境内二三类医疗器械重新申请注册申请资料要求

境内二三类医疗器械重新申请注册申请资料要求

（一）医疗器械申请注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

（三）原医疗器械申请注册证书：

（四）医疗器械检测机构出具的产品申请注册检测报告：

（五）适用的产品标准及说明：

（六）产品质量跟踪报告：

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件；

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

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