费用：

FDA认证要求对某些医疗设备应用，III类设备的定期报告以及机构的年度申请注册收取费用。在最近1个纳税年度内总销售额低于1亿美元的企业能够被视为“小型企业”，从而减少了申请费用。总销售额低于3,000万美元的企业能够免除首次上市前的申请或报告。假如您有资格在2020财年获得减免费用，则您必须在续订期间将信息重新提交给FDA认证，以保持资格。

小型企业不收取企业申请注册费用减免。对于所有规模的企业而言，企业申请注册都是相同的，并且FDA认证在付款以前不会认为申请注册已完成。除此之外，此费用适用于公司在医疗设备上拥有的处理某些功能的每个物理位置。每个物理位置都必须支付机构申请注册费。在2021财年，医疗器械费用比2020财年增加约7％。FDA认证建议，这是去年的通货膨胀原因。

2021财年MDUFA费用：

收费类型2020年2021年年度机构申请注册$5,236$5,546报名费标准小型企业标准小型企业510（k）$11,594$2,899$12,432$3,108513（克）$4,603$2,302$4,936$2,468从头分类$102,299$25,575$109,697$27,424PMA，PDP，PMR，BLA$340,995$85,249$365,657$91,414面板轨道补充$255,747$63,937$274,243$68,561180天补充$51,149$12,787$54,849$13,712实时补充$23,870$5,968$25,596$6,399BLA功效补品$340,995$85,249$365,657$91,414PMA年度报告$11,935$2,984$12,798$3,200

是一家第三方检测公司，可协助企业遵守FDA认证认证法规，我们能够协助您明确您的设施要缴纳什么费用，并有助于向FDA认证付款。欲了解更多信息，请致电+133-1698-9011与我们联络，

FDA认证宣布医疗器械报告变更

FDA认证宣布医疗器械报告变更

美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已有10年以上。获豁免报告的医疗器械制造商被告知，他们也将必须提交报告。

根据先前存在的替代性摘要报告系统，医疗设备制造商能够提交季度摘要报告，以向监管机构报告报告期内发生的所有事件。提供的信息由于其形式而无法公开获得，这是与此报告系统相关的主要担忧。实际上，该系统创造了1个环境，在该环境中，公众无法访问市场上存在的医疗设备的事故信息。同时，由于此信息对于患者的公共健康和安全非常重要，因此不仅应向监管机构提供，并且还应向医疗保健专家和患者提供。

为了处理先前存在的报告系统的不完善之处，FDA认证将扩展制造商和用户设施设备体验数据库（MAUDE）的使用。自2017年以来，医疗设备制造商必须提交事件数量摘要报告，但所提供的信息相对有限。根据新的要求，医疗设备制造商必须将与医疗设备生产相关的每个事件的单独报告提交到MAUDE数据库，该数据库可公开获得。这将使所有相关方都能够使用事件报告信息，并提高透明度。

报告豁免

同时，在新的报告系统中将存在基于医疗设备类型和适当风险水平的特殊豁免。在这种情况下，监管机构将采用自愿性故障摘要报告程序。根据该计划，生产低风险医疗设备的医疗设备制造商能够免除强制性事件报告，能够在指定阶段内提交汇总报告，而不是针对特定事件进行报告。该方法旨在简化对患者的公共健康和安全具有相对较低潜在风险的医疗设备的报告程序，从而使监管机构能够专注于高风险监管问题。自愿性故障摘要报告计划过程中提供的信息将不会公开提供，

变更摘要

根据最近的法规更改，替代摘要报告系统不再存在。取而代之的是，将采用两种报告程序：

1.将每个特定事件的信息归档到MAUDE数据库中，以使公众能够获取有关严重事件的信息。

2.自愿性故障摘要报告程序，规定医疗器械制造商应将摘要报告直接提交给MAUDE 。监管机构

还宣布，下1步将是实施国家卫生技术评估系统，以改善对安全信息的获取。该系统将必须使用唯一标识码（UDI），因此将必须更多时间来实施。

有关食品和药物管理的更多信息：http://www.st-fda.com/

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