深圳ISO9000认证怎样应用于医院药库管理,深圳ISO9000认证怎样与HACCP有效融合

深圳ISO9000认证怎样应用于医院药库管理

深圳ISO9000认证怎样应用于医院药库管理?

深圳ISO9000认证在大型医院的推行取得了一定的成效。 深圳ISO9000认证过的深圳某医院而言，其对于医院的药库管理也有很大协助。

2.1 深圳ISO9000认证中药库怎样进行有效管理？

2.1.1 采购

由药库负责药品的采购工作，必须对其采购活动和采购资料进行控制，以确保所采购的药品符合规定，对选择的供货方，因其信誉和能力直接影响医院到医院为患者提供的服务，也是控制重点之一。

2.1.2 产品标识和可追溯性

应对在为患者提供服务时所产生的各类单据凭证，包含患者的标识及药品标识（如处方号、发票号、发票日期、药品批号等）要合理，在发生不合格服务时，能够凭此及时追溯。

2.1.3 过程控制 应确保在对患者提供服务时的每一环节都处于严密受控状态，包含对环境的负责，也包含操作、流程、人员的安排是否符合规定。

2.1.4 检验和试验（状态）

自制制剂的检验，国产、合资药品的药检证明、质量保证书，进口药品申请注册证及药监局指定的口岸检验所的药检报告。应标明药品是否检验，是否合格，并分类存放。

2.1.5 不合格品的控制、预防及纠正 不符合要求即为不合格品（服务）。对发生的不合格应查明原因，消除隐患，改进管理，注意预防为主。

2.1.6 物流的控制 包含药品的搬运、贮藏、包装、防护及交付等一系列物流流程。

2.1.7 质量记录的控制 负责证明服务是否符合规定的客观证据，对于认证文件中要求有记录的必须为之，并应对记录收集、编目、标识、归档、妥善保管。

2.1.8 培训 提高员工质量意识和专业技能，培训是实现质量体系有效运行的重要环节。

2.2 实施ISO9000认证的人员培训 药库作为全院实施ISO9000质量认证工作的重点环节

2.2.1 加强对ISO9000质量认证工作的一部分，也应完成相应质量认证文件的编写工作。工作应由参加过内审员培训的或在其带领下的人员负责完成，其后，并组织药库工作人员对ISO9000质量认证的精神主旨和原则进行学习，并探讨修改编写的认证文件。以此提高对ISO9000的认知程度，也可完善文件的不足。在正式医院的内审和外部认证以前，工作中都需对照着认证文件进行，查找认证文件的不足，也查找自身工作的不足。

2.2.2 解决对ISO9000的依赖思想: ISO9000提出的八项质量管理原则特别指出了领导作用和全员参与管理，而不

仅仅是某一部门或个人来实施的管理。它必须每个人自觉地进行质量管理，把各个工作环节组织联络起来，上下左右相互协调，提高效率，形成1个保证质量的工作体系。其中最高管理者的作用为重要，上行下效，发挥中层管理者的作用，中层管理者是“上轨的关键，仅有中层管理者高度重视、熟悉文件才能保证本部门“上轨的目标;再通过全员培训，仅有全员的参与从而使整体素质不断提高，服务质量日趋完美。

2.2.3 全面的质量记录:ISO9000中有1个精神就是“写的就要做，做的就要写。其中第一句话是指按制度办事，第二句话就是指每项工作都应有相应的记录。ISO9000要求每件产品（服务）都具有可追溯性，因此要求必须有“记录。它能够记录下每件工作、事件发生时相应的客观环境:包含工作项目、所引用倚赖的条例，发生的时间、地点、当事人、其他在场人员或证明人等等。一方面它能够在发生之后完善人对当时的回忆，避免责任不清;另一方面能够通过记录发现工作中的不足，提供改进的依据。由于现行工作中并未要求有记录，故记录的自觉性和记录本身的完整性还不够，这必须在以后的工作中加强指导和培训，使成为工作中的自觉行为，并按ISO9000的要求完成记录。

