医疗器械生产企业质量体系考核办法,医疗器械生产许可证资质

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下 :

由顾客提出验证申请

协助顾客进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

会与您确认验证产品，并准备报价数据给您

顾客确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。

顾客确认并签署报价单，完成初步签约

进行ISO13485质量管理系统验证

进行技术文件审核

完成审核报告并推荐发证

核发证书

每一年进行定期复核

今日通过对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

医疗器械生产许可证资质

医疗器械生产许可证资质

我们能为医疗器械生产企业提供从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种申请注册或认证的专业快捷咨询服务和全方位的解决方案。质量体系咨询：GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等；SFDA认证：医疗器械经营许可证资质，生产许可证资质，医疗器械申请注册证，境外医疗器械申请注册证，出口销售证书，体系考核等；国际认证：欧盟CE、美国FDA等。目前，我们已协助全国100余家医疗器械生产企业通过各种医疗器械专业认证。

除此之外，我们在医疗器械企业的生产管理提升方面提供高品质的培训引导服务。为医疗器械生产企业的成长和提高市场竞争力提供坚实的后盾支持。

我们在医疗器械行业提供的主要服务：

医疗器械/体外诊断试剂生产许可证资质认证咨询

国内一类、二类、三类医疗器械/体外诊断试剂申请注册代理

国内医疗器械/体外诊断试剂经营许可证资质

境外一类、二类、三类医疗器械/体外诊断试剂申请注册代理

欧盟CE(MDD、IVDD)医疗器械申请注册咨询

欧盟授权代表服务

美国FDA(510K)医疗器械申请注册咨询

美国医疗器械代理人（FDA Agent）服务

加拿大CMDCAS医疗器械申请注册咨询

日本MHLW医疗器械申请注册咨询

澳洲TGA医疗器械申请注册咨询

YY/T0287中国医疗器械质量管理体系考评咨询

ISO13485:2003国际医疗器械质量管理体系认证咨询

FDA QSR 820美国医疗器械质量体系法规辅导

FDA Factory Inspection美国FDA工厂检查咨询辅导

洁净厂房的设计

医疗器械产品工艺设计

医疗器械第二方工厂审核

医疗器械专业技术文件的外文翻译等 。

今日通过对《医疗器械生产许可证资质》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。