ISO13485认证医疗器械质量管理体系(怎么申请ISO认证)

ISO13485认证医疗器械质量管理体系

今日随着小编了解下ISO13485认证医疗器械质量管理体系，ISO13485标准是适用与医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，想较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证医疗器械质量管理体系适用什么企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包含：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/资料供应商。

ISO13485认证医疗器械质量管理体系适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1、非有源医疗设备；

2、有源(非植入)医疗器械；

3、有源(植入)医疗器械；

4、体外诊断医疗器械；

5、对医疗器械的灭菌方法；

6、包含/使用特定物资/技术的医疗器械；

7、医疗器械有关服务。