2.2.4 保证持久性的改进 :获证不是结束，相反，是工作的1个新的开始。在实际工作中，应深刻领会ISO9000质量认证的精神，树立起文件就是“法规的意识，切实按照编制的质量认证文件办事，避免工作的主观性和随意性。由于文件又是具可操作性的。因此同时在工作中应注意文件对工作的适应性，时时进行修改，确保文件既能满足指导实际工作，又能对实际工作提出更高的期望。持久性的改进是维护质量体系的真谛，一方面在实际工作基础上编制质量认证文件时尽量提高质量要求，例如:在药库的管理工作中，“账物相符是1个很重要的管理目标，经论证，通过加强质量管理是完全能够实现的，那么在编写质量认证文件时，就应以实现该目标来定制目的明确的、流程具体的规范及指导书，从源头做起，确保按照规范及指导书办事就能实现100%的“账物相符;另一方面，将服务、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标，树立人人参与的意识，成为“每个人的管理，养成既要一切按规章制度办事，“写了就要做，又要不满足规章制度，提出更高管理层次的意见和建议的习惯，从而提高质量体系的有效性。

深圳ISO9000认证能够提高医院管理工作的效率和水平，作为医院1个重要的职能部门，药库也应贯彻ISO9000质量认证的精神，提高内在质量管理层次，为医院整体ISO9000的贯标工作及持续性的改进，增加行业竞争力做好基础工作。

深圳ISO9000认证怎样与HACCP有效融合

深圳ISO9000认证怎样与HACCP有效融合？

深圳ISO9001认证要求组织通过质量管理体系的有效应用，包含持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。因此，按ISO9001:2008标准建立的体系应该满足HACCP的要求，即适用的法律法规要求。而HACCP也不是1个脱离管理体系而孤立存在的系统，它必须1个合适的管理环境作为运行的基础， IS09001:2008质量管理体系便可满足这种要求。假如把HACCP体系融入已有的ISO9001:2008质量管理体系，将有利于加强产品实现过程安全因素的控制，有利于过程的整体策划、资源的合理配置和简化管理、提高效率。因此，对HACCP与ISO9000质量管理体系进行融合也是十分必要的。然而，ISO9001:2008标准毕竟是1个管理体系标准，管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。该标准的引言中说明："为了使用者的利益，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。……本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。"这使得它与同是管理体系标准的ISO14001:1996环境体系标准的整合变得相对简单、合理和可行，这在ISO9000:2008标准2.11条"质量管理体系与其他管理体系的关注点"中有了充分的论述。但HACCP不是1个管理体系，对于HACCP而言，他关注的不是其他此外的方针目标的制定和实现，因此HACCP与ISO9000存在的仅仅是将相关的要求有机的结合，是将HACCP融入ISO9000管理体系。因此我们提出对HACCP与ISO9000质量管理体系进行融合，而不是进行体系整合（使之一体化）。因此，有必要研究ISO9000与HACCP之间的联络和异同，了解其差异，在建立质量管理体系过程中使两者相互弥补、相互融合、相互包容，使企业在建立其质量管理体系时进行系统的融合是非常必要的。

通过分析HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异主要如下：

1.关注点不同

ISO9001:2008标准是1个管理体系标准，它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制，他关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现，而是通过进行危害分析、明确关键控制点、制定纠偏措施，以防止食品安全危害。这是两个不同层次的系统，其建立的思路、使用范围和评价要求均不同。

2.对控制的范围要求不同

ISO9001:2008与HACCP都要求对过程进行分析和识别和控制，但ISO9001:2008是要求企业对全部的质量体系过程进行识别，它包含质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进5个大的要素，其中既控制过程质量，又控制产品质量，最终达到顾客满意。而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析，对明确的关键控制点进行监控，通过７个方面的控制，达到预防、消除或降低危害。

3.对文件化的要求和证实程度不同

ISO9000与HACCP都必须建立程序，ISO9000是要求企业建立文件化的质量管理体系，其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序，并对文件的控制有着严格的要求。而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO9001:2008要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。

