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贵州HACCP认证中怎样运用FMEA原理？
贵州HACCP认证体系是建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）基础上，以预防主的控制体系，更能保障食品的陌生安全，其
经济效益和社会效益更为显著。这也是该体系逐渐被各国政府所接受，并在越来越多的食品生产企业以及相关领域推广应用的根本原因。HACCP体系
有七个原理，其中的“进行危害分析和“明确关键控制点原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是
否判定准确，直接决定了HACCP体系的有效性。
进行危害分析、明确关键控制点的方法许多，“判断树法是常用的一种。但该方法过分依赖于评定人的主观判断，在实际运用中会造成因评定
人不同而得出相反的判定结果。那么，有没有一种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和后果分析（FMEA）方法能够弥补“
判断树方法的缺陷。
一、 FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理
FMEA是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为
：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分;(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发
生的可能性;（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序;（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并协助预防问题的再次发生。
有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。该表的内容包含：
（1）功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述;
（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;
（3）潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响;
（4）严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）;
（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理;
（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分，出现的几率愈大分值愈高）;
（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法;
（8）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高）;
（9）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施;
（10）建议措施：列出“风险顺序数较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生;
（11）责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案;
（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。
从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标明确高风险的失效模式，并制定预防措施
加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。因此FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理
体系。
二、 FMEA原理在HACCP体系中的应用
对于食品生产企业而言，能够运用FMEA原理，采用填写《危害分析风险评估表》（见表一）的形式对食品生产链的各个特定操作程序的潜在危害进
行风险（严重度、频度和探测度）评估，从而得出量化指标并明确关键控制点。
风险评分：分值：1（最好）到10（最差）。
严重性（S）：潜在危害对顾客的影响程度。
频度（O）：导致危害产生的原因，其出现的可能性怎样。
探测度（D）：当前系统检查出原因和危害的可能程度。
风险顺序数（RPN）：计算特定危害相对风险的数字运算式，即RPN=S×O×D.通常而言，当RPN的得数大于120时，应明确为关键控制点。实际操作时
，企业可根据具体情况明确本企业关键控制点的最少RPN，评分标准见表二。
通过运用FMEA原理填写《危害分析风险评估表》，能够分析食品生产过程的危害和明确关键控制点（以糖水桔片罐头加工过程为例）。
1、被分析过程（或工序）的工艺流程和工艺描述
糖水桔片罐头生产工艺流程如图1。
2、危害分析风险评估
按工艺流程和工艺说明的步骤列出潜在危害，并按工艺说明的具体情况判定危害的严重性、可能性和探测度，从而计算出风险顺序数（BRN）。当
RPN>120时，明确该步骤为关键控制点。笔者选取糖水桔片罐头加工过程中3个有代表性的步骤进行危害分析风险评估，见表三。
由表三分析结果可见，“鲜桔收购和“杀菌为关键控制点。此结果与通过“判断树分析所得的结论一致。
综上所述，FMEA原理应用于HACCP体系的危害分析和明确关键控制点是可行的。食品加工企业可视具体情况设定一系列与FMEA原理类似的评价标准，
具体操作方法可根据实情而定，只要能达到有效识别危害和控制问题的发生即可。
表一 危害分析风险评估表
序
号 配料/加工
步骤 潜在危害 严重度
（S） 频度
（O） 探测度
（D） 风险顺序
数（BRN） 是否为关
键控制点
生物危害
化学危害
物理危害
表二 评分标准表
得分 严重性 可能性（频度） 探测度
1 顾客不会注意到潜在危害，或
危害尚不明显 发生率极低（几乎不能够发生） 潜在危害毫无疑问能被推测发现，或能防止它影响下1个顾客
2 顾客可能有少许不满，或很少
有顾客发现存在危害 发生率较低，有支持性文件 几乎能够毫无疑问潜在危害在影响到下1个顾客以前能被发现或防止
3 安全性能下降令顾客感到厌烦，或一半顾客发现存在危害 发生率较低，无支持文件 潜在危害影响到下1个顾客的可能
性很小
4 安全性能下降引起顾客不满，或多数顾客发现有危害 偶尔发生 控制系统可能能检测到潜在危害或能防止其影响到下一
个顾客
5 由于持续的不良影响，导致顾客有些不满意 有时发生，有支持性文件 潜在危害影响下1个顾客的可能性较小
6 保质期内接到顾客投诉 有时发生，无支持性文件 控制系统难以检测到潜在危害，但能防止其影响到下1个顾客
7 顾客明显不满 经常发生，有支持性文件 控制系统能推测到潜在危害且防止其影响到下1个用户的可能性较大
8 顾客非常不满 经常发生，无支持性文件 控制系统能检测到潜在危害且防止其影响到下1个顾客的可能性较小
9 顾客面临危险，不过尚能在失效或违反政府规定以前发出警告 失效几乎是毫无疑问的 目前的控制手段不能检测到潜在危害
10 顾客面临危险，且在失效或违反政府规定以前毫无警告 失效是能够毫无疑问的 当前的控制手段不可能检测到潜在危害
表三 糖水桔片罐头3个加工步骤危害分析表
序号 加工
步骤 潜在危害 严重性
（S） 可能性
（O） 探测度
检测率
（D） 风险
顺序数
（RPN） 是否为关
键控制点
1
鲜桔收购 生物危害：腐烂变质 7 2 3 42 否
化学危害：农药残留 8 7 6 336 是
物理危害：泥土等杂质 4 7 2 56 否
2
酸碱处理
（漂洗） 生物危害：细菌、微生物、污染 6 2 2 24 否
化学危害：酸碱液残留;化学试剂的污染 4 3 4 48 否
物理危害：提升机的金属网带碎屑 4 3 3 36 否
3
杀菌 生物危害：细长、微生物的生长 8 7 6 336 是
化学危害：无 0
物理危害：无 0
空罐验收
↓
盐酸片碱的验收 洗灌
↓ ↓
鲜桔收购→下车、堆码→热烫→剥皮→分瓣→酸碱处理（漂洗）→整理装罐
↓
发货←包装←仓贮←预包装←杀菌、冷却←封口←沥水、司称、灌汤←水检
↑ ↑
装罐盖、喷码 配汤
