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一、ISO 13485认证是什么：
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包含美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并协助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是1个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
二、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了1个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
三、顾客申请ISO13485认证时必须提供的资料
1.申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
四、 认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证资料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每一年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对必须进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每一年一次。
三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关资料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
五、类别怎样区划医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以以及他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，
可将医疗器械分为以下4类:
• Class I 低风险 (Low risk)
• Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
• Class IIb 中风险 (Medium risk)
• Class III 高风险 (High risk)分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下： a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e. 可再使用之外科用具f. 长期植入齿内之侵入性装置g. 不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。
Class IIa 低到中风险，定义如下：a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者c. 长期使用之第I(d)类装置d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f. 消毒医疗用之装置g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
Class IIb 中风险，定义如下：a. 用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e. 控制生育或防止性病传染用之装置f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g. 血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
Class III 高风险，定义如下：a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b. 在体内产生生物效应，经过化学转变或控制药物之侵入性装置c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d. 长期植入式医疗装置e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系統…等等。