4.对质量策划的文件化要求不同

ISO9001:2008强调企业进行质量策划，并要求制定为确保其有效策划所需的文件，为确保对过程的有效运行和控制，我们通常将质量策划的结果以适当形式形成文件，形成的文件能够是文件化的程序，也能够是质量计划，它强调的是质量策划的结果。而HACCP要求企业进行危害分析、明确关键控制点及关键限值、制定纠偏措施，要求对分析的过程形成文件，强调的是策划的过程。

总之，ISO9000与HACCP是两个不同的体系，要接受不同的认证和检查，因此，考虑HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异和不同的要求，我们在融合HACCP和ISO9001:20080质量管理体系时，既要保证ISO9001:2008文件体系的完整性和系统性，又应兼顾HACCP相关的要求。ISO9001:2008的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况及怎样进行融合见表１。

ISO9001要素

HACCP方案

体系融合

4质量管理体系

6.文件和记录系统

考虑涵盖HACCP体系

5管理职责

涵盖HACCP体系

6资源管理

考虑HACCP的培训及资格鉴定

7.1产品实现的策划

1.进行危害分析

2.明确关键控制点

3.明确临界限量

4.建立监控系统

5.明确纠偏措施

在质量策划时充分考虑HACCP的要求，将其纳入质量管理体系程序，并用相应的记录、表格予以证实

7.2与产品有关的过程

3.明确临界限量

与产品有关的要求的明确与评审时予以考虑

7.4采购

4.建立监控系统

必要时予以监控

7.5.1生产和服务提供的控制

4.建立监控系统

要考虑主要的监控项目

7.5.2生产和服务提供过程的确认

4.建立监控系统

必要时予以监控

7.5.4顾客财产

4.建立监控系统

必要时予以监控

7.5.5产品防护

4.建立监控系统

必要时予以监控

8.2.2内部审核

7.建立验证程序

内部审核时考虑验证要求

8.2.3过程的监视和测量

4.建立验证程序

对关键控制点予以监控

8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品的控制

5.明确纠偏措施

按纠偏措施对不合格品进行处置

8.4数据统计分析

考虑监控CCP时的应用

8.5改进

CCP发生限值偏离时应制定纠正措施

在融合中应注意，ISO9000:2008标准的纠正措施与HACCP的纠偏措施是两个概念，纠正措施要求企业制定并执行文件化程序，对产生的不合格分析原因，制定纠正措施并控制实施，以防止再次发生。而HACCP的纠偏措施是在质量策划阶段明确的，当CCP的关键限值的发生偏离时，所采取的减少危害程度的补救措施，其实是对不合格的处置，是"纠正"，不是纠正措施。这也是ISO9000与HACCP的区别。

此外，HACCP的主要监控侧重于产品实现过程，因此在ISO9001:2008的生产和服务提供的控制中，HACCP的关键控制点应为影响质量的主要过程，应以生产过程控制为融合重点。HACCP计划使生产过程中的关键控制点时刻处于严密的监控之下，IS09000标准则把生产过程列入产品实现过程中，对其临界限量--"表述产品特性的信息"，列入工艺评定准则，通过必要的程序进行控制，并保存监控的记录。两者融合可在生产过程控制中充分体现各自优越性，使生产现场受到科学而严密的管理。

ISO9001:2008要求建立文件化的质量管理体系，典型的质量管理体系的文件结构有三层，即质量手册、程序文件、作业指导书。该质量管理体系的文件结构仍然适用于融合的体系，在具体的文件策划时，质量手册中应简单描述HACCP的控制原则、有关部门的职责、权限和相互关系；在程序文件中，应规定HACCP的具体实施的方法；从表１来看，HACCP的大量文件应集中在7.1"产品实现的策划"要素中，这些文件大部分涉及较多的技术问题，因此应以作业指导书的形式形成文件或制定为技术文件。

ISO9000标准是1个适用于各个工业／经济行业的质量管理体系标准，因此也适用于食品行业，只要我们充分理解HACCP规则的内容及要求，通过精心的策划，就能够将ISO9000同HACCP有机的结合起来，建立1个同时满足两个标准的的质量管理体系，使质量管理重点突出，减少企业管理成本，同时也为今后质量管理体系的良好的运行奠定了基础。