医疗器械增加经营范围需要什么资料

医疗器械增加经营范围需要什么资料

2020年以来，我们经常受到客户的需求，公司需要扩大医疗设备的经营范围，扩大经营范围需要到工商部门办理公司变更手续，办理医疗设备/类)许可证。 成都如何扩大医疗器械的范围呢？ 增加医疗器械范围的要求是什么？

经营范围的变更接下来，详细介绍经营范围变更小编。

一、加强医疗器械经营范围

第一种医疗器械是指通过定期管理来保证其安全性和有效性的医疗器械。

类型的医疗许可不需要营业许可。 生产医疗治疗设备，必须向有关部门备案。

2 .公司应扩大两种医疗器械的经营范围

《医疗器械监督管理办法》规定，所有从事这两类医疗器械操作的单位必须向所在地区市食品药品管理部门备案。 例如医用缝针、血压计、体温计、心电图、计算机、显微镜、针灸、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收线等。

要求如下。

1 .商业性办公室

2.3医务人员为企业负责人

3 .产品目录

注：根据上述三点，这两种医疗器械基本可以加工

提供资料

1 .申请第二类医疗器械备案

2 .营业执照或预批准通知

3 .法定代表人、企业负责人或质量人身份证、教育证明或专业职称证明复印件

4 .营业地地理位置、仓库地址、图纸、房屋产权证书或租赁合同(带房屋产权证书)的地图复印件

5 .产品目录

6 .产品资格证书

7 .家庭购买和销售合同，货物获取

注：这两类医疗器械有效期为5年，为新颁发医疗器械证书的地区市食品药品管理局有效期前6个月

(三)企业应当扩展三类医疗器械的经营范围

3种医疗器械备案要求：

1 .地点要求：办公室性质至少应为45平方

(二)人员需求)相关人员3名)需要任务经理、质量负责人、质检员)申报并持有证件

(三)产品要求)必须有符合业务范围的产品信息，并出示证件。

4 .其他相关法律和规则要求。

材料：

(一)企业名称、经营范围、注册资本比例、股东出资额、股东身份证等

(二)医疗器械产品登记证、供应商营业执照、许可证和授权；

3 .质量管理文件等

4.2医务人员或相关专业人员的证件、身份证和履历

(五)符合医疗器械运行要求的办公室和仓库凭证；

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(六)公司章程、股东大会决议等

7 .财务人员身份证和监测证

8 .其他相关资料。